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Information professionnelle sur Ceftazidime OrPha:

Stragen Pharma SA

Posologie/Mode d’emploi

Dose       Voie d’admini-  Solvant*   Concentration 
           stration                   approximative 
                                      de ceftazidime
------------------------------------------------------
500 mg     i.m.            1,5 ml     260 mg/ml     
           i.v.            5,0 ml     90 mg/ml      
1 g        i.m.            3,0 ml     260 mg/ml     
           bolus i.v.      10,0 ml    90 mg/ml      
           perfusion i.v.  50,0 ml    20 mg/ml      
2 g        bolus i.v.      10,0 ml    170 mg/ml     
           perfusion i.v.  50,0 ml    40 mg/ml      
3 g        bolus i.v.      15,0 ml    170 mg/ml     
           perfusion i.v.  75,0 ml    40 mg/ml

* La ceftazidime est compatible avec les solutions pour perfusion les plus courantes (voir également «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation» et «Incompatibilités»).
Comme le montre le tableau ci-dessus, Ceftazidime OrPha peut être administré, selon la quantité, par voie i.m., en bolus i.v. ou en perfusion.
L’injection i.m. profonde sera pratiquée dans le muscle fessier ou dans la face latérale de la cuisse. Pour l’administration intramusculaire, Ceftazidime OrPha peut être dissous, si nécessaire, dans une solution de lidocaïne (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»). L’injection i.v. sera pratiquée en 3 à 5 minutes (voir «Effets indésirables»). Ceftazidime OrPha peut être administré en perfusion de courte durée (30 minutes environ) ou en perfusion continue, mélangé à des solutions pour perfusion courantes (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»).
Si le patient est placé sous perfusion continue, la solution de Ceftazidime OrPha peut être injectée dans la tubulure.

Posologie
La posologie de Ceftazidime OrPha dépend du type d’infection, de sa gravité et de sa localisation, de la sensibilité de l’agent pathogène ainsi que de l’âge, du poids et de la fonction rénale du patient. La posologie suivante est recommandée:
Adultes et adolescents à partir de 14 ans: la dose journalière est comprise entre 1,0 et 6,0 g de Ceftazidime OrPha (500 mg, 1 g ou 2 g i.v. ou i.m., administrés toutes les 8 ou 12 heures). Dans la plupart des infections, la posologie sera de 1 g toutes les 8 heures ou de 2 g toutes les 12 heures. En cas d’infections des voies urinaires, 500 mg à 1 g toutes les 12 heures seront suffisants. Lors d’infections très sévères, en particulier chez les patients présentant une immunodéficience (neutropénie incluse), la posologie sera de 2 g toutes les 8 ou 12 heures.
Les infections pulmonaires à Pseudomonas chez les patients souffrant de mucoviscidose (fonction rénale normale) peuvent être traitées par une posologie s’élevant à 100 à 150 mg/kg/jour, fractionnée en 3 doses (administrées à 8 heures d’intervalle). Chez ces patients adultes, des doses atteignant 9 g par jour ont été utilisées sans avoir entraîné des effets défavorables.
Enfants jusqu’à 14 ans et nourrissons à partir de 2 mois: la posologie usuelle est comprise entre 30 et 100 mg/kg de poids corporel/jour, répartis en 2 ou 3 doses uniques, administrées à resp. 8 ou 12 heures d’intervalle; chez le nourrisson de plus de 2 mois et de moins d’un an, la posologie est en général de 25 à 50 mg/kg 2×/jour.
Chez l’enfant présentant une immunodéficience, une mucoviscidose ou une méningite, la posologie peut aller jusqu’à 50 mg/kg 3×/jour (dose maximale: 6 g/jour).
Nouveau-nés et nourrissons jusqu’à 2 mois: 25 à 60 mg/kg/jour fractionnés en 2 doses. Chez le nouveau-né, la demi-vie d’élimination sérique peut être 3 à 4 fois plus longue que celle de l’adulte.
La durée du traitement dépend de la réponse de l’agent pathogène ainsi que du tableau clinique et bactériologique. Après disparition de la fièvre ou régression des symptômes cliniques, le traitement doit encore être poursuivi pendant au moins 2 jours.

Instructions posologiques particulières
Gériatrie: vu que la clairance de la ceftazidime est diminuée chez les patients âgés atteints de maladies aiguës, la dose journalière ne devrait pas dépasser 3 g, tout particulièrement chez les patients de plus de 80 ans.
Fonction rénale diminuée: Ceftazidime OrPha étant essentiellement excrété sous forme inchangée par voie rénale, son élimination se trouve ralentie lors d’une diminution de la fonction rénale; la posologie sera donc réduite en conséquence. S’il ne s’agit que d’une atteinte légère (taux de filtration glomérulaire >50 ml/min), aucun ajustement de la dose n’est requis. La posologie sera réduite en fonction du taux de filtration glomérulaire (voir tableaux).

Adultes et adolescents de plus de 14 ans
La dose initiale chez l’adulte présentant une fonction rénale réduite est de 1 g de ceftazidime.
La dose d’entretien sera déterminée selon les recommandations suivantes:

Clairance     Créatinine   Dose unitaire  Intervalle
de la         sérique*     de             posolo-   
créatinine    (µmol/l;     ceftazidime    gique (h) 
(ml/min)      entre        recommandée              
              parenthèses  (g)                      
              mg/dl)                                
------------------------------------------------------
>50           <150         posologie normale        
              (<1,7)                                
------------------------------------------------------
50–31         150–200      1,0            12        
              (1,7–2,3)                             
------------------------------------------------------
30–16         200–350      1,0            24        
              (2,3–4,0)                             
------------------------------------------------------
15–6          350–500      0,5            24        
              (4,0–5,6)                             
------------------------------------------------------
<5            >500         0,5            48        
              (>5,6)

* Ces valeurs sont indicatives; le degré d’atteinte rénale auquel elles correspondent peut varier d’un patient à l’autre, notamment chez les personnes âgées, dont la fonction rénale déterminée en raison de la concentration en créatinine sérique peut être surestimée.

