Effets indésirables

Au cours des études cliniques contrôlées (4) et non contrôlées (1) avec Bramitob (565 patients traités), les effets secondaires les plus fréquents ont touché les voies respiratoires (toux et dysphonie).
Lors de l'évaluation des effets secondaires qui ont été rapportés dans les études cliniques, (voir ci-dessous) les fréquences suivantes ont été établies:
très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥10'000), très rares (<1/10'000).
Infections et infestations
Occasionnels: infection fongique, candidose buccale.
A partir d'observations lors de l'utilisation de tobramycine nébulisée:
Rares: laryngite.
Très rares: infection fongique, candidose buccale.
Affections hématologiques et du système lymphatique
A partir d'observations lors de l'utilisation de tobramycine nébulisée:
Très rares: lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
A partir d'observations lors de l'utilisation de tobramycine nébulisée:
Très rares: hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
A partir d'observations lors de l'utilisation de tobramycine nébulisée:
Rares: perte d'appétit.
Affections du système nerveux
Occasionnel: céphalées
A partir d'observations lors de l'utilisation de tobramycine nébulisée:
Rares: vertiges, céphalées, aphonie.
Très rares: somnolence.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: vertiges, hypoacousie, surdité neurosensorielle (voir la section «Mises en garde et précautions»).
A partir d'observations lors de l'utilisation de tobramycine nébulisée:
Rares: acouphènes, diminution de l'acuité auditive.
Très rares: affections auriculaires, otalgies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toux, dysphonie.
Occasionnels: diminution du VEMS, dyspnée, râles, hémoptysie, douleur oropharyngée, toux avec expectorations.
A partir d'observations lors de l'utilisation de tobramycine nébulisée:
Occasionnels: aggravation de la toux, pharyngite, dysphonie, dyspnée.
Rares: bronchospasme, gêne thoracique, pneumopathie, hémoptysie, épistaxis, rhinite, asthme, toux productive.
Très rares: hyperventilation, hypoxie, sinusite.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: hypersécrétion salivaire, glossite, douleurs abdominales supérieures, nausées.
A partir d'observations lors de l'utilisation de tobramycine nébulisée:
Rares: ulcères de la bouche, vomissements, perturbations du goût, nausées.
Très rares: diarrhée, douleurs abdominales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption cutanée.
A partir d'observations lors de l'utilisation de tobramycine nébulisée:
Rares: éruption cutanée.
Très rares: urticaire, prurit.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
A partir d'observations lors de l'utilisation de tobramycine nébulisée:
Très rares: douleurs lombaires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: asthénies, inconfort thoracique, sécheresse des muqueuses.
A partir d'observations lors de l'utilisation de tobramycine nébulisée:
Rares: douleurs thoraciques, asthénie, fièvre, douleurs, nausées.
Très rares: paresthésies, malaise.
Investigations
Occasionnels: augmentation des transaminases.
A partir d'observations lors de l'utilisation de tobramycine nébulisée:
Rare: diminution du test de la fonction pulmonaire.
Les effets indésirables supplémentaires suivants, dont certains représentant des séquelles courantes de la maladie sous-jacente, mais dont la relation causale avec la tobramycine ne pouvait être exclue, ont été relevés: décoloration des crachats, infection des voies respiratoires, myalgie, polypes nasaux et otite moyenne.