Mises en garde et précautions

Apligraf doit être utilisé après une préparation soigneuse de la plaie et un débridement indispensable. Apligraf n’exerce aucune influence sur la maladie de base (p. ex. diabète sucré ou insuffisance veineuse). Cette maladie doit donc être médicalement traitée de manière adéquate.
Les œdèmes incontrôlés (p. ex. en cas d’ulcère veineux de jambe) peuvent conduire au développement d’une croûte importante sur Apligraf et à une mauvaise cicatrisation.
Une éventuelle dermatite sévère et incontrôlée doit être traitée avant l’application d’Apligraf.
Après son hydratation avec les fluides de la plaie, Apligraf peut prendre un aspect blanchâtre/jaunâtre similaire à de la gélatine rappelant un exsudat purulent. Les signes cliniques d’une infection locale (p. ex. douleur, œdèmes, érythème, chaleur, odeur ou fièvre inexpliquée) doivent être recherchés. En cas de suspicion d’une infection, des examens supplémentaires adéquats doivent être effectués.
Stérilité du produit
Apligraf se compose de cellules vivantes et ne doit donc pas être stérilisé. Apligraf est produit en conditions aseptiques. La manipulation d’Apligraf doit être effectuée en conditions stériles. Le milieu de transport doit présenter un pH entre 6,8 et 7,7. Il montre alors une coloration rose à rouge-orangée. Si le pH ne se situe pas dans l’intervalle acceptable indiqué sur la carte colorée collée (c’est-à-dire lorsque le milieu de transport prend une couleur jaune ou rouge) ou lorsque d’autres défauts de qualité sont suspectés, l’emballage ne doit pas être ouvert et Apligraf ne doit pas être appliqué. Organogenesis Switzerland GmbH doit être informé dans les 24 heures de ce cet éventuel défaut de qualité.
En cas de suspicion d’une contamination d’Apligraf ou d’un endommagement du produit lors de la manipulation, il ne faut pas l’utiliser.
Réactions allergiques
Des réactions allergiques sont possibles en raison du collagène bovin contenu dans Apligraf (excipient) ou des autres excipients du milieu de transport pouvant être présents à de faibles concentrations dans Apligraf (voir également contre-indications).
Cellules Apligraf
La plupart des antiseptiques topiques (solution de Dakin, acétate de mafénide, pansement au rouge écarlate (scarlet red), Tincoban, sulfate de zinc, solution de povidone iodée ou chlorhexidine) sont cytotoxiques et peuvent détruire les composantes cellulaires d’Apligraf ou influencer négativement la vitalité cellulaire du produit.
L’utilisation du gluconate de ceftazidime et d’acide fusidique (valeurs indiquées pour les pics de concentration plasmatique) ainsi que d’Augmentin (amoxicilline + clavulanate de potassium) n’a pas montré d’effet toxique sur Apligraf en culture cellulaire in vitro pendant 24 heures.
La multiplication de Pseudomonas aeruginosa, de Streptococcus spp bêta-hémolytique ou de Staphylococcus aureus peut endommager Apligraf.
Apligraf contient des cellules vivantes et passe donc des vérifications de contrôle très strictes. Sont exclus: antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg), anticorps contre l’antigène central («core») de l’hépatite (anti-HBcAg), anticorps contre le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 et 2 (VIH-1 & 2), virus de l’hépatite A (VHA), virus de l’hépatite C (VHC), virus de l’hépatite B (VHB), virus du Nil occidental, virus T-lymphotropique humain de type 1 et 2 (HTLV-1 & 2), cytomégalovirus (CMV), syphilis et virus Epstein-Barr (VEB). En outre, la concentration de l’ALAT (alanine aminotransférase) ne doit pas être augmentée et le test RPR (Rapid Plasma Reagin) doit être négatif. La présence de l’antigène HIV P24 est testée dans le sang de la mère 6 semaines après l’accouchement.
Une transmission de la BSE à l’être humain ne peut pas être totalement exclue car un extrait d’hypophyse bovine est utilisé lors de la fabrication d’Apligraf.