Remarques particulières

Incompatibilités
Ribomustin ne doit pas être mélangé avec d’autres substances (glucose notamment) dans une même perfusion. L’eau pour préparations injectables est le seul solvant possible pour le lyophilisat; la solution peut ensuite être diluée avec une solution isotonique de NaCl.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Concentré reconstitué dans le flacon
Après reconstitution, le concentré doit être immédiatement utilisé.
Solution diluée pour perfusion
La préparation ne contient pas de conservateur. Après mélange avec de l'eau pour préparations injectables et une solution isotonique de chlorure de sodium, la stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 3,5 heures à 25 °C/60% d'humidité relative et pendant 2 jours lorsqu'elle est conservée au réfrigérateur (2-8 °C) dans des poches en polyéthylène. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Remarque concernant les cytostatiques: les instructions relatives aux cytostatiques doivent être respectées lors de la préparation et de la manipulation de Ribomustin.
Pour la préparation de la solution prête à l’emploi, le contenu du flacon Ribomustin est dissous dans de l’eau pour préparations injectables, puis dilué dans une solution isotonique de NaCl. Des conditions de travail aseptiques sont exigées.
1. Reconstitution
Dissoudre le contenu du flacon de Ribomustin contenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustine dans 10 ml d’eau pour préparations injectables en mélangeant par agitation.
Dissoudre le contenu du flacon de Ribomustin contenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine dans 40 ml d’eau pour préparations injectables en mélangeant par agitation.
La solution résultante est limpide et incolore et contient 2,5 mg/ml de chlorhydrate de bendamustine.
2. Dilution
Après obtention d’une solution limpide est obtenue, généralement après 5 à 10 min, diluer immédiatement la totalité de la dose de Ribomustin avec une solution de NaCl à 0,9% jusqu'à un volume final d’environ 250 500 ml.
Ribomustin ne doit être dilué qu’avec une solution isotonique de NaCl et aucune autre solution de base pour perfusion ou autre solution injectable.
3. Administration
Ribomustin doit être administré en perfusion courte de 30 à 60 min par voie intraveineuse. La perfusion doit être réalisée sous la supervision d'un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.