Mises en garde et précautions

L'injection intra-artérielle doit absolument être évitée.
Apoplexie hypophysaire:
Pendant la surveillance du marché (pharmacovigilance), de rares cas d'apoplexie hypophysaire (syndrome clinique secondaire d'un infarctus de l'hypophyse) ont été rapportés après l'administration d'agonistes de la GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon). Dans la plupart de ces cas, un adénome de l'hypophyse a été diagnostiqué. La majorité de ces cas d'apoplexie hypophysaire sont survenus dans un délai de deux semaines, quelques-uns au cours de la première heure après l'administration de la première dose. L'apoplexie hypophysaire s'est alors manifestée par des céphalées brutales, des vomissements, des anomalies visuelles, une ophtalmoplégie, une modification de l'état mental et parfois un collapsus cardio-vasculaire. Le recours immédiat à un traitement médical a été nécessaire.
C'est la raison pour laquelle l'administration d'un agoniste de la GnRH n'est pas indiquée en cas d'adénome hypophysaire connu.
Risque de suicide:
Les patients qui présentent une dépression préexistante peuvent présenter un risque de suicide.
Densité osseuse/risque de fracture:
Les agonistes de la GnRH peuvent entraîner une réduction de la minéralisation osseuse. Le risque de fracture peut être augmenté par une carence en androgènes qui résulte du traitement du cancer de la prostate.
Convulsions:
Dans le cadre de la surveillance du marché, on a rapporté la survenue de convulsions, en particulier chez la femme et l'enfant. Il s'agissait à cet égard en partie de patients qui présentaient d'autres facteurs de risque de convulsions (comme par exemple, anamnèse d'épilepsie, tumeur intracrânienne, comédication avec des médicaments pour lesquels un risque de convulsions est connu). Toutefois, il existe également des rapports de patients qui ne présentent pas ces facteurs de risque.
Réactions d'hypersensibilité retardées:
Des réactions d'hypersensibilité retardées, y compris des réactions cutanées graves (SCAR) du syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été très rarement rapportées après la commercialisation en lien avec un traitement par acétate de leuproréline (voir «Effets indésirables»). Dès les premiers signes ou symptômes d'une réaction d'hypersensibilité retardée, le traitement par acétate de leuproréline doit être interrompu et les patients doivent être traités conformément à la pratique clinique habituelle.
Modifications métaboliques:
L'administration d'un traitement de privation androgénique (TPA), y compris des agonistes de la GnRH, peut être associée à un risque accru de modifications du métabolisme, tels que l'hyperglycémie, le diabète, l'hyperlipidémie et la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). L'hyperglycémie peut impliquer le développement d'un diabète ou une dégradation du contrôle glycémique chez les patients diabétiques. Les patients qui reçoivent un agoniste de la GnRH doivent être surveillés pour déceler toute apparition de signes et symptômes du syndrome métabolique, y compris par un contrôle des lipides, de la glycémie et/ou de l'hémoglobine glyquée (HbA1c), et être traités conformément à la pratique clinique habituelle (voir «Effets indésirables»).
Facteurs de risque cardio-vasculaire/maladies cardio-vasculaires:
Sous traitement par agonistes de la GnRH, on a rapporté un risque accru de diabète sucré et/ou d'événements cardio-vasculaires. En particulier, dans plusieurs études épidémiologiques importantes chez des patients présentant un cancer de la prostate, on a observé un risque accru de 20 % environ d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Chez les patients chez lesquels d'autres facteurs de risque cardio-vasculaire (par exemple, hypertension artérielle, hyperlipidémie) existent ou qui présentent des maladies cardio-vasculaires préexistantes, une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque doit être effectuée.
Avant l'instauration d'un traitement par la leuproréline, la pression artérielle, la glycémie et le profil lipidique doivent être déterminés. Pendant le traitement, une surveillance s'impose chez les patients pour lesquels ces facteurs de risque ainsi que les symptômes pouvant y être liés laissent présumer du développement d'une maladie cardio-vasculaire. Des facteurs de risque déjà présents (diabète sucré, hypercholestérolémie, hypertension artérielle) doivent être traités de façon appropriée, c'est-à-dire selon chacune des directives.
Effet sur l'intervalle QT:
La privation androgénique peut prolonger l'intervalle QT. Chez les patients présentant des antécédents ou des facteurs de risques de l'allongement de l'intervalle QT ainsi que chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir «Interactions»), il faut évaluer le rapport bénéfice-risque en tenant compte du risque potentiel de torsades de pointe avant d'initier un traitement par acétate de leuproréline.
De plus, en relation avec l'utilisation d'agonistes de la GnRH, on a rapporté chez l'homme un risque accru de mort subite d'origine cardiaque.
Pendant la première semaine de traitement par Lucrin Dépôt 6 mois, il se produit une augmentation de courte durée du taux sérique de testostérone, pouvant entraîner une aggravation passagère des symptômes de la maladie comme une augmentation des douleurs osseuses pouvant être traitées de façon symptomatique, une faiblesse musculaire dans les jambes ou un lymphœdème. Dans des cas isolés, on a rapporté la survenue d'une obstruction des voies urinaires et d'une compression de la colonne vertébrale pouvant entraîner une paralysie, accompagnée éventuellement d'une issue fatale. Les patients qui présentent un risque de complications neurologiques, des métastases vertébrales ou une obstruction des voies urinaires doivent de ce fait, autant que possible, rester sous observation constante à l'hôpital pendant les premières semaines du traitement.
L'augmentation initiale des douleurs rétrocède spontanément généralement sans arrêt du traitement par Lucrin Dépôt 6 mois. Par la suite, surviennent des symptômes liés au sevrage de la testostérone (cf. «Effets indésirables»).
Des évaluations périodiques du taux sérique de testostérone et de l'antigène prostatique spécifique sont conseillés pour exclure un échappement dans la deuxième moitié de l'intervalle de traitement, en particulier lorsque l'effet clinique et l'effet biochimique attendus ne semble pas être atteints (par exemple en cas d'amélioration des effets indésirables de la castration ou signes d'une progression tumorale).
Après castration chirurgicale, Lucrin n'entraîne aucune diminution supplémentaire du taux de testostérone.
En cas de réactions locales prononcées, la résorption de la leuproréline à partir du dépôt peut être diminuée. Dans ce cas, le taux de testostérone doit être déterminé.
Pseudotumor cerebri / hypertension intracrânienne idiopathique:
Chez les patients traités par acétate de leuproréline, la survenue de cas de pseudotumor cerebri (PTC) / hypertension intracrânienne idiopathique a été rapportée. Les patients doivent être surveillés pour déceler les symptômes de PTC, y compris les maux de tête, les œdèmes papillaires, la vision trouble, la vision double, la perte de vue, les douleurs derrière les yeux ou en cas de mouvement oculaire, les acouphènes, les vertiges et les nausées. Il convient d'adresser les patients à un ophtalmologue afin de confirmer le diagnostic d'œdème papillaire. Si le diagnostic de PTC est confirmé, il convient de traiter le patient conformément aux directives thérapeutiques et d'arrêter durablement l'utilisation de l'acétate de leuproréline.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
La sécurité d'emploi et l'efficacité de Lucrin Dépôt 6 mois n'ont pas été évaluées chez l'enfant et l'adolescent.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie à double compartiment, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».