Mises en garde et précautions

Chez les patients dont le volume urinaire résiduel est important et/ou dont le débit urinaire est fortement diminué, l’éventuelle apparition d’une uropathie obstructive (rétention urinaire aiguë ou chronique) doit être surveillée attentivement.
Lorsque le traitement avec Finasterid Orion 5 est arrêté, le volume de la prostate peut revenir à celui d’avant le traitement. C’est pourquoi il convient de rester attentif à une éventuelle réapparition d’une HBP symptomatique.

Exposition au finastéride
Les comprimés pelliculés de Finasterid Orion 5 sont recouverts d’un film, ce qui empêche tout contact avec le principe actif lors des manipulations usuelles, à condition que les comprimés pelliculés ne soient pas cassés ou écrasés. Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être ne doivent pas manipuler les comprimés pelliculés de Finasterid Orion 5 cassés ou écrasés, en raison de l’absorption possible du finastéride par la peau et le risque potentiel qui s’en suit pour le foetus du sexe masculin (voir sous «Grossesse/Allaitement»).

Effet sur le PSA et le dépistage du cancer de la prostate
A ce jour, aucun bénéfice clinique n’a été observé chez les patients atteints d’un cancer de la prostate et traités au finastéride. Les patients atteints d’HBP et présentant des valeurs élevées de PSA ont été surveillés au cours d’études cliniques contrôlées à l’aide de tests répétés de PSA et de biopsies de la prostate. Dans le cadre de ces études finastéride n’a pas eu d’influence sur le taux de dépistage des cancers de la prostate. Aucune différence significative concernant l’apparition de cancers de la prostate entre finastéride et le placebo n’a été constatée.
Il est recommandé de pratiquer un toucher rectal ainsi que d’autres examens destinés au dépistage d’un cancer de la prostate avant l’instauration du traitement et périodiquement par la suite. La détermination du PSA sérique sert également au dépistage du cancer de la prostate.
Chez des patients atteints d’une HBP, finastéride provoque une diminution de 50% environ des concentrations sériques de PSA, également en présence d’un cancer de la prostate. Cette diminution est prévisible sur toute la gamme des valeurs de PSA, bien que son ampleur puisse varier chez certains patients. L’analyse des données de PSA provenant de plus de 3’000 patients, issues d’une étude de 4 ans menée en double aveugle, contrôlée par placebo (PLESS), a confirmé que chez les patients traités avec finastéride pendant 6 mois ou plus, les valeurs de PSA doivent généralement être doublées par rapport aux valeurs normales chez les patients non traités.
Il faut examiner soigneusement toute élévation durable de la concentration sérique de PSA chez les patients traités par Finasterid Orion 5, en considérant la possibilité de l’absence de compliance avec le traitement par finastéride.
Le pourcentage de PSA libre (rapport PSA libre/PSA total) ne diminue pas de manière significative sous l’effet de finastéride. Le rapport entre le PSA libre et le PSA total reste également constant sous l’effet de finastéride. Lorsque le pourcentage de PSA libre est utilisé pour le dépistage d’un cancer de la prostate, aucune adaptation de la valeur n’est nécessaire.

Cancer du sein chez l’homme
Dans le cadre d’études cliniques et après la commercialisation, un cancer du sein a été observé dans de très rares cas chez des hommes traités au finastéride 5 mg. Aucune affirmation n’est actuellement possible sur un éventuel rapport causal entre l’utilisation prolongée de finastéride et le développement d’un cancer du sein chez l’homme. Les médecins doivent instruire leurs patients de signaler immédiatement toute survenue de modifications du tissu mammaire telles que par exemple nodules, douleurs, gynécomastie ou sécrétions du mamelon.