Effets indésirablesDans les tableaux suivants, tous les effets indésirables notés au cours des études cliniques sont listés en fonction de leur fréquence. Tous les effets indésirables, y compris ceux n’ayant pas pu être mis en relation avec le traitement, y figurent.
Chez les patients avec des plaies chroniques et traités par Apligraf, les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été les infections de la plaie, la cellulite, les plaies neuropathiques (pas sur le membre où Apligraf a été testé) et des modifications cutanées.
Études avec syndrome du pied diabétique
Très fréquent (>10%) Apligraf (n=112) / Témoin (n=96)
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Plaie neuropathique (pas au niveau de la plaie traitée)
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19 (17,0%)
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9 (9,45%)
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Suspicion d’une infection de plaie (pas au niveau de la plaie traitée)
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15 (13,4%)
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7 (7,3%)
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Modification cutanée non neuropathique (pas au niveau de la plaie traitée)
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13 (11,6%)
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11 (11,5%)
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Fréquent (<10% - >1%)
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Cellulite (pas au niveau de la plaie traitée)
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11 (9,8%)
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4 (4,2%)
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Cellulite (au niveau de la plaie traitée)
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10 (8,9%)
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8 (8,3%)
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Infection osseuse (pas au niveau de la plaie traitée)
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10 (8,9%)
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3 (3,1%)
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Formation de vésicules (pas au niveau de la plaie traitée)
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9 (8,0%)
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5 (5,2%)
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Douleurs (non spécifiques)
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8 (7,1%)
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4 (4,2%)
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Infection fongique (pas au niveau de la plaie traitée)
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7 (6,3%)
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9 (9,4%)
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Hypoglycémie
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7 (6,3%)
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3 (3,1%)
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Infection (non spécifique)
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6 (5,4%)
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4 (4,2%)
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Hématome (pas au niveau de la plaie traitée)
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6 (5,4%)
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2 (2,1%)
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Aggravation de la plaie (au niveau de la plaie traitée)
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5 (4,5%)
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6 (6,3%)
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Rougeur (pas au niveau de la plaie traitée)
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5 (4,5%)
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4 (4,2%)
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Modification cutanée non neuropathique
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5 (4,5%)
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2 (2,1%)
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Douleurs (pas au niveau de la plaie traitée)
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5 (4,5%)
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1 (1,0%)
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Luxation osseuse (pas au niveau de la plaie traitée)
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5 (4,5%)
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1 (1,0%)
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Œdème périphérique
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4 (3,6%)
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11 (11,5%)
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Blessure accidentelle (appareil locomoteur)
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4 (3,6%)
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8 (8,3%)
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Blessure accidentelle (pas au niveau de la plaie traitée)
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4 (3,6%)
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5 (5,2%)
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Fièvre (tout le corps)
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4 (3,6%)
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5 (5,2%)
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Hyperglycémie
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4 (3,6%)
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4 (4,2%)
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Sécheresse cutanée (pas au niveau de la plaie traitée)
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4 (3,6%)
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2 (2,1%)
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Douleurs thoraciques
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4 (3,6%)
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1 (1,0%)
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Bronchite
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4 (3,6%)
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0 (0,0%)
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Infection osseuse (au niveau de la plaie traitée)
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3 (2,7%)
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10 (10,4%)
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Nausées
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3 (2,7%)
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6 (6,3%)
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Pharyngite
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3 (2,7%)
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6 (6,3%)
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Anémie
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3 (2,7%)
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5 (5,2%)
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Insuffisance cardiaque droite
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3 (2,7%)
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3 (3,1%)
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Abcès (au niveau de la plaie traitée)
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3 (2,7%)
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3 (3,1%)
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Infection urinaire
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3 (2,7%)
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2 (2,1%)
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Dégradation de l’état de la plaie (pas au niveau de la plaie traitée)
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3 (2,7%)
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2 (2,1%)
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Gastroentérite
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3 (2,7%)
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2 (2,1%)
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Cataracte
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3 (2,7%)
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2 (2,1%)
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Abcès (toutes localisations confondues)
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3 (2,7%)
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0 (0,0%)
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Gastrite
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3 (2,7%)
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0 (0,0%)
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Fracture osseuse spontanée
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3 (2,7%)
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0 (0,0%)
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Diarhée
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2 (1,8%)
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8 (8,3%)
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Résultats positifs à l’analyse bactériologique de la plaie (au niveau de la plaie traitée)
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2 (1,8%)
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3 (3,1%)
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Arthrose (du côté de la plaie traitée)
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2 (1,8%)
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3 (3,1%)
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Sensation de malaise
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2 (1,8%)
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2 (2,1%)
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Rougeur (au niveau de la plaie traitée)
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2 (1,8%)
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2 (2,1%)
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Hématome (du côté de la plaie traitée)
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2 (1,8%)
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2 (2,1%)
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Gangrène (pas du côté de la plaie traitée)
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2 (1,8%)
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2 (2,1%)
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Troubles digestifs
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2 (1,8%)
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1 (1,0%)
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Blessure accidentelle (du côté de la plaie traitée)
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2 (1,8%)
|
1 (1,0%)
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Infection (pas au niveau de la plaie traitée)
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2 (1,8%)
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0 (0,0%)
