Effets indésirables

Au cours de l’étude PLESS, une étude contrôlée par placebo d’une durée de 4 ans, 3040 patients ont été évalués du point de vue de la sécurité. Les effets secondaires ci-après ont été attribués par l’investigateur comme possiblement, probablement ou sûrement dus au médicament et sont apparus avec une fréquence supérieure à 1% et plus souvent que dans le groupe placebo pendant les 4 ans.

                           Année 1       Années 2–4 
                           Finastéride   Finastéride
                           Placebo       Placebo    
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Troubles des organes de reproduction et des seins   
Impuissance                8,1%  3,7%    5,1%  5,1% 
Troubles de l’éjaculation  0,8%  0,1%    0,2%  0,1% 
Diminution du volume       3,7%  0,8%    1,5%  0,5% 
 de l’éjaculât                                      
Augmentation du volume     0,5%  0,1%    1,8%  1,1% 
 de la poitrine                                     
Sensibilité de la poitrine 0,4%  0,1%    0,7%  0,3% 
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Troubles du système nerveux                         
Diminution de la libido    6,4%  3,4%    2,6%  2,6% 
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Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés         
Eruption cutanée           0,5%  0,2%    0,5%  0,1% 

Expérience de post-marketing
Les effets secondaires supplémentaires ci-après ont été observés dans des études cliniques et/ou après la mise sur le marché du médicament:
Les fréquences des effets indésirables ont été classifiées de la façon suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10’000, <1/1000) et trè rare (<1/10’000).

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Rare: prurit, urticaire.

Troubles du système immunitaire
Rare: réactions d’hypersensibilité avec gonflement des lèvres et du visage.

Troubles des organes de reproduction et des seins
Rare: douleurs dans les testicules.

Donnés sur l’emploi à long terme
Dans le cadre d’une étude d’une durée de 7 ans, contrôlée par placebo, menée avec 18’882 hommes sains âgés d’au moins 55 ans, chez lesquels le toucher rectal s’est avéré normal et qui présentent des taux de PSA de 3,0 ng/ml ou moins, un cancer de la prostate a été constaté dans 18,4% des cas sous traitement à 5 mg de finastéride et dans 24,4% des cas dans le groupe placebo, sur 9060 biopsies de la prostate évaluables. Dans le groupe sous finastéride, le diagnostic d’un cancer de la prostate avec un degré histologique plus élevé (stade Gleason de 7–10) a été plus fréquent (6,4% contre 5,1%). Des analyses supplémentaires laissent supposer que l’élévation des cas de cancer de la prostate avec un degré histologique plus élevé, telle qu’elle est observée dans le groupe traité à finastéride, peut être expliquée par un biais de dépistage, dû à l’effet de finastéride sur le volume de la prostate. La signification clinique de ses données de Gleason 7–10 n’est pas claire.
À ce jour, on ne connaît pas de lien entre l’emploi à long terme du finastéride et le cancer du sein chez l’homme. Durant une étude de 4 à 6 ans contrôlée contre placebo et contre une substance de comparaison, ayant inclus 3047 hommes, 4 cas de cancer du sein ont été constatés chez les hommes traités au finastéride, et aucun cas chez les hommes n’ayant pas été traités au finastéride. Durant l’étude PLESS, contrôlée par placebo, d’une durée de 4 ans, ayant inclus 3040 hommes, 2 cas de cancer du sein ont été constatés parmi les hommes ayant pris le placebo, et aucun cas parmi les hommes ayant été traités au finastéride. Durant une étude contrôlée par placebo, de 7 ans, ayant inclus 18’882 hommes, un cas de cancer du sein a été observé chez les hommes sous finastéride et un cas chez les hommes sous placebo.
De très rares cas de cancer du sein chez l’homme ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).