Effets indésirablesLes effets indésirables suivants ont été observés durant des études cliniques contrôlées ou après l’introduction du médicament sur le marché:
(Très fréquents [≥1/10], fréquents [≥1/100, <1/10], occasionnels [≥1/1’000, <1/100], rares [≥1/10’000, <1/1’000] et très rares [<1/10’000], y compris les cas isolés rapportés).
Enalapril HCT Axapharm
Rares: diminutions de l’hémoglobine, diminutions de l’hématocrite.
Troubles métaboliques et alimentaires
Occasionnels: hyperglycémie, hyperuricémie, goutte, hypokaliémie.
Troubles du système nerveux et troubles psychiques
Très fréquents: vertiges.
Fréquents: insomnie, paresthésies, maux de tête, syncope, diminution de la libido.
Occasionnels: nervosité, somnolence, vertiges.
Troubles fonctionnels de l’oreille et de l’oreille interne
Occasionnels: acouphènes.
Troubles fonctionnels du coeur et des vaisseaux
Fréquents: hypotension artérielle.
Occasionnels: douleurs thoraciques, hypotension orthostatique, palpitations, tachycardie.
Troubles fonctionnels respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquents: toux.
Occasionnels: dyspnée.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: nausées, diarrhée, vomissements.
Occasionnels: dyspepsie, douleurs abdominales, constipation, flatulences, sécheresse buccale.
Rares: pancréatite.
Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption cutanée, diaphorèse, hyperhydrose, hypersensibilité/oedème angioneurotique.
Des cas d’oedèmes angioneurotiques du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rapportés (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Dans ces situations, Enalapril HCT Axapharm devrait être arrêté immédiatement et le patient devrait être surveillé étroitement jusqu’à la disparition des gonflements. Lors de gonflements limités au visage et aux lèvres, l’état s’est généralement amélioré sans traitement. Les antihistaminiques se sont toutefois souvent avérés utiles pour soulager les symptômes.
Un oedème angioneurotique accompagné d’un oedème du larynx peut mettre en jeu le pronostic vital. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, ce qui comporte un risque d’obstruction des voies respiratoires, il convient d’instaurer immédiatement les mesures thérapeutiques adéquates, pouvant inclure l’injection sous-cutanée d’une solution d’adrénaline 1:1000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures afin de garantir l’ouverture des voies respiratoires.
Rares: prurit, syndrome de Stevens-Johnson.
Un ensemble de symptômes, pouvant comprendre certains ou tous les symptômes suivants: fièvre, sérosité, vasculite, myalgie/myosite, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, hausse de la sédimentation des érythrocytes, éosinophilie et leucocytose, a été décrit. Des éruptions cutanées, une sensibilité à la lumière ou d’autres manifestations dermatologiques peuvent survenir en même temps.
Troubles fonctionnels de l’appareil locomoteur et du tissu conjonctif
Fréquents: crampes musculaires.
Occasionnels: arthralgies.
Troubles fonctionnels des reins et des voies urinaires efférentes
Rares: insuffisance rénale, défaillance rénale.
Troubles fonctionnels des organes reproductifs et des seins
Fréquents: impuissance.
Troubles généraux
Fréquents: fatigue, asthénie.
Examens/influences des valeurs de laboratoire
Occasionnels: augmentations de l’urée sanguine et de la créatinine sérique.
Rares: augmentations des enzymes hépatiques et de la bilirubine sérique, hyperkaliémie.
Les autres effets indésirables ayant été observés avec les composants de Enalapril HCT Axapharm et qui peuvent également survenir sous Enalapril HCT Axapharm sont les suivants:
Maléate d’énalapril
Rares: neutropénie, diminutions de l’hémoglobine, diminutions de l’hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, dépression de la moelle osseuse.
Troubles du système nerveux et troubles psychiques
Très fréquents: vertiges.
Fréquents: maux de tête, dépression, syncope, altérations du goût.
Occasionnels: confusion mentale, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésies, vertige, diminution de la libido.
Rares: rêves anormaux.
Troubles oculaires
Très fréquents: troubles de la vision (vision floue).
Troubles fonctionnels de l’oreille et de l’oreille interne
Occasionnels: acouphènes.