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Gangrène (du côté de la plaie traitée)
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2 (1,8%)
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0 (0,0%)
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Fracture osseuse spontanée (pas du côté de la plaie traitée)
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2 (1,8%)
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0 (0,0%)
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Infection virale
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2 (1,8%)
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0 (0,0%)
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Dorsalgie
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2 (1,8%)
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0 (0,0%)
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Angine de poitrine
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2 (1,8%)
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0 (0,0%)
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Artériosclérose
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2 (1,8%)
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0 (0,0%)
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Cardiomégalie
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2 (1,8%)
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0 (0,0%)
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Carcinome gastro-intestinal
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2 (1,8%)
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0 (0,0%)
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Colite
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2 (1,8%)
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0 (0,0%)
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Rhinite
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2 (1,8%)
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0 (0,0%)
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Arthrite
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2 (1,8%)
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0 (0,0%)
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Confusion mentale
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2 (1,8%)
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0 (0,0%)
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Étude avec ulcères de jambe veineux
Très fréquent (>10%) Apligraf (n=161) / Control (n=136)
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Suspicion d’une infection de plaie (au niveau de la plaie traitée)
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47 (29,2%)
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19 (14,0%)
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Fréquent (<10% - >1%)
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Suspicion d’une infection de plaie (pas au niveau de la plaie traitée)
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16 (9,9%)
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15 (11,0%)
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Cellulite (au niveau de la plaie traitée)
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13 (8,1%)
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11 (8,1%)
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Cellulite (pas au niveau de la plaie traitée)
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12 (7,5%)
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7 (5,1%)
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Dermatite (pas au niveau de la plaie traitée)
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10 (6,2%)
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10 (7,4%)
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Exsudat (plaie)
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9 (5,6%)
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0 (0,0%)
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Œdème périphérique
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8 (5,0%)
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7 (5,1%)
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Douleurs (au niveau de la plaie traitée)
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7 (4,3%)
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7 (5,1%)
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Décès
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6 (3,7%)
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6 (4,4%)
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Ulcère cutané (pas au niveau de la plaie traitée)
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6 (3,7%)
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5 (3,7%)
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Douleurs (pas au niveau de la plaie traitée)
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5 (3,1%)
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4 (2,9%)
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Prurit (pas au niveau de la plaie traitée)
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5 (3,1%)
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2 (1,5%)
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Ulcère cutané (au niveau de la plaie traitée)
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5 (3,1%)
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3 (2,2%)
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Infection (pas au niveau de la plaie traitée)
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4 (2,5%)
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1 (0,7%)
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Résultats positifs à l’analyse bactériologique de la plaie (au niveau de la plaie traitée)
|
4 (2,5%)
|
3 (2,2%)
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Rhinite
|
4 (2,5%)
|
1 (0,7%)
| |
Dermatite (au niveau de la plaie traitée)
|
4 (2,5%)
|
2 (1,5%)
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Douleurs (toutes localisations confondues)
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3 (1,8%)
|
2 (1,5%)
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Insuffisance cardiaque
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3 (1,8%)
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0 (0,0%)
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Blessure accidentelle (appareil locomoteur)
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3 (1,8%)
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0 (0,0%)
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Dyspnée
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3 (1,8%)
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1 (0,7%)
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Pharyngite
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3 (1,8%)
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0 (0,0%)
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Rougeur (au niveau de la plaie traitée)
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3 (1,8%)
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2 (1,5%)
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Blessure accidentelle (corps)
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2 (1,3%)
|
1 (0,7%)
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Fatigue
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2 (1,3%)
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0 (0,0%)
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Trouble du rythme cardiaque
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2 (1,3%)
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0 (0,0%)
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Abcès (pas au niveau de la plaie traitée)
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2 (1,3%)
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0 (0,0%)
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Douleurs articulaires
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2 (1,3%)
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2 (1,5%)
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Augmentation de la toux
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2 (1,3%)
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0 (0,0%)
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Rougeur (pas au niveau de la plaie traitée)
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2 (1,3%)
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5 (3,7%)
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Erythème (au niveau de la plaie traitée)
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2 (1,3%)
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1 (0,7%)
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Défaillance rénale
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2 (1,3%)
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0 (0,0%)
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Infection urinaire
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2 (1,3%)
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5 (3,7%)
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Au cours d’une étude clinique (ulcère de jambe veineux), le nombre d’infections cliniquement diagnostiquées a été plus élevé chez les patients traités par Apligraf que chez les patients traités seulement par compression. Les infections n’ont cependant été diagnostiquées que par examen clinique, sans confirmation par des analyses microbiologiques. Au cours d’une étude d’observation consécutive sur la tolérance, il est apparu que la fréquence des infections (8,1 % 10 jours après l’application et 11,8 % 30 jours après l’application) n’était pas plus élevée chez les patients traités par Apligraf. En outre, les organismes identifiés en culture correspondaient à ceux normalement observés dans les plaies chroniques.
Annonces d’effets indésirables après la mise sur le marché, en relation ou éventuellement en relation avec Apligraf :
·Contamination bactérienne du produit Apligraf
·Infection de la plaie traitée par Apligraf
·Phlegmon issu du site d’application
·Infection osseuse aux environs ou à distance de la plaie traitée par Apligraf (en cas d’ulcère de pied diabétique); septicémie
·Douleurs au site d’application, exsudat de plaie, odeur, inflammation cutanée, érythème,
formation de vésicules, érosion, ulcération, croûte (tissu nécrotique noir) au site d’application
·Éruption cutanée, prurit, réactions d’hypersensibilité
·Application incorrecte
·Augmentation de la taille de l’ulcère
Il n’existe pas d’indication suggérant une réaction cellulaire ou humorale chez les patients traités par Apligraf. Aucune réaction immunitaire cliniquement manifeste n’a été notée chez les patients traités par Apligraf.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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