Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves en rapport avec l'utilisation de CHC sont décrits sous la rubrique « Mises en garde et précautions » (voir la rubrique). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.
Les effets indésirables les plus souvent rapportés lors de la prise de Qlaira dans le cadre d'études cliniques étaient les nausées, les douleurs mammaires et les menstruations irrégulières. Ces effets indésirables ont été observés chez >2% des utilisatrices.
L'incidence des effets indésirables rapportés dans des études cliniques de phases 2 et 3 avec Qlaira comme contraceptif oral (n= 2'423) ou pour le traitement d'une hyperménorrhée chez les femmes sans pathologie organique désirant une contraception (n= 264), sont résumés ci-dessous conformément à la classification MedDRA.
Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par fréquence décroissante.
Infections et infestations
Occasionnels: mycoses vaginales (p.ex. infections à Candida).
Rares: vaginite bactérienne, infection des voies urinaires.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Rares: néoplasies mammaires bénignes, carcinome mammaire in situ.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: prise pondérale.
Occasionnels: augmentation de l'appétit, perte pondérale.
Rares: rétention hydrique, hypertriglycéridémie.
Affections psychiatriques
Fréquents: humeur dépressive, labilité émotionnelle, dépression, diminution et perte de la libido.
Rares: nervosité, agitation, troubles de l'attention, dysphorie, sensation d'angoisse, augmentation de la libido, agressivité.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées (migraine incluse).
Occasionnels: insomnie.
Rares: vertiges.
Affections oculaires
Rares: sécheresse oculaire, intolérance aux lentilles de contact.
Affections cardiaques/Affections vasculaires
Occasionnels: bouffées de chaleur, hypertension artérielle.
Rares: palpitations, hypotension, thromboembolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: ballonnements, douleurs abdominales, nausées.
Occasionnels: diarrhées, vomissements.
Rares: constipation, dyspepsie.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: augmentation des enzymes hépatiques (p.ex. transaminases, γ-GT).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: acné.
Occasionnels: éruption cutanée (p.ex. exanthème maculeux), transpiration excessive, prurit, alopécie.
Rares: réactions cutanées allergiques (y compris dermatite allergique et urticaire), troubles de la pigmentation (chloasma), hirsutisme, hypertrichose, séborrhée.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: spasmes musculaires.
Rares: sensation de lourdeur dans les jambes, douleurs dorsales.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: saignements irréguliers (aménorrhée, hypoménorrhée, saignements intermenstruels, menstruations irrégulières, ménorragie), affections mammaires (telles que sensation de tension mammaire, douleurs des seins), dysménorrhée.
Occasionnels: pertes vaginales, sécheresse vulvo-vaginale, douleurs pelviennes, augmentation du volume des seins, modifications fibrokystiques des seins, dyspareunie, dysplasie cervicale, kystes ovariens, augmentation du volume de myomes utérins
Rares: galactorrhée, polypes cervicaux, odeur vaginale.
Troubles généraux
Occasionnels: fatigue, œdèmes.
Rares: inconfort, douleurs dans la cage thoracique.
Par ailleurs, chez les patientes utilisant d'autres CHC, les effets indésirables suivants ont été rapportés (cf. «Mises en garde et précautions»): réactions d'hypersensibilité, modifications de la tolérance au glucose, pancréatite, lithiase biliaire, ictère cholestatique, tumeurs hépatiques, érythème noueux, érythème polymorphe, aggravation d'un lupus érythémateux disséminé ou d'une chorée de Sydenham.
Ces rapports sont essentiellement issus de l'expérience avec des CHC contenant de l'éthinylestradiol. Toutefois, la survenue de ces effets n'est pas exclue au cours d'un traitement par Qlaira. Dans la plupart des cas, une relation de causalité avec la prise de CHC n'est pas certaine.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.