Effets indésirables

Dans les études cliniques incluant plus de 2225 patients qui ont subi une opération de la cataracte et qui ont reçu du collyre en suspension Nevanac 1 mg/ml, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient une sensation de corps étranger, la formation de croûtes sur le bord de la paupière, des douleurs oculaires et une kératite ponctuée.
Les effets indésirables suivants ont été mis en relation avec le traitement; leurs fréquences ont été définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), occasionnel (≥1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données sur les effets indésirables ont été obtenues à partir des essais cliniques et du recueil des effets indésirables rapportés après commercialisation.
Affections du système immunitaire:
Occasionnel: hypersensibilité.
Affections du système nerveux:
Rare: vertiges, céphalées.
Affections oculaires:
Occasionnel: kératite, iritis, kératite ponctuée, anomalies de l'épithélium cornéen, conjonctivite allergique, douleurs oculaires, sensation de corps étranger, formation de croûtes sur le bord de la paupière.
Rare: vision trouble, photophobie, sécheresse oculaire, blépharite, irritations oculaires, démangeaisons de l'œil, écoulement oculaire, larmoiement accru.
Fréquence inconnue: perforation de la cornée, kératite ulcérative, amincissement de la cornée, opacité de la cornée, cicatrices de la cornée, retard de cicatrisation de la cornée, diminution de l'acuité visuelle, gonflement des yeux, hyperémie de l'œil.
Affections gastro-intestinales:
Rare: nausées.
Fréquence inconnue: vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Occasionnel: cutis laxa (dermatochalasie).
Rare: allergies cutanées.
Investigations:
Fréquence inconnue: pression artérielle augmentée.
Patients diabétiques
Dans deux études cliniques incluant 209 patients, des diabétiques ont reçu un traitement par le collyre en suspension Nevanac 1 mg/ml pendant 60 jours ou plus pour la prévention de l'œdème maculaire après une opération de la cataracte. L'effet indésirable le plus fréquemment cité était la kératite ponctuée, qui est survenue chez 3% des patients. Venaient ensuite les anomalies de l'épithélium cornéen et la dermatite allergique, qui sont survenues chez respectivement 1% et 0,5% des patients.
L'expérience acquise lors d'études cliniques sur l'utilisation à long terme du collyre en suspension Nevanac 1 mg/ml dans la prévention de l'œdème maculaire après des opérations de la cataracte chez les patients diabétiques est limitée. Les effets indésirables oculaires chez les patients diabétiques pourraient survenir à une fréquence supérieure à celle observée sur l'ensemble de la population.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.