Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les études cliniques sur le traitement avec le losartan potassique en association avec l'hydrochlorothiazide n'ont révélé aucun effet indésirable nouveau. Les effets indésirables ont été limités à ceux déjà constatés au cours des études précédentes sur le losartan et/ou l'hydrochlorothiazide. La fréquence des événements indésirables sous association des deux médicaments a été comparable à celle enregistrée sous placebo. De même, le pourcentage des arrêts de traitement a été comparable à celui observé pour le placebo. Dans la plupart des cas, les effets indésirables ont été légers et passagers et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000) et très rares (<1/10'000), y compris des cas isolés rapportés.
Au cours d'études cliniques avec le losartan potassique/hydrochlorothiazide chez des patients atteints d'hypertension essentielle et d'hypertension avec hypertrophie du ventricule gauche, les effets indésirables ci-après ont été observés:
Affections du système nerveux
Fréquents: étourdissements.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: vertige.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: éruption cutanée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: sensation de faiblesse, fatigue.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Les autres effets indésirables ci-après ont été observés pour losartan/HCT après l'introduction sur le marché et/ou dans des études cliniques, ou observés pour les monosubstances indépendamment l'une de l'autre après l'introduction sur le marché (les catégories de fréquence ne peuvent pas être indiquées pour les rapports post-commercialisation):
Infections et infestations
Fréquents: infections des voies respiratoires supérieures.
Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (incl. kystes et polypes)
Cancers de la peau de type non mélanocytaire [CPNM] (carcinome basocellulaire [CBC] et carcinome épidermoïde [CE]).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: purpura.
Très rares, y compris les cas isolés: agranulocytose, myélodépression et anémie hémolytique, leucopénie.
Anémie, thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Très rares, y compris les cas isolés: réactions d'hypersensibilité.
De rares cas de réactions anaphylactiques, d'angio-œdèmes y compris de gonflements du larynx et de la glotte (à l'origine d'une obstruction des voies respiratoires) et/ou des gonflements du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients sous traitement de losartan; quelques-uns de ces patients avaient présenté dans le passé un angio-œdème sous d'autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l'ECA.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hyperkaliémie, hypokaliémie.
Occasionnels: perte d'appétit, hyperuricémie, hyponatrémie, hypomagnésémie.
Rares: hypercalcémie, hyperglycémie, aggravation d'un état métabolique diabétique.
Très rares, y compris les cas isolés: alcalose hypochlorémique.
Affections psychiatriques
Fréquents: insomnie, agitation.
Rares: dépressions.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées.
Rares: vertiges ou étourdissements, paresthésies.
Dysgueusie, migraine.
Au cours d'études contrôlées, menées en double aveugle chez des patients atteints d'hypertension artérielle essentielle, des céphalées ont été observées chez 14,1% des patients traités avec le losartan, par rapport à 17,2% des patients dans le groupe sous placebo.
Affections oculaires
Troubles de la vision, surtout dans les premières semaines du traitement.
Épanchement choroïdien (fréquence inconnue).
Affections cardiaques
Fréquents: hypotension artérielle, palpitations, tachycardie.
Occasionnels: problèmes orthostatiques dépendants de la dose, hypotension orthostatique, pouvant être renforcée par l'alcool, les anesthésiques ou les sédatifs.
Rares: arythmies cardiaques.
Affections vasculaires
Rares: vascularite y compris de Henoch-Schoenlein.
Très rares, y compris les cas isolés: vascularite nécrosante.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: nez bouché, toux, pharyngite, troubles des sinus.
Très rares, y compris les cas isolés: troubles respiratoires y compris pneumopathie et œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, dyspepsie, nausées, vomissements.
Rares: troubles abdominaux, constipation, troubles gastro-intestinaux.
Très rares, y compris les cas isolés: pancréatite.
Diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Rares: hépatite, cholestase intra-hépatique ou ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: urticaire, autres éruptions cutanées.
Très rares, y compris les cas isolés: épidermolyse aiguë toxique, réactions rappelant un lupus érythémateux et réactivation d'un lupus érythémateux.
Érythrodermie, photosensibilité, prurit.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dorsales, crampes musculaires.
Arthralgie, myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: glycosurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: impuissance.
Dysfonction érectile.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: douleurs thoraciques, œdèmes/tuméfaction.
Malaise.
Investigations
Fréquents: augmentation du taux d'ALAT, protéinurie.
Insuffisance hépatique.
Description d'effets indésirables sélectionnés
Cancers de la peau de type non mélanocytaire (CBC et CE): sur la base des données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une relation cumulative dose-dépendante entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et des cancers de la peau de type non mélanocytaire a été observée (voir aussi les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.