Données précliniques

Toxicité chronique: le traitement par l’époétine alfa a été associé à une fibrose médullaire subclinique dans les études de toxicité réalisées chez les chiens et les rats, mais pas dans celles réalisées chez les singes. La fibrose médullaire est une complication connue de l’insuffisance rénale chronique chez l’être humain et elle pourrait être due à une hyperparathyroïdie secondaire ou à des facteurs inconnus. Dans une étude réalisée avec des patients sous hémodialyse et traités pendant trois ans par de l’époétine alfa, l’incidence de la fibrose médullaire n’avait pas augmenté par rapport au groupe témoin de patients dialysés sans traitement par l’époétine alfa.
Carcinogénicité: des études de carcinogénicité à long terme n’ont pas été effectuées. Dans la littérature scientifique il y a des rapports contradictoires sur le fait que les érythropoïétines pourraient avoir un effet favorisant la prolifération des tumeurs. Ces rapports s’appuient sur des résultats in-vitro avec des cellules d’échantillons de tissus humains. La signification clinique de ces résultats n’est pas claire pour l’instant.
Mutagénicité: l’époétine-alfa n’a pas révélé de modifications dans le test de mutagénicité (Ames) ni dans le test du micronoyau.
Toxicologie de reproduction: voir «Grossesse/Allaitement».