Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par classe d'organes du système MedDRA.
La fréquence des effets indésirables a été classée selon la définition suivante : « très fréquent » (≥1/10), « fréquent » (≥1/100, <1/10), « occasionnel » (≥1/1'000, <1/100), « rare » (≥1/10'000, <1/1000), « très rare » (<1/10'000), « cas isolés », « non connu » (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Infections et maladies parasitaires:
Non connues : surinfection (propagation de germes non sensibles).
Rarement : abcès.
Maladies du sang et du système lymphatique :
Occasionnellement : éosinophilie 0,8 %, thrombocytopénie 0,3 %, leucopénie 0,4 %, neutropénie, thrombocytose.
Rarement : agranulocytose réversible.
Non connu : pancytopénie
Maladies du système immunitaire :
Cas isolés de rigidité, de bronchospasmes, d’œdèmes de Quincke et de réactions anaphylactiques/de choc anaphylactique (voir rubrique « Maladies de la peau et du tissu sous-cutané »).
Maladies du système nerveux :
Occasionnellement: confusion 0,5 %, céphalées 0,3 %.
Cas isolés : Convulsions.
Maladies de l’oreille et du labyrinthe :
Occasionnellement : hypoacousie peu conséquente, surdité, Tinnitus ou fonction vestibulaire changée 0,4 %.
Maladies du tractus gastro-intestinal :
Occasionnellement : nausées ou vomissements 0,6 %, diarrhée 0,5 %.
Maladies hépato-biliaires :
Fréquemment : hausse temporaire de transaminases et/ou de phosphatase alcaline 2,0 %.
Occasionnellement : hépatite cholestatique 0,1 %.
Maladies de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquemment : exanthème, érythème ou prurit 2,4 %, fièvre 1,4 %, urticaire.
Rarement : événements liés à la perfusion tels que l’érythème ou flush du haut du corps (« red-man-symptom ») chez les patients sans traitement par téicoplanine précédent. Lors de la réexposition avec un débit de perfusion et/ou une concentration de téicoplanine plus faible, ces événements ne se sont réapparus. Ces événements n’ont pas été en rapport avec une certaine concentration ou un certain débit de perfusion.
Cas isolés : dermatitis exfoliativa, nécrolyse épidermique toxique et érythème multiforme ou le syndrome Stevens Johnson, l’exanthème médicamenteux avec l’éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP).
Maladies des reins et des voies urinaires :
Très rarement : insuffisance rénale (y compris insuffisance rénale aigue) (voir la définition ci-après de certains effets indésirables)*.
Maladies générales et troubles sur la zone d’administration :
Fréquemment : douleurs 1,5 %, fièvre.
Occasionnellement : thrombophlébite 0,9 %, érythème 0,3 %, abcès sur le point de perfusion après administration i.m.
Cas isolés : frisson.
Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
* D’après les publications, le taux estimé de néphrotoxicité chez les patients recevant le schéma thérapeutique avec une faible dose initiale de 6 mg/kg en moyenne 2 fois par jour, suivie d'une dose d'entretien de 6 mg/kg en moyenne une fois par jour, est d'environ 2 %.
Dans une étude observationnelle de sécurité (Post-Authorisation Safety Study) portant sur 300 patients d'un âge moyen de 63 ans (traitement d'infections ostéo-articulaires, d'endocardites ou d'autres infections graves), et qui ont reçu le schéma thérapeutique avec une dose initiale élevée de 12 mg/kg 2 fois par jour (5 doses initiales en médiane), suivie d'une dose d'entretien de 12 mg/kg une fois par jour, le taux observé de néphrotoxicité confirmée a été de 11,0 % (intervalle de confiance à 95 % [IC] = [7,4 % ; 15,5 %]) au cours des 10 premiers jours. Le taux cumulé de néphrotoxicité entre le début du traitement et 60 jours après la dernière dose était de 20,6 % (IC 95 % = [16,0 % ; 25,8 %]). Chez les patients ayant reçu plus de 5 doses initiales élevées de 12 mg/kg 2 fois par jour, suivies d'une dose d'entretien de 12 mg/kg une fois par jour, le taux cumulé de néphrotoxicité observé entre le début du traitement et 60 jours après la dernière administration a été de 27 % (IC 95 % = [20,7 % ; 35,3 %]) (voir rubrique « Avertissements et mesures de précautions »).
Il est primordial de signaler toute suspicion d’effets secondaires après l’autorisation. Cela permet de surveiller constamment la balance bénéfice-risque de la substance médicamenteuse. Toute personne de l’entourage exerçant une profession de santé est tenue de signaler toute suspicion d’un effet secondaire nouveau ou sévère sur le portail ElViS (Electronic Vigilance System) en ligne. Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.