Effets indésirables

Les effets secondaires le plus fréquemment signalés en rapport avec le traitement de Thromboreductin, dont l'intensité était généralement faible ou a diminué avec la poursuite du traitement, ont été les céphalées, les palpitations, les œdèmes, les nausées et la diarrhée.
Ces effets secondaires sont attendus compte tenu de la pharmacologie de l'anagrélide (inhibition de la phosphodiestérase III de l'AMP cyclique). Il est possible de réduire ces effets secondaires par une instauration progressive du traitement, avec des doses initiales de 0.5 à 1.0 mg par jour.
La fréquence d'apparition des effets indésirables est définie comme suit:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100, <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000, <1/100)
«rares» (≥1/10’000, <1/1000)
«très rares» (<1/10’000)
«inconnus» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: anémie.
Occasionnels: thrombocytopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: prise pondérale.
Rares: perte d’appétit.
Affections psychiatriques
Fréquents: insomnie.
Occasionnels: dépression, nervosité.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (12%).Fréquents: vertige, paresthésie.Occasionnels: migraine, hypoesthésie.
Inconnus: infarctus cérébral*.
Affections oculaires
Occasionnels: anomalies de la capacité visuelle, conjonctivite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: tinnitus.
Affections cardiaques
Fréquents: palpitations, tachycardie.
Occasionnels: insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, arythmies, tachycardie supraventriculaire, tachycardie ventriculaire, syncope, allongement du QT.Rares: fibrillation auriculaire, angor, infarctus du myocarde, défaillance cardiaque, défaillance cardiaque aigüe, angor de Prinzmetal.
Très rares: torsades de pointes.
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension.
Occasionnels: saignements, hématomes.
Rares: hypotension orthostatique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: épistaxis.Occasionnels: hypertension pulmonaire, dyspnée, infection des voies respiratoires.Rares: épanchement pleural, pneumonie, asthme.
Cas isolés: fibrose pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausée, diarrhée, dyspepsie.Occasionnels: vomissements, flatulence, constipation, douleurs abdominales, xérostomie.
Rares: gastrite.
Affections hépatobiliaires
Rares: taux accrus d’enzymes hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: eczéma, ecchymoses.
Occasionnels: alopécie, prurit.Rares: éruption cutanée.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dorsales.Occasionnels: myalgie, arthralgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: insuffisance rénale, infection des voies urinaires.Rares: nycturie.
Cas isolés: néphrite tubulo-interstitielle.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: œdèmes, fatigue.Occasionnels: douleurs, faiblesse.Rares: syndrome grippal, frissons, malaises.
Les autres effets indésirables de l'anagrélide rapportés dans la littérature sont les suivants:
pancytopénie, rétention hydrique, perte de poids, confusion, amnésie, somnolence, troubles de la coordination, dysarthrie, diplopie, cardiomégalie, cardiomyopathie, épanchement péricardique, vasodilatation, infiltrations pulmonaires, alvéolite allergique, anorexie, pancréatite, hémorragies gastro-intestinales, colite, saignement gingival, peau sèche, taux accru de créatinine sérique, douleurs thoraciques, fièvre, asthénie, impuissance.
Patients âgés
Chez les patients de cette tranche d’âge, l’incidence des effets indésirables sévères (principalement des effets cardiaques indésirables) est deux fois plus élevée. Une augmentation de la posologie ne doit donc avoir lieu qu’avec la plus grande prudence.
Enfants et adolescents
48 patients âgés de 6 à 17 ans (19 enfants et 29 adolescents) ont reçu de l’anagrélide pendant une période allant jusqu’à 6.5 ans, lors d’études cliniques ou dans le cadre d’un registre de maladies. La plupart des effets indésirables observés étaient mentionnés dans la liste de l’information professionnelle. Toutefois, les données relatives à la sécurité sont limitées et ne permettent donc pas d’établir une comparaison significative entre adultes et enfants ou adolescents (voir «Mises en garde et précautions»).
* Infarctus cérébral (voir «Mises en garde et précautions», rubrique «Risque de thrombose»)
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.