Mises en garde et précautions

Généralités
Les complications possibles sous une thérapie aux corticostéroïdes dépendent de l’importance du dosage et de la durée de la thérapie. Pour cette raison, les risques et bénéfices devraient être évalués individuellement pour chaque patient en ce qui concerne le dosage et la durée du traitement (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
Vu que l’action complète de la prednisone n’intervient qu’avec un certain délai (après 4-8 heures) comme pour tous les glucocorticoïdes, ce médicament ne doit pas être administré à la place de la thérapie conventionnelle (à action immédiate), mais en complément à celle-ci pour la thérapie à court terme de conditions cliniques graves. Veuillez consulter l’information sur les médicaments de ces produits.
Les glucocorticoïdes peuvent masquer les signes d’une infection et compliquer leur diagnostic. En plus, de nouvelles infections (bactériennes, virales, fongiques, parasitaires, opportunistes) peuvent apparaître sous une glucocorticothérapie. Il est ainsi nécessaire de veiller à une protection antibiotique ou chimiothérapique suffisante en présence de maladies infectieuses sévères.
Des infections latentes, y compris la tuberculose ou l’hépatite B, peuvent être réactivées (voir «Contre-indications»).
Une utilisation prolongée, même de faibles quantités de prednisone, entraîne une majoration du risque infectieux, même par les organismes qui sinon, provoquent rarement des infections (infections dites opportunistes).
Les glucocorticoïdes ne devraient pas être utilisés lors d’affections chroniques des voies respiratoires non compliquées.
La prednisone ne doit être administrée qu’en association avec un minéralocorticoïde en présence d’un syndrome adrénogénital.
L’administration concomitante de Prednisone axapharm avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, produits contenant du cobicistat) devrait être évitée (voir «Interactions»).
Des réactions anaphylactiques sévères peuvent se manifester.
Thérapie de longue durée
Une thérapie prolongée de plus de 2 semaines peut conduire à une insuffisance cortico-surrénalienne par inhibition de la libération d’ACTH, pouvant aller jusqu’à une atrophie de la cortico-surrénale. La perte de fonction corticosurrénalienne peut durer jusqu’à une année et au-delà et implique un risque mettant en jeu le pronostic vital pour le patient en situations de stress et de tension. Il est indiqué d’administrer en supplément et en qualité de transition un corticoïde à action rapide avant, pendant et après l’événement stressant chez les patients exposés à des tensions inhabituelles durant la corticothérapie (p.ex. opération, traumatisme sévère, infection grave) (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
Des contrôles médicaux réguliers sont indiqués lors d’une thérapie de longue durée (par ex. analyse des urines, glycémie deux heures après le repas, mesure de la tension artérielle, surveillance du poids corporel, radiographie du thorax à intervalles réguliers). En présence d’une posologie élevée, il faut veiller à un apport suffisant de potassium et à une limitation du sodium, et le dosage du potassium sérique doit être surveillé.
Comme toute glucocorticothérapie, un traitement de longue durée par la prednisone ne devrait pas être interrompu soudainement, mais en réduisant la dose journalière très lentement et progressivement afin d’éviter, une insuffisance corticosurrénalienne aiguë, un syndrome de sevrage de la cortisone et une aggravation ou une reprise aiguë de la maladie.
Vu que les patientes après la ménopause et les patients gériatriques présentent un risque accru d’ostéoporose, un traitement par des glucocorticoïdes ne doit être administré qu’en présence d’une indication stricte, et après une évaluation soigneuse des bénéfices par rapport aux risques. Le cas échéant, une prophylaxie de l’ostéoporose doit être administrée en complément.
Une corticothérapie à long terme chez les enfants nécessite une évaluation particulièrement attentive des risques et bénéfices ainsi qu’une surveillance attentive de leur développement et de leur croissance en raison du risque de fermeture épiphysaire précoce. Le traitement devrait être limité dans le temps, ou une posologie alternante devrait être respectée lors de thérapies de durée prolongée.
Précautions particulières
Les patients sous corticothérapie ne devraient pas être vaccinés afin d’éviter le risque de complications infectieuses sévères (en cas de vaccins vivants) et une réponse immunitaire insuffisante (en cas de vaccins inactivés). Les vaccins doivent, si possible, être administrés avant le début ou après la fin d’une corticothérapie, pour réduire la probabilité d’un échec vaccinal (voir «Contre-indications»).
Un contrôle médical rapproché est nécessaire chez les patients présentant une tuberculose latente ou une réactivité tuberculinique lors d’une indication assurée pour une corticothérapie; lors d’une thérapie au long cours, ces patients devraient bénéficier d’une chimiothérapie. Dans le cas où la rifampicine est utilisée pour la chimioprophylaxie, son action potentialisatrice sur la clairance hépatique métabolique des corticostéroïdes doit être prise en compte; un ajustement de la dose de corticostéroïde est éventuellement nécessaire. La prednisone ne doit être administrée qu’en association avec une thérapie tuberculostatique appropriée chez les patients présentant une tuberculose active fulminante ou une tuberculose miliaire.
Il convient d’être particulièrement prudent si, pendant un traitement par la prednisone, des patients immunodéprimés sans antécédents de varicelle ou de rougeole sont en contact avec des personnes atteintes de ces maladies. L’évolution de ces maladies chez des patients sous corticothérapie peut être grave et leur issue peut être mortelle, en particulier chez l’enfant. Elles nécessitent une thérapie immédiate, par ex. avec de l’aciclovir i.v.. Une prophylaxie avec de l’aciclovir ou une immunoprophylaxie passive avec de l’immunoglobuline antivaricelleuseantizostérienne est indiquée chez les patients à risque (voir «Contre-indications»).
