Grossesse, allaitement

Grossesse
Losartan-HCT-Mepha est contre-indiqué pendant la grossesse (voir sous «Contre-indications»). L'administration de Losartan-HCT-Mepha doit être arrêtée le plus rapidement possible dès qu'une grossesse est constatée.
Premier trimestre
On ne dispose pas de données épidémiologiques définitives concernant le risque tératogène après une exposition aux inhibiteurs de l'ECA au cours du premier trimestre de la grossesse; une légère augmentation du risque ne peut cependant pas être exclue. Bien qu'il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées sur le risque associé aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), un risque comparable pourrait exister avec cette classe de médicaments. À moins que le traitement par ARA II soit considéré comme nécessaire, les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à un traitement antihypertenseur alternatif offrant un profil de sécurité approprié pour la femme enceinte. Si une grossesse est constatée, il faut immédiatement arrêter le traitement par ARA II et commencer au besoin un traitement alternatif (voir «Mises en garde et précautions»).
Les enfants ayant une anamnèse d'exposition à Losartan-HCT-Mepha in utero doivent être surveillés étroitement à la recherche d'une hypotension, d'une oligurie et d'une hyperkaliémie.
Deuxième et troisième trimestres
On sait qu'un traitement aux ARA II pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse entraîne des effets fœtotoxiques (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (défaillance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir «Données précliniques»).
En cas d'exposition à Losartan-HCT-Mepha à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est vivement recommandé de contrôler la fonction rénale et le crâne par des examens échographiques.
Ces effets indésirables sont normalement associés à l'utilisation de ce type de médicaments au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse. La plupart des études épidémiologiques ayant examiné les anomalies fœtales à la suite d'un traitement antihypertenseur administré pendant le premier trimestre de la grossesse n'ont révélé aucune différence entre les antihypertenseurs agissant sur le système rénine-angiotensine et les autres types d'antihypertenseurs. Le traitement approprié d'une hypertension chez la femme enceinte est important pour optimiser les résultats aussi bien chez la mère que chez le fœtus.
L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Le mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide peut provoquer une perturbation de la circulation fœto-placentaire et entraîner chez le nouveau-né des effets indésirables tels qu'un ictère, un dérèglement de l'équilibre électrolytique et une thrombocytopénie.
Compte tenu des risques d'un volume plasmatique réduit et d'une ischémie placentaire sans effets bénéfiques sur l'évolution de la maladie, l'administration d'hydrochlorothiazide doit être évitée en cas d'œdèmes gestationnels, d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie.
Allaitement
Vu l'absence d'informations disponibles sur l'utilisation du losartan/HCT dans la période d'allaitement et le fait que l'hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel, Losartan-HCT-Mepha est déconseillé. Il est préférable d'utiliser un traitement antihypertenseur alternatif offrant un profil de sécurité approprié pour la femme qui allaite, surtout dans le cas d'un enfant nouveau-né ou prématuré.