Mises en garde et précautions

Association de l'aliskirène avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)
La double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'association d'aliskirène et d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un ARA a entraîné une survenue plus fréquente d'hypotension, de syncopes, d'AVC, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (dont défaillance rénale aigüe). L'association de Rasilez HCT avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA est donc déconseillée. Chez certains patients, cette association est contreindiquée (cf. «Contreindications»).
Dans les cas où l'on associe l'aliskirène à un inhibiteur de l'ECA ou un ARA, il convient de surveiller régulièrement la pression artérielle, la fonction rénale et les électrolytes.
Fonction rénale/Modifications des électrolytes sériques
L'utilisation de Rasilez HCT peut provoquer une altération de la fonction rénale et une augmentation de la kaliémie. Cet effet peut être renforcé par la prise concomitante par exemple d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou d'AINS dont les inhibiteurs de la COX2.
Ceci concerne particulièrement les patients atteints préalablement d'une insuffisance rénale, d'un diabète, d'une hypovolémie, d'une insuffisance cardiaque ou d'hépatopathies. Une surveillance attentive des électrolytes sériques et de la fonction rénale est nécessaire lors d'un traitement par Rasilez HTC.
Electrolytes
Potassium
Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer la survenue d'une hypokaliémie ou exacerber une hypokaliémie préexistante.
Les diurétiques thiazidiques doivent être administrés avec précaution et sous contrôles réguliers de la kaliémie chez les patients présentant une pathologie pouvant être à l'origine d'une perte importante de potassium.
Le traitement par Rasilez HCT ne doit débuter qu'après correction de l'hypokaliémie. Une carence concomitante en magnésium peut compliquer la correction d'une hypokaliémie. Etant donné que Rasilez HCT contient de l'aliskirène, une prudence particulière est de rigueur lors de la substitution de potassium. Les concentrations de potassium et de magnésium doivent être contrôlées régulièrement. Tous les patients traités par des diurétiques thiazidiques doivent être surveillés pour détecter un éventuel déséquilibre électrolytique.
Sodium
Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer la survenue d'une hyponatrémie ou exacerber une hyponatrémie préexistante. Celle-ci peut être accompagnée de symptômes neurologiques (nausées, désorientation progressive, apathie). Le traitement par des diurétiques thiazidiques ne doit être instauré qu'après correction d'une hyponatrémie préexistante. Il convient de surveiller régulièrement la concentration sérique de sodium.
Calcium
Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion de calcium urinaire et peuvent entraîner une élévation de la calcémie. Les diurétiques thiazidiques ne doivent être administrés qu'après correction de toute hypercalcémie préexistante ou après traitement de la maladie responsable de cet état.
La calcémie doit être contrôlée régulièrement pendant le traitement.
Patients présentant une hypovolémie
Chez les patients présentant une hypovolémie grave, une hypotension symptomatique peut survenir en début de traitement par Rasilez HCT. Une hypovolémie existante doit être corrigée avant le début du traitement.
Réactions anaphylactiques et angio-oedèmes
Comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA), des réactions d'hypersensibilité telles que des réactions anaphylactiques et des angio-oedèmes ou des symptômes évoquant un angio-oedème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont aussi été rapportés parmi les patients traités par l'aliskirène.
Certains de ces patients présentaient des antécédents d'angio-oedème ou de symptômes d'angio-oedème, dont une partie après la prise de médicaments pouvant déclencher un angio-oedème, dont des inhibiteurs du SRAA (inhibiteurs de l'ECA ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II), des réactions anaphylactiques (de fréquence inconnue) ont été rapportées après la commercialisation (cf. «Effets indésirables»). Une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant un risque élevé de réactions d'hypersensibilité.
Les patients présentant des antécédents d'angio-oedème peuvent présenter un risque accru de développer un angio-oedème pendant le traitement par l'aliskirène (cf. «Contre-indications» et «Effets indésirables»). Chez les patients ayant des antécédents d'angio-oedème, la prescription de l'aliskirène doit donc se faire avec prudence et ces patients doivent être surveillés étroitement, notamment au début du traitement (cf. «Effets indésirables»).
Si une réaction anaphylactique, une réaction d'hypersensibilité/un angio-oedème surviennent ou dès l'apparition des premiers signes de ceux-ci (en particulier des troubles respiratoires et des troubles de la déglutition, un gonflement du visage, des extrémités, des yeux, des lèvres et/ou de la langue), Rasilez HCT doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à la disparition complète et durable des signes et des symptômes. De l'adrénaline doit être administrée en cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx. De plus, des mesures doivent être prises afin de libérer les voies aériennes du patient.
Insuffisance rénale
La prudence est recommandée lors du traitement de patients atteints d'insu&#xFB03;sance rénale. En cas d'insu&#xFB03;sance rénale sévère (DGF<30 ml/min), l'hydrochlorothiazide peut perdre son e&#xFB03;cacité diurétique. En raison de la présence de l'aliskirène, l'administration de Rasilez HCT n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insu&#xFB03;sance rénale sévère.
Insu&#xFB03;sance hépatique
La prudence est recommandée lors du traitement de patients atteints d'insu&#xFB03;sance hépatique. Chez ces patients, l'hydrochlorothiazide peut provoquer des déséquilibres électrolytiques, des encéphalopathies hépatiques ainsi qu'un syndrome hépatorénal. Rasilez HCT ne doit donc être administré chez ces patients qu'après une évaluation soigneuse du rapport béné&#xFB01;ce/risque et sous surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques.
