Effets indésirables

Les indications ci-dessous se basent sur les données d’études cliniques ayant porté sur plus de 5000 patients, et celles de l’expérience postmarketing.

Infections et infestations
Occasionnelles: surinfections mycosiques ou par micro-organismes résistants.

Circulation sanguine et lymphatique
Occasionnelles: éosinophilie, leucopénie.
Rares: neutropénie, thrombocytopénie.
Très rare: agranulocytose.
Des cas isolés d’anémie hémolytique et de pancytopénie ont été décrits.

Système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité peuvent parfois se manifester après la première prise déjà. Elles comprennent:
Occasionnels: prurit et exanthème.
Rares: urticaire, bronchospasme, dyspnée.
Très rares: angiooedème, choc anaphylactoïde, photosensibilisation et fièvre.
Ont été rapportés des cas isolés d’exanthèmes bulleux graves, tels que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et érythème polymorphe exsudatif.

Troubles endocriniens
Il est connu des autres fluoroquinolones qu’elle peuvent éventuellement déclencher des poussées d’une porphyrie préexistante.

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare: hypoglycémie, surtout chez les diabétiques.

Troubles psychiatriques
Rares: angoisse, excitabilité, confusion aiguë, dépression, agitation et hallucinations. Ces réactions peuvent apparaître après la première dose déjà. Si ces réactions se manifestent, il faut immédiatement interrompre le traitement.
Après la mise sur le marché de Lévofloxacine Sandoz des cas de troubles psychotiques avec un comportement d’auto-mise en danger (y compris d’idées suicidaires ou de tentative de suicide), ont été rapportés avec la lévofloxacine.

Système nerveux
Occasionnels: céphalée, vertige, obnubilation, insomnie.
Rares: paresthésie, tremor, convulsions, sensibilité tactile diminuée, troubles visuels et perturbations du goût et de l’odorat.
Très rares: neuropathie péripherique sensorielle ou sensorimotrice.
Des symptômes extrapyramidaux et d’autres troubles de la coordination musculaire sont connus pour les autres fluoroquinolones.

Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Rares: perturbations de l’audition.

Troubles cardiaques
Occasionnels: tachycardie.
Fréquence inconnue: prolongement de l’intervalle QT. La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée, car ils proviennent d’annonces spontanées et non pas d’observations durant les essaies cliniques.
Des cas rares de torsades de pointes, de fibrillation auriculaire et de syncope ont été rapportés après administration de fluoroquinolones, incluant la lévofloxacine. Une attention particulière doit être apportée aux patients avec des facteurs de risques indiqués dans le paragraphe «Mises en garde et précaution».

Troubles vasculaires
Rare: hypotension. Si elle est prononcée durant la perfusion, la perfusion de Lévofloxacine Sandoz doit être interrompue.
Très rare: une vascularite allergique est connu des autres fluoroquinolones.

Organes respiratoires
Très rares: pneumonie allergique.

Troubles gastro-intestinaux
Fréquentes: nausée et diarrhée.
Occasionnels: anorexie, vomissement, douleurs abdominales, dyspepsie.
Rares: diarrhée sanglante, pouvant dans de très rares cas refléter une entérocolite, colite pseudomembraneuse y compris (voir «Mises en garde et précautions»).
Cas isolés de pancréatite.

Troubles hépato-biliaires
Fréquente: augmentation (passagère) des enzymes hépatiques (ALT, AST p.ex.).
Occasionnelle: augmentation de la concentration sérique de bilirubine.
Rares: réactions hépatiques telles qu’hépatite, pouvant aller dans des cas isolés jusqu’à une défaillance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.
Après la mise sur le marché de Lévofloxacine Sandoz des cas de lésions hépatiques graves, y compris des cas d’insuffisance hépatique aiguë, ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez les patients présentant des maladies sous-jacentes graves (p.ex. septicémie). La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée, car ils proviennent d’annonces spontanées et non pas d’observations durant les essaies cliniques.

Troubles musculosqueletiques
Rares: arthralgie, myalgie, problèmes tendineux, dont tendinite (surtout tendon d’Achille, voir «Mises en garde et précautions») pouvant aller jusqu’à la rupture tendineuse. Comme avec les autres fluoroquinolones, cette dernière peut survenir dans les 48 heures suivant la mise en route du traitement, et être bilatérale.
Très rare: faiblesse musculaire (prudence chez les patients souffrant de myasthénie grave). Cas isolés de rhabdomyolyse.

Troubles rénaux et urinaires
Occasionnelle: augmentation de la concentration sérique de créatinine.
Rare: insuffisance rénale aiguë (sur néphrite interstitielle).

Troubles au site d’administration
Occasionnels: pour solution pour perfusion seulement: douleur et érythème au site d’injection, phlébite après injection intraveineuse, asthénie.

Investigations
Chez des patients traités simultanément par lévofloxacine et antagonistes de la vitamine K, des cas isolés de saignements et/ou d’allongements des paramètres de la coagulation (TP, INR) ont été rapportés, lesquels peuvent occasionnellement être sévères.