Effets indésirables

Les effets transitoires suivants ont été rapportés pendant les études cliniques:
Affections du système nerveux
Très rares (<1/10'000): convulsions.
Affections oculaires
Fréquents (>1/100): sensation de brûlure, vision floue, troubles visuels.
Occasionnels (>1/1000, <100): larmoiement, irritation, mydriase gênante due à la dilatation prolongée de la pupille, photophobie, kératite ponctuée superficielle.
Rares (<1/1000): blépharite, conjonctivite, risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle, hypertension intra-oculaire.
De très rares cas d'ulcère cornéen et d'œdème cornéen ont été observés lorsque l'insert avait été oublié.
Bien qu'administré par voie locale, les agents mydriatiques contenus dans cet insert peuvent causer les effets systémiques suivants, dont il faut tenir compte: élévation de la pression sanguine, tachycardie et, très rarement, des incidents majeurs tels qu'arythmie cardiaque, tremblements, pâleur, céphalées, sécheresse buccale.
Enfants et adolescents:
Affections oculaires
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): pâleur périorbitaire chez les prématurés.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): œdème pulmonaire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.