Sténose des artères rénales
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Rasilez HCT chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale.
D'autres principes actifs agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) peuvent entraîner une altération de la fonction rénale chez ces patients. Une prudence particulière est donc recommandée chez ces patients et la fonction rénale doit être étroitement surveillée.
E&#xFB00;ets métaboliques
Rasilez HCT peut augmenter les taux sériques d'acide urique du fait de la diminution de sa clairance, entraîner ou exacerber une hyperuricémie préexistante, et précipiter des crises de goutte chez les patients prédisposés.
C'est pourquoi l'utilisation de Rasilez HCT est déconseillée chez les patients présentant une hyperuricémie et/ou sou&#xFB00;rant de goutte.
Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent modi&#xFB01;er la tolérance au glucose et aggraver un diabète préexistant. Les taux sériques de cholestérol et de triglycérides peuvent augmenter lors de l'utilisation d'hydrochlorothiazide.
Autres
Un lupus érythémateux peut être activé lors d'un traitement par des thiazides.
Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide surviennent avec une plus grande probabilité chez les patients sou&#xFB00;rant d'une allergie ou d'un asthme.
Rasilez HCT contient du lactose et ne devrait pas être prescrit aux patients présentant une intolérance au galactose (une a&#xFB00;ection rare et d'origine héréditaire), un dé&#xFB01;cit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose.
Administration simultanée d'inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P
L'administration simultanée de Rasilez HCT et d'inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (p.ex. ciclosporine A, itraconazole) n'est pas recommandée, car celle-ci peut provoquer une augmentation de l'e&#xFB00;et de l'aliskirène (cf. «Interactions»).
Risque de myopie aiguë et de glaucome à angle fermé secondaire
L'hydrochlorothiazide, un sulfonamide contenu dans Rasilez HCT, a été associé à une réaction idiosynchrasique conduisant à une myopie transitoire aiguë ou à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition brutale d'une diminution de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire, et surviennent typiquement dans les quelques heures à semaines après l'initiation du traitement. En l'absence de traitement, le glaucome à angle fermé peut entraîner une perte de vision permanente. Le traitement initial consiste à interrompre le médicament le plus rapidement possible. Un traitement médical ou chirurgical rapide peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Des antécédents allergiques aux sulfamides ou à la pénicilline sont des facteurs de risque dans le développement d'un glaucome aigu à angle fermé sous traitement par hydrochlorothiazide.
Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau
Deux études épidémiologiques sur la base du registre national danois des cancers ont permis de constater une augmentation du risque de tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (NMSC) sous forme de carcinomes basocellulaires et spinocellulaires (BCC et SCC) lors d'une exposition cumulée accrue à l'hydrochlorothiazide (HCTZ). L'e&#xFB00;et photosensibilisateur de l'HCTZ pourrait être un mécanisme potentiel impliqué dans le développement des NMSC.
Il convient d'expliquer le risque de NMSC aux patients traités par HCTZ et de leur demander de contrôler régulièrement leur peau pour signaler immédiatement toute lésion nouvelle et toute modi&#xFB01;cation suspecte de la peau. Les patients doivent être informés des mesures préventives telles que l'exposition limitée au soleil et aux rayons UV et l'utilisation d'une protection solaire adéquate en cas d'exposition a&#xFB01;n de réduire le risque de cancer de la peau. Les modi&#xFB01;cations suspectes de la peau doivent être examinées immédiatement, si nécessaire grâce à l'analyse histologique de biopsies. Chez les patients ayant des antécédents de NMSC, l'utilisation de l'HCTZ doit éventuellement être reconsidérée (voir également sous «E&#xFB00;ets indésirables»).
Effusion choroïdienne, myopie aiguë et glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle
Les sulfonamides ainsi que les médicaments dérivés des sulfonamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d'entraîner une effusion choroïdienne accompagnée d'une dégradation du champ visuel, d'une myopie passagère et d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle. Les symptômes comprennent une perte de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires aiguës et se manifestent généralement dans les heures à semaines qui suivent le début du traitement. Non traité, un glaucome aigu par fermeture de l'angle peut entraîner une perte d'acuité visuelle permanente.
Le traitement primaire consiste à arrêter immédiatement le médicament. Si la pression intraoculaire reste élevée, un traitement médical immédiat ou une intervention chirurgicale doivent être envisagés. Les facteurs de risque de développement d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle peuvent être des antécédents d'allergie aux sulfonamides ou à la pénicilline.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
L’aliskirène est un substrat de la glycoprotéine P (gp-P). Chez les enfants avec un système non mature du transporteur de l’agent actif gp-P, une surexposition à l’aliskirène est possible. L’âge auquel le système du transporteur est à maturité ne peut être déterminé (voir «E&#xFB03;cacité clinique» et «Données précliniques»). Par conséquent, Rasilez HTC est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et ne devrait pas être utilisé chez les enfants entre 2 et 6 ans (voir «Contre-indications» et «Posologie/Mode d’emploi»).
L’utilisation de Rasilez HCT chez les enfants de 6 à 17 ans n’est pas recommandée, son e&#xFB03;cacité n’ayant pas été prouvée.