Données précliniques

Mutagénicité
La recherche du mutagénicité (sur bactéries et cellules de mammifères) n'a fourni aucun signe d'un potentiel mutagène de la leuproréline.
Carcinogénicité
Les études de carcinogénicité ont compris l'administration de leuproréline à des souris et des rats pendant 2 ans. Après 24 mois d'administration sous-cutanée de 0,6 à 4 mg/kg chez des rats, une augmentation dose-dépendante d'hyperplasies et d'adénomes hypophysaires bénins a été observée. Par ailleurs, on a constaté une augmentation non dose-dépendante d'adénomes de cellules insulaires pancréatiques chez la rate et de cellules interstitielles testiculaires chez le rat mâle. Chez la souris, des doses jusqu'à 60 mg/kg, administrées également pendant 2 ans, n'ont causé aucune tumeur ni anomalie de l'hypophyse induite par la leuproréline.
Chez les patients traités trois ans par 10 mg par jour ou deux ans par 20 mg par jour, aucune anomalie hypophysaire ne s'est manifestée.
Toxicité sur la reproduction
Des études comprenant l'administration sous-cutanée de jusqu'à 10 µg/kg de leuproréline à des rats et de jusqu'à 1 µg/kg à des lapins n'ont fourni aucun indice d'un potentiel tératogène. Des effets embryotoxiques et embryolétaux ont été observés chez la rate à la dose de 10 µg/kg et chez la lapine à des doses supérieures à 0,1 µg/kg.