Infections bactériennes aiguës et chroniques: administrer uniquement sous protection antibiotique. Une amibiase latente peut être activée par les glucocorticoïdes et doit ainsi être exclue avant le traitement (voir «Contre-indications»).
Chez les patients présentant une infestation connue ou présumée par des strongyloïdes, les glucocorticoïdes peuvent entraîner une récidive ou le développement de la maladie.
En présence d’hépatite chronique HBsAg-positive, les corticoïdes peuvent entraîner une augmentation considérable de la réplication du virus, et par la suite, conduire jusqu’à une insuffisance hépatique pendant une immunoreconstitution ultérieure. L’utilisation de corticoïdes en cas d’hépatite chronique HBsAg-positive sans traitement antiviral efficace concomitant est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
En cas de paludisme cérébral, l’utilisation de corticoïdes est associée à un allongement du coma et à une survenue plus fréquente de pneumonies et d’hémorragies gastro-intestinales.
Une thérapie avec la prednisone ne devrait être effectuée, pour les maladies suivantes, qu’en présence d’une indication stricte et que sous surveillance étroite, et le cas échéant avec une thérapie ciblée supplémentaire:
-Diabète sucré, étant donné que la tolérance au glucose peut être diminuée. La glycémie doit être contrôlée régulièrement, et le cas échéant, la dose de l’antidiabétique doit être ajustée. Un diabète sucré latent peut devenir manifeste sous traitement par des corticoïdes.
-Hypothyroïdie et cirrhose hépatique étant donné que dans ces cas, l’effet des glucocorticoïdes) est renforcé.
-Tendance aux thromboses.
-Infarctus du myocarde aigu.
-Hypertension sévère et insuffisance cardiaque.
-Myasthénie grave et administration simultanée d’inhibiteurs de la cholinestérase, étant donné que dans ces cas, l’effet des inhibiteurs de la cholinestérase est diminué et le risque d’une crise de myasthénie est augmenté. En conséquence, les inhibiteurs de la cholinestérase devraient ainsi être autant que possible arrêtés 24 heures avant l’administration d’un corticostéroïde.
-Ulcères gastro-intestinaux (contre-indication relative).
-Insuffisance rénale.
-Ostéoporose (ostéoporose sévère: contre-indication relative).
-Troubles psychotiques et psychiatriques à l’anamnèse (y compris dépressions et tendance suicidaire). Une surveillance neurologique ou psychiatrique est recommandée.
-Glaucome à angle fermé et ouvert (contre-indication relative).
-Infections oculaires à herpès simplex (risque de perforation cornéenne, voir «Contre-indications»).
-Épilepsie.
En raison du risque de perforation intestinale, la prednisone ne doit être utilisée que pour des indications impératives et sous une surveillance adéquate. Les symptômes d’une irritation péritonéale à la suite d’une perforation gastro-intestinale peuvent être absents chez les patients recevant des doses élevées de glucocorticoïdes. Ceci concerne:
-Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
-Abcès et autres inflammations purulentes.
-Diverticulite.
-Anastomoses intestinales fraîches.
La prudence est par ailleurs de rigueur lors de l’utilisation des corticostéroïdes:
-Migraine en cas de traitement prolongé avec des corticostéroïdes (utilisation de courte durée possible).
-En cas d’administration simultanée d’acide acétylsalicylique chez les patients présentant une hypoprothrombinémie.
-En cas de traitement combiné à long terme associant glucocorticoïdes et salicylés en raison du risque augmenté d’hémorragies gastrointestinales et d’ulcères pouvant aller jusqu’à la perforation; toute réduction de la dose du glucocorticoïde devra être entreprise avec prudence en raison du risque d’intoxication aux salicylés (voir «Interactions»).
Il est possible de développer un bilan azoté négatif en raison des effets catabolisants et anabolisants des corticostéroïdes. Il est ainsi nécessaire de veiller à un apport protéique abondant.
En cas d’utilisation concomitante de fluoroquinolones, il existe un risque accru d’atteintes des tendons, de tendinites et de ruptures des tendons.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent survenir lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale (y compris par voie intranasale, inhalée et intra-oculaire). Si des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels surviennent, il convient d’adresser le patient à un ophtalmologue pour clarifier les causes potentielles, telles que cataracte, glaucome ou lésions rares telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrites avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Crise rénale sclérodermique
Des précautions s’imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crises rénales sclérodermiques (susceptible d’être fatales) accompagnées d’hypertension et d’une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d’administration d’une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) devraivent dès lors être vérifiées systématiquement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine devrait être minutieusement contrôlée.
Sous traitement par corticostéroïdes, des troubles de la sécrétion des hormones sexuelles peuvent survenir (résultant par ex. en une aménorrhée, un hirsutisme, une impuissance).
Contrôles antidopage
L’utilisation de prednisone peut induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Il ne peut être fait abstraction des conséquences sur la santé de l’utilisation de Prednisone axapharm comme substance dopante, qui peut entraîner un risque pour la santé.
Excipients
Prednisone axapharm contient du lactose. Les patients présentant une rare intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Prednisone axapharm.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».