Troubles fonctionnels cardiaques et vasculaires
Fréquents: hypotension, y compris hypotension orthostatique, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, éventuellement suite à une hypotension exagérée chez les patients à haut risque (voir sous «Mises en garde et précautions»), douleurs thoraciques, troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine.
Occasionnels: hypotension orthostatique, palpitations, rougeurs.
Rares: syndrome de Raynaud.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très fréquents: toux.
Fréquent: dyspnée, pneumonie.
Occasionnels: rhinorrhée, inflammation de la gorge et enrouement, bronchospasmes/asthme, bronchite.
Rares: infiltrations pulmonaires.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: envies de vomir.
Fréquents: diarrhée, douleurs abdominales.
Occasionnels: iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, sécheresse buccale.
Rares: stomatite, glossite.
Dans de très rares cas, un angio-oedème intestinal associé à des inhibiteurs de l’ECA, y compris l’énalapril, a été rapporté.
Troubles fonctionnels du foie et de la vésicule biliaire
Rares: défaillance hépatique, hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, jaunisse.
Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée, hypersensibilité, oedème angioneurotique.
Des cas d’oedèmes angioneurotiques du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rapportés (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Occasionnels: diaphorèse, hyperhydrose, prurit, urticaire, alopécie.
Rares: érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus.
Un ensemble de symptômes, pouvant comprendre certains ou tous les symptômes suivants: fièvre, sérosité, vasculite, myalgie/myosite, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, hausse de la sédimentation des érythrocytes, éosinophilie et leucocytose, a été décrit. Des éruptions cutanées, une sensibilité à la lumière ou d’autres manifestations dermatologiques peuvent survenir en même temps.
Troubles fonctionnels de l’appareil locomoteur et du tissu conjonctif
Occasionnels: crampes musculaires.
Troubles fonctionnels des reins et des voies urinaires efférentes
Occasionnels: troubles de la fonction rénale, défaillance rénale.
Rares: oligurie.
Troubles fonctionnels des organes de reproduction et des seins
Occasionnels: impuissance.
Troubles généraux
Très fréquents: asthénie.
Fréquents: fatigue.
Examens/influences de valeurs de laboratoire
Fréquents: hyperkaliémie, élévation de la créatinine sérique.
Occasionnels: élévations de l’urée sanguine, hyponatrémie.
Rares: élévations des enzymes hépatiques, augmentations de la bilirubine sérique.
Hydrochlorothiazide
Rares: thrombocytopénie, parfois avec purpura.
Très rares: leucopénie, agranulocytose, dépression de la moelle osseuse et anémie hémolytique.
Troubles métaboliques et alimentaires
Fréquents: hypokaliémie, surtout à des doses élevées, et hausse des lipides sanguins.
Occasionnels: anorexie, hypomagnésiémie, hyperuricémie.
Rares: hypercalcémie, hyperglycémie, glycosurie, aggravation d’un état métabolique diabétique.
Très rares: alcalose hypochlorémique.
Troubles du système nerveux et troubles psychiques
Rares: dépression, maux de tête, vertiges ou obnubilation, insomnie, paresthésies.
Troubles oculaires
Troubles de la vision, en particulier durant les premières semaines de traitement.
Troubles fonctionnels du coeur et des vaisseaux
Occasionnels: hypotension orthostatique, pouvant être aggravée par l’alcool, les anesthésiques ou les sédatifs.
Rares: troubles du rythme cardiaque.
Troubles fonctionnels respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très rares: troubles respiratoires, y compris pneumonie et oedème pulmonaire.
Troubles gastro-intestinaux
Occasionnels: nausées et vomissements légers, perte de l’appétit.
Rares: douleurs abdominales, constipation, diarrhée et troubles gastro-intestinaux.
Très rares: pancréatite.
Troubles fonctionnels du foie et de la vésicule biliaire
Rares: cholestase intra-hépatique ou ictère.
Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: urticaire et autres éruptions cutanées.
Rares: photosensibilité.
Très rares: vasculite nécrosante, épidermolyse toxique aiguë, réactions du type lupus érythémateux et réactivation d’un lupus érythémateux, réactions d’hypersensibilité.
Troubles fonctionnels des organes de reproduction et des seins
Occasionnels: impuissance.
Examens/influences des valeurs de laboratoire
Occasionnels: hyponatrémie.
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