Enfants et nourrissons à partir de 2 mois
Lorsqu’il s’agit de déterminer la clairance de la créatinine chez l’enfant, la surface corporelle ou la taille doit également être prise en considération.
La dose initiale préconisée chez l’enfant et le nourrisson à partir de 2 mois correspond à la dose normale, adaptée au poids corporel.
Pour la dose d’entretien en cas de fonction rénale diminuée, les directives suivantes sont applicables:

Clairance     Créatinine   Dose unitaire  Intervalle
de la         sérique*     de             posolo-   
créatinine    (µmol/l;     ceftazidime    gique (h) 
(ml/min)**    entre        recommandée              
              parenthèses  (mg/kg)                  
              mg/dl)                                
------------------------------------------------------
50–31         150–200      25             12        
              (1,7–2,3)                             
------------------------------------------------------
30–16         200–350      25             24        
              (2,3–4,0)                             
------------------------------------------------------
15–6          350–500      12,5           24        
              (4,0–5,6)                             
------------------------------------------------------
<5            >500         12,5           48        
              (>5,6)

* Ces valeurs sont indicatives; le degré d’atteinte rénale auquel elles correspondent peut varier d’un patient à l’autre.
** Valeur se rapportant à la surface corporelle.
Chez les insuffisants rénaux (adultes et enfants) atteints d’une infection sévère, en particulier ceux présentant une neutropénie, pour lesquels la posologie serait de 6 g de ceftazidime par jour lors d’une fonction rénale intacte, la dose unitaire indiquée dans le tableau peut être majorée de 50% ou la fréquence d’administration augmentée en conséquence. Chez ces patients, il convient de surveiller les taux plasmatiques de ceftazidime et, avant une réinjection, de ne pas dépasser 40 mg/l.
La ceftazidime est dialysable. La demi-vie d’élimination sérique pendant l’hémodialyse est de 3 à 5 heures. Après la séance, une réinjection d’une dose de Ceftazidime OrPha est requise. Ceftazidime OrPha peut également être administré en cours de dialyse péritonéale ou de dialyse péritonéale continue ambulatoire (CAPD), soit en injection i.v., soit introduit dans la solution pour dialyse (en général 125 à 250 mg pour 2 litres de solution).
Pour les patients atteints d’une insuffisance rénale et maintenus en unité de soins intensifs sous une hémodialyse artério-veineuse continue ou une hémofiltration à haut débit, il est recommandé d’administrer 1 g de ceftazidime en une dose unique ou en plusieurs prises par jour (ces recommandations reposent sur une étude effectuée par Davies SP, Lacey LF et al. et publiée dans «Nephrology Dialysis Transplantation» (1991) 6: 971–976, pour laquelle un filtre Hospal AN69S 0,43 m² a été utilisé). Pour l’hémofiltration à faible débit, suivre les recommandations posologiques indiquées sous «Fonction rénale diminuée».
Selon une étude réalisée par Matzke GR, Fyre RF et al. (Determinants of ceftazidime clearance by continous venovenous hemofiltration and continous venovenous hemodialysis. In: Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 44, S. 1639–1644 [2000]), les recommandations posologiques, consignées dans les tableaux suivants, peuvent être adoptées chez les patients maintenus sous une hémodialyse veino-veineuse ou une hémofiltration veino-veineuse. Ces recommandations posologiques doivent permettre d’obtenir des concentrations de ceftazidime libre dépassant la concentration inhibitrice moyenne de bactéries sensibles (4 mg/l) pendant une durée supérieure à 80% de l’intervalle posologique; chez le sujet ayant une fonction rénale intacte, une telle couverture temporelle est atteinte par l’administration de 1 g de ceftazidime 3 fois par jour. Si, après une évaluation clinique, une couverture de l’intervalle posologique supérieure à 40% s’avère suffisante, il est possible, selon les données des auteurs, d’administrer la dose d’entretien indiquée dans le tableau, au lieu de 12 h, toutes les 24 h seulement.

Recommandations posologiques sur la ceftazidime en cas d’hémofiltration veino-veineuse continue

Fonction rénale            Dose d’entretien (mg)    
résiduelle (clairance      lors d’un taux           
de la créatinine           d’ultrafiltration        
en ml/min)                 (ml/min) de¹:            
                           5      16,7   33,3   50  
-------------------------------------------------------
0                          250    250    500    500 
5                          250    250    500    500 
10                         250    500    500    750 
15                         250    500    500    750 
20                         500    500    500    750

¹ La dose d’entretien sera administrée toutes les 12 heures.

Recommandations posologiques pour la ceftazidime en cas d’hémodialyse veino-veineuse continue

Fonction        Dose d’entretien (mg) lors d’un taux
rénale          d’afflux de dialysat de¹:           
résiduelle      1,0 litre/h         2,0 litre/h     
(clairance de   Taux d’ultra-       Taux d’ultra-   
la créatinine   filtration          filtration      
en ml/min)      (litre/h)           (litre/h)       
                0,5   1,0   2,0     0,5   1,0  2,0  
--------------------------------------------------------
0               500   500   500     500   500   750 
5               500   500   750     500   500   750 
10              500   500   750     500   750   1000
15              500   750   750     750   750   1000
20              750   750   1000    750   750   1000

¹ La dose d’entretien sera administrée toutes les 12 heures.

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