Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
1. Insuffisance rénale chronique
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique chez qui une voie d'accès intraveineuse est disponible à titre de routine (patients hémodialysés), Binocrit devrait être administré par voie intraveineuse sur 1 à 5 minutes (cf. «Mode d'administration»). Dans le cas où la voie d'accès intraveineuse n'est pas facilement praticable (patients ne devant pas faire encore de dialyse, patients avec dialyse péritonéale), Binocrit peut être administré par voie sous-cutanée.
La concentration d'hémoglobine visée se situe entre 10 et 12 g/dl (6,2–7,5 mmol/l).
Traitement initial: La posologie suivante est recommandée pour commencer le traitement: 3 fois par semaine 50 UI/kg de poids corporel.
Le traitement ultérieur doit être adapté à la réponse thérapeutique du patient, qui se situe en moyenne à une élévation de l'hémoglobine inférieure à 2 g/dl/mois (1,25 mmol/l/mois). Si nécessaire, les doses sont augmentées de 25 UI/kg de poids corporel toutes les 4 semaines, passant après 4 semaines de traitement initial 3 fois par semaine, à 75 UI/kg de poids corporel jusqu'à l'obtention d'un taux optimal d'hémoglobine de 10–12 g/dl (6,2–7,5 mmol/l; hématocrite: 0,30–0,35 vol/vol).
Si le taux d'hémoglobine s'élève de plus de 2 g/dl par mois (1,25 mmol/l/mois) avec 3 injections hebdomadaires de 50 UI/kg de poids corporel, il est nécessaire de réduire la posologie en supprimant l'une des 3 injections.
C'est au médecin de décider quel est le taux optimal d'hémoglobine, toutefois l'expérience acquise dans le cadre de cette thérapie a montré qu'il est de l'ordre de 10 à 12 g/dl (6,2–7,5 mmol/l; hématocrite: 0,30–0,35 vol/vol).
Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique, la limite supérieure du taux d'hémoglobine visé ne devrait pas être dépassée lors du traitement d'entretien (voir «Mises en garde et précautions»).
Traitement à long terme: L'expérience a montré que les patients dont le taux d'hémoglobine était inférieur à 6 g/dl (3,7 mmol/l) au début du traitement ont besoin d'une dose d'entretien plus élevée que celle requise par les patients dont le taux était supérieur à 8 g/dl (5,0 mmol/l).
Les patients chez qui le taux initial d'hémoglobine est supérieur à 8 g/dl (5,0 mmol/l) ont besoin d'un traitement d'entretien hebdomadaire égal ou légèrement supérieur à 100 UI/kg de poids corporel.
Le bilan ferrique devrait être effectué chez tous les patients avant et pendant le traitement (voir «Mises en garde et précautions»). Lors d'une administration simultanée de fer, la posologie de Binocrit doit être le cas échéant diminuée, afin d'éviter une augmentation trop rapide et trop forte de l'hémoglobine.
Patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique:
Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose efficace autorisée Binocrit soit utilisée pour contrôler de manière adéquate les symptômes de l'anémie tout en maintenant un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,5 mmol/l). La prudence est recommandée lors des augmentations de la dose Binocrit chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine à Binocrit, les différentes causes de cette faible réponse doivent être recherchées (voir «Mises en garde et précautions» et «Efficacité clinique»).
Patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique et dialysés:
Pour maintenir un taux optimal d'hémoglobine de 10 à 12 g/dl (6,2–7,5 mmol/l; hématocrite: 0,30–0,35 vol/vol), il suffit généralement de poursuivre le traitement avec une dose hebdomadaire d'entretien de 100 à 300 UI/kg de poids corporel en moyenne, répartie en 2 ou 3 doses.
Patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique et non encore assujettis à la dialyse:
Au cours du traitement à long terme, Binocrit peut être administré soit 3 fois par semaine ou, en cas d'administration sous-cutanée, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les 2 semaines chez les patients dont le taux d'hémoglobine reste stable avec des intervalles posologiques plus courts. Il convient d'ajuster adéquatement la dose et l'intervalle posologique pour que les taux d'hémoglobine restent dans le domaine visé: Hb de 10–12 g/dl (6,2–7,5 mmol/l). Un allongement de l'intervalle posologique peut nécessiter une augmentation de la dose.
Lorsque la concentration d'hémoglobine n'est pas stable avec un intervalle posologique plus long et après un ajustement adéquat de la dose, Binocrit doit être administré à un intervalle posologique plus court (voir «Efficacité clinique»). Les taux d'hémoglobine doivent être surveillés régulièrement.
