Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché de l’alendronate: fréquent (≤1/100, <1/10), occasionnel (≤1/1000, <1/100), rare (≤1/10’000, <1/1000), très rare (<1/10’000 incluant les cas isolés).

Troubles du système immunitaire
Rare: réactions d’hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: hypocalcémie symptomatique, en général sur terrain prédisposé (voir «Mises en gardes et précautions»).

Troubles du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Des étourdissement ont été signales depuis la mise sur le marché.

Troubles oculaires
Rare: uvéite, scléririte, épisclérite.

Tractus gastro-intestinaux
Fréquent: douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ballonnements, ulcère oesophagien, dysphagie, lourdeurs d’estomac, régurgitation acide.
Occasionnel: nausées, vomissements, gastrite, oesophagite, érosions, ulcère oesophagique, méléna.
Rare: sténose oesophagienne, ulcère oropharyngées, ulcère gastrique, ulcère duodénal, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal (voir «Mises en gardes et précautions»).

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnelle: rash, prurit, érythème.
Rare: rash avec photosensibilité, alopécie.
Très rare et cas isoles: réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnsons et nécrolyse épidermique toxique.

Troubles musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent: douleurs ostéoarticulaires (os, muscles ou articulations).
Rare: oedèmes articulaires, douleurs ostéoarticulaires sévères (os, muscles ou articulations) (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Des ostéonécrose localisée de la mâchoire, généralement imputables à une extraction dentaire ou à une infection locale et associées a un retard de guérison, ont été signalées depuis la mise sur le marché.

Troubles généraux
Rare: des oedèmes périphérique et des symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgie, malaises, asthénie et fièvre) ont généralement observés en début de traitement.

Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Des vertiges ont été signales depuis la mise sur le marché.

Résultats de laboratoire
A cours des études cliniques, un abaissement asymptomatique, discret et transitoire du calcium sérique a été observé chez environ 18% des patientes sous Alendronate comprimés et chez 12% des patientes sous placebo, et une légère diminution passagère du phosphate sérique a été notée chez près de 10% des patientes sous Alendronate comprimés et chez 3% des patientes sous placebo. Une chute du calcium sérique en dessous de 8,0 mg/dl (2,0 mM) et du phosphate sérique en dessous de 2,0 mg/dl (0,65 mM) a été observée avec la même fréquence dans les deux groupes de traitement.