Effets indésirables

Les données d’études cliniques montrent que le profil de sécurité du lisinopril chez les enfants et les adolescents hypertendus est comparable à celui observé chez les adultes. Les effets indésirables suivants ont été observés et mis en relation avec un traitement par lisinopril ou d’autres inhibiteurs de l’ECA:
Les fréquences sont définies comme suit:
«Très fréquent» (>1/10),
«Fréquent» (>1/100, <1/10),
«Occasionnel» (>1/1000, <1/100),
«Rare» (>1/10'000, <1/1000),
«Très rare» (<1/10'000) y compris les cas isolés.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: baisse du taux d’hémoglobine, baisse des valeurs de l’hématocrite, augmentation de la bilirubine sérique.
Très rare: dépression médullaire, anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire
Inconnue: réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
Affections endocriniennes
Rare: sécrétion inadéquate d’hormone antidiurétique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: anorexie, hyperkaliémie, hyperuricémie.
Rare: hyponatrémie, goutte.
Très rare: hypoglycémie.
Affections psychiatriques
Occasionnel: variations de l’humeur, dépression, insomnie, troubles du sommeil, hallucination.
Rare: confusion mentale.
Affections du système nerveux
Fréquent: vertiges, céphalée.
Occasionnel: paresthésies, étourdissements, troubles du goût.
Rare: syncope, troubles de l’odorat.
Affections vasculaires
Fréquent: manifestations orthostatiques (y compris hypotension), troubles du rythme.
Occasionnel: infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, vraisemblablement dus à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir «Mises en garde et précautions»), palpitations, tachycardie, angine de poitrine.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: toux.
Occasionnel: rhinite, dyspnée, pharyngite et enrouement, bronchite.
Rare: pneumonie.
Très rare: bronchospasme, sinusite.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: diarrhée, vomissements.
Occasionnel: nausée, douleurs abdominales, troubles de la digestion comme dyspepsie.
Rare: sécheresse buccale, constipation.
Très rare: pancréatite, angio-œdème intestinal, stomatite.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: augmentation des enzymes hépatiques.
Très rare: hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, ictère, défaillance hépatique.
Des très rares cas d’hépatite apparue comme effet indésirable et évoluant en défaillance hépatique ont été rapportés chez certains patients. Les patients sous traitement par Lisinopril axapharm qui ont développé un ictère ou qui présentent une augmentation marquée des enzymes hépatiques, doivent interrompre le traitement par Lisinopril axapharm et se soumettre à une surveillance médicale adéquate.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: exanthème, prurit, œdème angioneurotique touchant le visage, les extrémités, les lèvres, la langue, la glotte et/ou le larynx (voir «Mises en garde et précautions»).
Rare: urticaire, alopécie, psoriasis.
Très rare: diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, pseudolymphome cutané.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: troubles rénaux.
Occasionnel: augmentation de la créatinine sérique.
Rare: urémie, défaillance rénale aiguë.
Très rare: oligurie/anurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnel: impuissance.
Troubles généraux
Occasionnel: fatigue, asthénie, douleurs thoraciques.
Un ensemble de symptômes a été décrit qui peut comprendre fièvre, acouphènes, goutte, perturbation du goût, troubles visuels, vascularite, myalgie, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, accélération de la vitesse de sédimentation globulaire, éosinophilie et leucocytose. Des éruptions cutanées, une sensibilité à la lumière ou d’autres manifestations dermatologiques sont également possibles.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.