Remarques particulières

Incompatibilités
Apligraf n’est pas compatible avec les antiseptiques topiques (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Stabilité
La durée de conservation d’Apligraf est de 15 jours à partir de la date d’emballage. Apligraf doit être appliqué sur la plaie dans les 15 minutes après l’ouverture de l’emballage. Apligraf ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l’emballage après la mention EXP.
Remarques concernant le stockage
Conserver à une température entre 20 et 23 °C dans l’emballage d’origine. L’emballage externe ne doit pas être endommagé pendant la conservation et le transport.
Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation et l’élimination
Avant d’appliquer Apligraf sur la plaie, l’aspect du produit doit être vérifié (voir la rubrique «Mises en garde et précautions, stérilité du produit»). La couche dermique est la couche inférieure, la plus proche du milieu, située directement sur la membrane. La couche épidermique est la couche supérieure, la plus proche du couvercle. La couche dermique présente une surface brillante et la couche épidermique présente un aspect mat ou terne.
Lorsque l’emballage est ouvert, il faut veiller à prévenir le dessèchement d’Apligraf. Apligraf doit être appliqué sur la plaie dans les 15 minutes après l’ouverture de l’emballage. Les unités d’Apligraf non utilisées doivent être éliminées conformément aux instructions locales pour l’élimination des tissus humains.
Préparation de la plaie avant l’application d’Apligraf
Infection de la plaie:
Bien que les plaies chroniques soient colonisées par des micro-organismes commensaux, ces derniers n’induisent normalement pas d’infections nécessitant un traitement. Cependant, Apligraf ne doit pas être appliqué sur des plaies cliniquement infectées avant le traitement de l’infection. Au besoin, des produits antimicrobiens peuvent être utilisés une semaine avant l’application d’Apligraf (voir les rubriques «Interactions» et «Mises en garde et précautions»).
Préparation de la plaie :
Apligraf doit être appliqué sur la plaie préparée. Si possible, la plaie doit être dépourvue de croûte, de fragments de peau et de débris cutanés fibrotiques et nécrotiques (débridement) et nettoyée avec une solution stérile et non cytotoxique. Pour contrôler les saignements importants, il est recommandé d’exercer une pression directe sur la plaie.
Contrôle des exsudats de plaie importants:
Si les fluides au niveau de la plaie sont importants, Apligraf peut se déplacer et son adhérence peut être réduite. C’est pourquoi l’exsudation doit être minimisée avec un traitement adapté. Si cette dernière persiste, Apligraf peut être rendu perméable avec des perforations ou des entailles avant l’application (voir rubrique «Technique recommandée pour appliquer Apligraf sur la plaie»).
Traitement par Apligraf
Mesures de préparation pour sortir Apligraf de son emballage:
Laissez Apligraf à une température de 20-23 °C dans son sachet scellé jusqu’à ce que vous soyez prêt pour le traitement. Assurez-vous que le sachet en polyéthylène n’est pas endommagé. Vérifiez avec la carte de pH collée sur l’emballage secondaire que le pH du milieu de transport se situe dans l’intervalle autorisé (pH 6,8-7,7).
Appliquez Apligraf sur la plaie dans les 15 minutes après l’ouverture du sachet scellé.
Soulevez doucement le bord d’Apligraf avec un coton-tige stérile et humide ou un instrument arrondi stérile. Veillez à ne pas soulever également la membrane de polycarbonate située sous l’Apligraf et à ne pas percer le milieu en dessous.
Sortez Apligraf du récipient avec des instruments stériles et atraumatiques (pincettes). Maintenez Apligraf au bord avec deux pincettes afin de prévenir la formation d’un pli. Vous pouvez également appliquer sur Apligraf un morceau de gaze humidifié avec une solution saline. Il est ensuite possible de sortir Apligraf en retournant lae récipient; Apligraf se trouve ensuite directement sur la gaze (avec la couche dermique au-dessus).
Assurez-vous qu’Apligraf ne touche pas les bords du récipient, ne se plie pas et ne se vrille pas. Assurez-vous également que la membrane en polycarbonate poreuse reste dans l’emballage primaire (récipientboîte).
Si un pli important venait tout de même à se former, il est possible de déplier Apligraf en le plongeant brièvement dans une solution saline stérile ou en le lissant avec un coton-tige stérile humide.
Technique recommandée pour appliquer Apligraf sur la plaie:
Avant l’application d’Apligraf, il est possible de le perforer ou d’effectuer des entailles, p. ex. avec un scalpel tranchant ou des ciseaux adaptés afin de prévenir l’accumulation de fluides. Il est recommandé pour ce faire de procéder à une petite coupure par cm2 d’Apligraf en contact avec la plaie. Cette mesure permettra d’assurer un contact étroit entre Apligraf et la plaie.
Vous ne devez pas perforer Apligraf lorsqu’il se trouve encore dans son récipient de transport afin d’éviter l’adhésion d’Apligraf à la membrane de polycarbonate ainsi que les souillures importantes d’Apligraf par le milieu de transport à base d’agarose. Ce dernier est utilisé dans ce produit exclusivement pour garantir l’intégrité et la vitalité d’Apligraf. Il ne doit pas être appliqué sur la plaie.
Apligraf doit être coupé avec des ciseaux stériles de manière à recouvrir totalement la plaie. Un chevauchement d’environ 0,5-2 cm de l’épiderme sous-jacent du patient au bord de l’ulcère est autorisé.
