Effets indésirables

La nature et la fréquence des effets indésirables ont été déterminées à partir des résultats des études cliniques de phase III ou des notifications spontanées.
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1'000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Infections et infestations
Très fréquent: infections, incluant infection opportuniste (y compris herpès zoster, cytomégalovirus, hépatite B)
Occasionnel: pneumonie à Pneumocystis jirovecii
Rare: septicémie
Très rare: Pneumonie atypique primaire
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
Fréquent: syndrome de lyse tumorale
Occasionnel: syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïde aiguë
Fréquence inconnue: Cancer de la peau non-mélanome
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent: diminution du taux d'hémoglobine, leucopénie (lymphopénie et neutropénie, grade 1 à 4 de l'OMS), thrombopénie (grade 1 à 4 de l’OMS)
Fréquent: hémorragie, anémie
Occasionnel: pancytopénie
Rare: insuffisance médulaire
Très rare: hémolyse, diminution du ratio CD4/CD8
Affections du système immunitaire
Fréquent: hypersensibilité (telle que dermatite allergique, urticaire)
Rare: réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
Très rare: choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: anorexie, hypokaliémie
Affections psychiatriques
Fréquent: insomnie
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées
Fréquent: vertiges
Rare: somnolence, aphonie
Très rare: trouble de la sensation de goût, paresthésie, neuropathie sensorielle périphérique, syndrome anticholinergique, troubles neurologiques, ataxie, encéphalite
Fréquence inconnue: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Affections cardiaques
Fréquent: troubles cardiaques tels que palpitations, angor, arythmie
Occasionnel: épanchement péricardique, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque
Très rare: tachycardie
Fréquence inconnue: fibrillation auriculaire
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension, hypertension
Rare: insuffisance circulatoire aiguë
Très rare: phlébite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: troubles pulmonaires
Très rare: fibrose pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées, vomissements
Fréquent: diarrhée, constipation, stomatite
Très rare: œsophagite hémorragique, hémorragie gastro-intestinale
Affections hépatobiliaires
Fréquent: augmentation des ASAT/ALAT, de la phosphatase alcaline, de la bilirubine
Fréquence inconnue: insuffisance hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: alopécie (grade 1 et 2 de l’OMS), affections cutanés
Fréquent: urticaire, alopécie (grade 3 de l’OMS)
Rare: érythème, dermatite, prurit, éruption maculo-papuleuse/rash, hyperhidrose
Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom (DRESS) en association avec le rituximab
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquent: augmentation de la créatinine, augmentation de l'urée
Fréquence inconnue: insuffisance rénale, diabète insipide néphrogénique (les cas signalés proviennent de l’observation post-marketing)
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: aménorrhée
Très rare: infertilité
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent: inflammation des muqueuses, fatigue, fièvre
Fréquent: douleurs, frissons, déshydratation
Très rare: défaillance multi-organe, nécrose après administration paravasale
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.