Propriétés/Effets

Code ATC
G03AB08
Comme composante estrogénique, Qlaira contient du valérate d'estradiol, qui est transformé dans l'organisme en 17β-estradiol naturel humain. Ainsi la composante estrogénique contenue dans ce CHC se distingue des estrogènes synthétiques habituellement utilisés pour les CHC, tel l'éthinylestradiol, qui possède un groupe éthinyl en position 17α.
Comme composante progestative, Qlaira contient le diénogest, un dérivé de la noréthistérone sans activité androgénique et avec une faible activité anti-androgénique. Le diénogest se fixe au récepteur des progestatifs dans l'utérus humain avec une affinité relative à celle de la progestérone de 10% uniquement. Malgré sa faible affinité pour le récepteur à la progestérone, le diénogest possède un puissant effet progestatif in vivo. Le diénogest ne possède pas de propriétés androgéniques, glucocorticoïdes ou minéralocorticoïdes significatives in vivo.
Mécanisme d'action
Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l'action contraceptive de Qlaira repose sur différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.
Pharmacodynamique
Voir rubrique «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Voir rubrique «Mécanisme d'action».
Contraception
L'efficacité contraceptive de Qlaira a été analysée dans trois études cliniques en Europe, au Canada et aux États-Unis, sur un total de n= 2266 femmes en âge de procréer. Au moyen des données regroupées de ces études, les indices de Pearl suivants ont été calculés:
Pour l'ensemble de la population de l'étude (âge 18–50 ans)
Échec de la méthode: 0.42 (limite supérieure 95% IC 0.77).
Erreurs d'utilisation et échec de la méthode: 0.79 (limite supérieure 95% IC 1.23).
Pour la sous-population des femmes âgées de 18–35 ans:
Échec de la méthode: 0.51 (limite supérieure 95% IC 0.97).
Erreurs d'utilisation et échec de la méthode: 1.01 (limite supérieure 95% IC 1.59).
Un examen cytologique de l'endomètre après 20 cycles de traitement effectué dans un sous-groupe de 218 femmes n'a pas livré de résultats anormaux.
Hyperménorrhée idiopathique
L'efficacité et la sécurité d'emploi de Qlaira dans le traitement des saignements utérins dysfonctionnels (DUB; c.-à-d. des saignements menstruels plus importants et/ou prolongés sans pathologie organique) ont été évaluées au cours de deux études randomisées en double aveugle et contrôlées par placebo, de conception identique, portant chaque fois sur 7 cycles. En tout, 269 patientes ont reçu Qlaira et 152, un placebo. Le critère d'efficacité principal était la proportion de patientes pour lesquelles les symptômes avaient complètement disparu et qui avait rempli tous les critères de succès thérapeutique pertinents au cours des 90 jours de la période d'observation (en comparaison avec toutes les patientes qui avaient présenté, au cours des 90 jours de la phase de run-in, au moins un symptôme de DUB).
Dans les deux études, Qlaira a démontré une supériorité significative par rapport au placebo, avec une disparition complète des symptômes dans 29% des cas, contre 2% sous placebo (p <0.0001).
Les résultats concernant les critères d'évaluation secondaires étaient en concordance avec ceux du critère principal. Ainsi, les deux études sous Qlaira ont mis en évidence une diminution statistiquement significative (p <0.0001) et cliniquement pertinente des pertes sanguines menstruelles par rapport au placebo: sous Qlaira, elles étaient réduites de 74% contre seulement 21% sous placebo.
La réduction des pertes sanguines obtenue grâce à Qlaira apparaissait dès le deuxième cycle et persistait pendant toute la durée du traitement.