Appliquez Apligraf de manière à ce que la couche dermique (face brillante du côté du milieu nutritif) soit en contact direct avec la surface de la plaie. Apligraf doit être appliqué directement sur le lit de la plaie. Éliminez les plis et les bulles d’air en lissant la surface d’Apligraf avec un coton-tige humide et stérile.
Après l’application, il faut impérativement éviter le déplacement d’Apligraf sur la plaie. Il faut s’assurer que le produit adhère à la plaie. Apligraf peut être fixé de la manière suivante sur la plaie:
-Si cela est cliniquement nécessaire, un pansement stérile, une suture stérile ou des agrafes stériles peuvent être utilisées.
-Appliquez sur Apligraf un pansement primaire non adhésif (p. ex. interface siliconée)
-Placez un rembourrage sur le pansement primaire non adhésif et fixez-le avec une bande élastique.
Mesures à prendre une fois qu’Apligraf est en place sur la plaie:
Toutes les mesures adéquates doivent être prises pour assurer un contact continu entre Apligraf et la plaie, comme un bandage compressif (avec rembourrage) et des fenêtres sur l’Apligraf.
Au moment du premier changement de pansement, Apligraf peut présenter une surface translucide. Plus tard, Apligraf peut développer un aspect jaunâtre similaire à de la gélatine rappelant un exsudat purulent. Cet aspect peut conduire à un diagnostic erroné d’infection locale. Si un tel aspect apparaît sur Apligraf, le médecin doit vérifier tous les signes cliniques d’une infection. Si la suspicion d’infection persiste, le médecin doit procéder aux examens microbiologiques adéquats.
Traitement de l’ulcère de pied diabétique:
Apligraf ne traite pas la maladie à l’origine de l’ulcère de pied diabétique. Le diabète du patient doit être traité conformément aux standards médicaux et relève de la responsabilité du médecin traitant. Une mise en décharge stricte de l’ulcère de pied diabétique est recommandée.
Apligraf est destiné au traitement de la partie plantaire, médiale ou latérale du pied.
Il convient d’inspecter la plaie une fois par semaine et de changer le pansement humidifié par une solution saline disposé sur Apligraf. Un changement plus fréquent peut être nécessaire si la plaie est très mouillée. Le pansement externe peut être changé plus souvent (quotidiennement).
Des applications supplémentaires d’Apligraf peuvent s’avérer nécessaires. Avant une nouvelle application, les fragments non adhérents d’Apligraf doivent être éliminés avec précautions. Une nouvelle préparation de la plaie peut être nécessaire pour éliminer les tissus nécrotiques. Le tissu cicatriciel et l’unité Apligraf adhérente ne doivent pas être endommagés. La plaie doit être nettoyée avant la nouvelle application d’Apligraf avec une solution non cytotoxique. Cette application supplémentaire ne doit pas être réalisée sur la partie de la plaie déjà recouverte par la première unité Apligraf.
Après la cicatrisation, les patients doivent poursuivre le port de chaussures de mise en décharge et prendre d’autres mesures visant à prévenir l’apparition d’ulcères de pied diabétique.
Traitement de l’ulcère de jambe veineux :
Avant, pendant et après l’application d’Apligraf, un traitement adapté doit être suivi pour traiter la maladie à l’origine de l’ulcère. Une prudence particulière est nécessaire concernant l’utilisation de la compression car cette dernière peut être néfaste pour le patient (p. ex. en cas de présence simultanée d’une maladie artérielle).
Fréquence du changement du bandage compressif et des applications d’Apligraf:
Immédiatement après l’application d’Apligraf, il faut examiner la plaie une fois par semaine et changer le bandage compressif. En fonction des exigences cliniques, le bandage peut être changé plus souvent. Une prudence particulière est recommandée lors du retrait du bandage afin de ne pas endommager Apligraf.
Des applications supplémentaires sont possibles lorsque l’Apligraf n’adhère pas totalement à la plaie ou si la surface de la plaie ne se referme pas ou ne semble pas cicatriser. Les fragments non adhérents d’Apligraf doivent être éliminés soigneusement avant la nouvelle application. Le tissu cicatriciel et l’unité Apligraf adhérente ne doivent pas être endommagés. La plaie doit être nettoyée avec une solution non cytotoxique avant la nouvelle application d’Apligraf. Les applications supplémentaires ne doivent pas être effectuées sur l’unité Apligraf déjà en place sur la plaie.
Examens de suivi après la cicatrisation complète de la plaie:
Les patients doivent être informés qu’Apligraf est utilisé en association avec des soins adéquats de la plaie. Une fois l’ulcère cicatrisé, les mesures de prévention des ulcères doivent être poursuivies, y compris des visites régulières chez un prestataire de soins adapté.
En cas d’ulcère neuropathique de pied diabétique:
Il convient de mettre l’ulcère de pied en décharge et d’assurer un contrôle optimal du métabolisme ainsi que de l’alimentation.
En cas d’ulcère de jambe veineux:
Il convient d’utiliser régulièrement des bas de compression. La plaie récemment cicatrisée étant encore fragile, il faut prendre des précautions lors de la mise et du retrait des bas de compression.
Les patients doivent être encouragés à effectuer des exercices au niveau des pompes musculaires veineuses, à porter régulièrement leurs bas de compression, à rester en mouvement, à faire du sport et à perdre du poids, si nécessaire.