Mises en garde et précautions

Une hypocalcémie doit être corrigée avant l’instauration d’un traitement par alendronate comprimés (voir sous «Contre-indications»). C’est pourquoi il convient de veiller chez ces patients à un apport adéquat de calcium. D’autres perturbations du métabolisme minéral (p.ex. une carence en vitamine D) devraient également être traitées (voir sous «Interactions»). Durant le traitement à alendronate comprimés, il faut suivre le taux sérique de calcium et veiller à d’éventuels symptômes d’une hypocalcémie chez les patients présentant ces troubles.
En raison de l’effet positif du alendronate comprimés sur l’augmentation de la densité osseuse, de faibles diminutions du calcium et du phosphate sériques peuvent apparaître, et en particulier chez les patients recevant des corticoïdes, l’absorption de calcium peut être plus faible. C’est pourquoi un apport suffisant de calcium et de vitamine D est particulièrement indiqué chez ces patients.
L’alendronate, comme d’autres biphosphonates, peut provoquer une irritation locale de la muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur.
On a rapporté des effets indésirables au niveau de l’oesophage – tels qu’une oesophagite, un ulcère ou une érosion de l’oesophage, suivis dans de rares cas de sténoses ou de perforations – au cours d’un traitement avec alendronate comprimés. Dans quelques cas, ces effets indésirables ont été sévères et ont nécessité une hospitalisation. Pour cette raison, le médecin devrait être attentif aux signes ou symptômes d’une éventuelle réaction oesophagienne et les patients doivent être informés de la nécessité d’interrompre le traitement par alendronate comprimés et de s’adresser à leur médecin en cas d’apparition de troubles ou de douleurs à la déglutition, de douleurs rétrosternales ou de l’aggravation de brûlures d’estomac. Le risque d’effets indésirables sur l’oesophage semble plus grand chez les patients ne se conformant pas aux prescriptions concernant la prise de alendronate comprimés ou continuant à prendre le médicament après l’apparition de symptômes oesophagiques. Pour garantir l’efficacité et une bonne tolérance, il est donc particulièrement important que les patients soient informés des conditions de prise du médicament et il est important que ces explications aient été bien comprises (voir sous «Posologie/Mode d’emploi»). Il faut également attirer l’attention des patients sur le fait que le non-respect des conseils relatifs à la bonne utilisation du médicament sont susceptibles d’accroître le risque d’effets indésirables au niveau de l’oesophage.
Alors qu’aucune hausse du risque n’a été constatée dans le cadre des études cliniques de grande envergure, quelques rares rapports de post-marketing ont fait état d’ulcères gastriques et duodénaux, dont certains étaient sévères et ont entraîné des complications.
En raison d’une irritation possible de la muqueuse et d’une possible aggravation d’une maladie déjà présente, alendronate comprimés doit être prescrit avec prudence lors de troubles existants du tractus gastro-intestinal supérieur tels que des troubles de la déglutition, des affections inté­ressant l’oesophage, une gastrite, une duodénite ou un ulcère.
Une ostéonécrose localisée de la mâchoire, apparue généralement lors d’une extraction dentaire, et/ou une infection locale associée à une cicatrisation retardée ont été rapportées dans de rares cas sous des biphosphonates oraux (voir sous «Effets indésirables, postmarketing expérience»).
La plupart des cas concernaient des patients cancéreux, traités à des biphosphonates administrés par voie intraveineuse. Les facteurs de risque connus des nécroses localisées de la mâchoire sont des affections malignes et le traitement de ces affections (p.ex. chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes), une mauvaise hygiène buccale et des cofacteurs ainsi que des affections parodontaires préexistantes, une anémie, une coagulopathie et des infections. Les patients qui développent des nécroses localisées de la mâchoire devraient bénéficier du traitement d’un spécialist et un arrêt du traitement doit être basé sur le rapport risque/bénéfice individuel.
Les traitements chirurgicaux des dents peuvent renforcer le problème.
Chez le patients nécessitant une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire, implants) le médecin traitant et/ou le chirurgien dentaire doivent adapter le traitement prévu, y compris le traitement aux biphosponates au patient individuelle en fonction de l’analyse correspondante des avantages et des risques.
Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été observées chez des patients traités à des biphosphonates. Ces symptômes ont été décrits rarement comme étant sévères et/ou invalidants dans des rapports réalisés après la mise sur le marché (voir sous «Effets indésirables»). Le délai avant l’apparition de ces symptômes variait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patients, les symptômes avaient disparu après l’arrêt du traitement. Chez certains patients, les symptômes étaient réapparus après la reprise du traitement au même biphosphonate ou à un autre biphosphonate.
Les patients devraient savoir que lorsqu’ils oublient de prendre le comprimé hebdomadaire de Acide Alendronique Rivopharm comprimés, ils peuvent le faire également le lendemain matin. Ils ne doivent en aucun cas prendre 2 comprimés le même jour, mais ils doivent revenir au schéma posologique hebdomadaire et prendre le comprimé au jour de semaine choisi initialement.
Outre la carence en hormones, l’âge et le traitement aux glucocorticoïdes, d’autres causes potentielles d’ostéoporose doivent également être envisagées.
Dans le cadre d’études cliniques, de nombreux patients ont reçu, outre alendronate comprimés, également des préparations multivitaminiques (y compris des préparations de vitamine D); les prescriptions concernant le moment de la prise doivent toutefois être prises en considération. L’administration supplémentaire d’analogues actifs de vitamine D (p.ex. Calcitriol) ou de vitamine D à des doses supérieures à la dose de substitution n’a pas fait l’objet d’études et n’est donc pas recommandée.