Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
L'effet indésirable le plus fréquent pendant un traitement par Binocrit est une hausse dose-dépendante de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension existante. La pression artérielle doit être surveillée, en particulier au début du traitement. Les effets secondaires les plus fréquents rapportés dans les études cliniques sur l'époétine alfa sont: diarrhée, nausées, vomissements, fièvre et céphalées. Des symptômes de type grippal peuvent apparaître, en particulier au début du traitement.
Une incidence accrue d'événements thromboemboliques a été observée chez des patients traités par des produits stimulant l'érythropoïèse (voir «Mises en garde et précautions»).
Des réactions d'hypersensibilité, parmi lesquelles des cas d'éruption cutanée (y compris d'urticaire), de réaction anaphylactique et d'œdème de Quincke ont été rapportées.
Des crises d'hypertension avec encéphalopathie et crises convulsives nécessitant des soins médicaux immédiats et une prise en charge en médecine intensive sont apparus sous traitement par l'époétine alfa, y compris chez des patients auparavant normotendus ou hypotendus. Un signe d'alerte possible à surveiller est l'apparition soudaine de céphalées perçantes de type migraineux.
Sur un total de 3559 patients qui ont participé à 27 études randomisées en double aveugle et contrôlées par placebo ou par un traitement standard, le profil de sécurité global l'époétine alfa a été examiné chez 2136 patients anémiques. L'examen du profil de sécurité a inclus 228 patients atteints d'insuffisance rénale chronique et traités par l'époétine alfa de 4 études cliniques (2 études en pré-dialyse et 2 études en dialyse), 1404 patients cancéreux de 16 études sur l'anémie induite par une chimiothérapie, 144 patients de 4 études sur l'infection à VIH, 147 patients de 2 études avec programme de transfusion autologue et 213 patients d'une étude préopératoire. Les effets indésirables décrits dans ces études chez ≥0,1% des patients traités par l'époétine alfa sont présentés ci-dessous.
Ci-dessous sont mentionnées uniquement les fréquences relatives aux indications homologuées pour Binocrit.
Effets indésirables décrits chez ≥1% des patients traités par l'époétine alfa dans les études cliniques:

EPO: époétine alfa.
ESA: agent stimulateur de l'érythropoïèse.
NR: non rapporté/e(s).
a Les éruptions cutanées incluent l'urticaire et l'œdème de Quincke.
b Inclut les événements artériels et veineux, mortels et non mortels tels que les thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires, thromboses rétiniennes, thromboses artérielles (y c. infarctus du myocarde), événements cérébrovasculaires (p.ex. AVC, y c. infarctus et hémorragies cérébraux), attaques ischémiques transitoires et thromboses du shunt (y c. dans le matériel de dialyse), et thromboses des anévrysmes de shunt artério-veineux.
c L'hypertension comprend les crises hypertensives.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Ci-après figurent les effets indésirables rapportés après l'introduction de Binocrit sur le marché. Les fréquences, qui sont estimées sur la base du taux de rapports spontanés sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: érythroblastopénie (pure red cell aplasia, PRCA) induite par des anticorps anti-érythropoïétine*, thrombocytémie. Davantage de cas ont été signalés avec l’administration par voie sous-cutanée (s.c.) par rapport à la voie i.v.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: réactions cutanées sévères, incluant érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/nécrolyse épidermique toxique (NET).
*Très rarement (<1/10'000 cas par année-patient), une érythroblastopénie (pure red cell aplasia, PRCA) induite par des anticorps anti-érythropoïétine a été rapportée plusieurs mois à plusieurs années après un traitement par époétine alfa.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.