Effets indésirables

Les fréquences ont été définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables les plus fréquents observés sont de légers troubles gastro-intestinaux, une insomnie et des céphalées.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Très rares: réaction anaphylactique.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, fatigue, insomnie, vertiges.
Très rares: paresthésie, dysesthésie et hypoesthésie, également connus en relation avec des troubles déjà présents du métabolisme des lipides, polyneuropathie.
Fréquence inconnue: myasthénie.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: myasthénie oculaire.
Affections vasculaires
Très rares: vasculite.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, aigreurs d'estomac, constipation, flatulence, diarrhée.
Très rares: pancréatite.
Affections hépatobiliaires (cf. «Mises en garde et précautions»)
Très rares: hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: réactions d'hypersensibilité telles que rash, urticaire.
Très rares: autres réactions cutanées (p.ex. eczéma, dermatite et exanthème bulleux), oedème de la face, angiooedème, réaction de type lupus érythémateux.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif (cf. «Mises en garde et précautions»)
Rares: myalgie, faiblesse musculaire, myopathie.
Très rares: myosite, rhabdomyolyse, syndrome lupoïde.
La rhabdomyolyse est un effet indésirable potentiellement mortel.
Cas isolés de douleurs du tendon d'Achille, rarement associées à une rupture du tendon d'Achille.
Investigations
Fréquents: augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase et de transaminases.
Autres effets indésirables provenant de rapports spontanés et de la littérature (fréquence inconnue)
Les effets indésirables suivants, décrits après la commercialisation de la fluvastatine, proviennent de rapports spontanés et de la littérature. Ces effets étant rapportés volontairement à partir d'une population de taille indéterminée, leur fréquence ne peut être estimée avec fiabilité (fréquence inconnue). Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA. Ils sont énumérés dans chaque classe de systèmes d'organes selon leur degré de sévérité.
Affections hépatobiliaires
Insuffisance hépatique.
Affections des organes de reproduction et du sein
Troubles de l'érection.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Myopathie nécrosante immuno-médiée (cf. «Mises en garde et précautions»).
Enfants et adolescents
Dans deux études cliniques, le profil de sécurité de la fluvastatine chez des enfants et adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote a été semblable à celui observé chez les adultes. Dans les deux études cliniques, tous les enfants et adolescents ont présenté une croissance et une maturation sexuelle normales au cours de l'évolution ultérieure.
Examens de laboratoire: les inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase et d'autres substances hypolipémiantes ont été mises en rapport avec des modifications biochimiques de la fonction hépatique. Des augmentations confirmées des transaminases sériques, plus de trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale, ont été relevées chez un petit nombre de patients (1 à 2%). Des augmentations marquées du taux de créatine phosphokinase, plus de cinq fois la limite supérieure de la normale, ont été observées chez un très petit nombre de patients (0,3 à 1,0%).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.