La dose maximale de 200 UI/kg de poids corporel 3 fois par semaine, de 240 UI/kg (jusqu'à 20'000 UI au maximum) une fois par semaine ou de 480 UI/kg (jusqu'à 40'000 UI au maximum) une fois toutes les 2 semaines ne doit pas être dépassée.
2. Préparation opératoire pour éviter des transfusions de sang homologue
Binocrit doit être administré par voie sous-cutanée.
La posologie recommandée est de 600 UI/kg de poids corporel une fois par semaine à quatre reprises: débuter 3 semaines avant l'intervention chirurgicale (aux jours –21, –14 et –7), dernière administration le jour de l'intervention (jour 0).
Si le taux d'hémoglobine était égal ou supérieur à 15 g/dl, il ne faudrait plus administrer de Binocrit.
3. Préparation opératoire avec programme de donation autologue
Binocrit doit être administré par voie intraveineuse.
Il doit être administré après la fin de la donation de sang autologue.
Traitement initial: Les recommandations suivantes concernent les patients avec don de sang autologue 2 fois par semaine, pendant 3 semaines, avant une intervention chirurgicale élective. L'expérience montre que la dose efficace pour augmenter l'érythropoïèse chez ces patients varie entre 150 et 300 UI/kg par voie intraveineuse, 2 fois par semaine pendant 3 semaines. Chez les patients requérant une stimulation maximale de l'érythropoïèse, la dose recommandée est de 600 UI/kg par voie intraveineuse, 2 fois par semaine pendant 3 semaines, comme par exemple:
·chez des patients devant donner ≥4 unités de sang autologue avec un taux d'hémoglobine ≤11 g/dl (Hb ≤6,8 mmol/l), ou bien;
·chez des patients qui doivent donner ≥5 unités ou plus de sang autologue avec un taux d'hémoglobine ≥11 g/dl, ou bien;
·chez des patients avec une brève période de préparation opératoire (1–3 semaines).
Le taux d'hémoglobine doit être contrôlé de façon hebdomadaire.
Traitement à long terme: Un traitement à long terme n'est pas prévu.
Instructions spéciales pour la posologie
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité pour les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées.
Mode d'administration
Comme pour chaque médicament administré par voie parentérale, il faut s'assurer avant administration que la solution à injecter ne présente ni précipité ni changement de couleur.
Ne pas agiter; cela pourrait dénaturer la glycoprotéine et la rendre ainsi inactive.
Les seringues prêtes à l'emploi de Binocrit sont exclusivement destinées à un usage unique; une seringue prête à l'emploi ne doit servir qu'à l'administration d'une seule dose de Binocrit.
a) Administration par voie intraveineuse
Lorsque Binocrit est administré par voie intraveineuse, l'injection doit durer 1–5 minutes en relation avec la dose totale. Chez les patients dialysés, l'injection en bolus peut être faite pendant la dialyse dans le système de dialyse par une ouverture veineuse adéquate. Ou bien l'injection peut être faite à la fin de la dialyse dans la fistule artério-veineuse. Rincer ensuite avec 10 ml de solution isotonique de chlorure de sodium (NaCI 0,9%) afin de s'assurer que toute l'époétine alfa parvienne dans la circulation.
Il convient de procéder à une injection lente, d'une durée d'environ 5 minutes, chez les patients présentant des symptômes analogues à ceux de la grippe ou souffrant de douleurs osseuses après l'administration de l'érythropoïétine.
Binocrit ne doit pas être administré en perfusion intraveineuse, ni mélangé à d'autres substances ou solutions, ni dilué.
b) Administration par voie sous-cutanée
L'injection sous-cutanée devrait également être effectuée lentement. Il ne faudrait autant que possible pas administrer plus de 1 ml de solution pour injection à la même place car des réactions locales douloureuses peuvent se produire chez les patients sensibles. Les volumes plus grands devraient être injectés à plusieurs endroits ou l'aiguille devrait être retirée sous la peau et l'injection suivante effectuée dans une autre direction. Les sites d'injection seront de préférence la cuisse ou la paroi abdominale antérieure.
Si le patient doit effectuer lui-même l'administration sous-cutanée, il faut lui expliquer et l'informer avec exactitude sur la manière de procéder. Le médecin doit effectuer des contrôles réguliers.
La première administration de Binocrit ne doit être effectuée que sous contrôle clinique et en respectant un période d'observation d'au moins 4 heures.
Lors de l'arrêt du traitement par Binocrit, la concentration d'hémoglobine peut diminuer d'au moins 0,5 g/dl/semaine.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.