Posologie/Mode d’emploi

Risperidon Orion peut être administré sous forme de comprimés pelliculés, Risperidon Orion, ou de comprimés orodispersibles, Risperidon ODT Orion.

Posologie usuelle
Risperidon Orion peut être administré 1× ou 2× par jour. Les posologies supérieures à 8 mg/jour doivent être réparties en 2 prises (matin et soir).

Schizophrénie et autres troubles psychotiques
Dans tous les cas, aigus ou chroniques, commencer par 2 mg/jour de Risperidon Orion; le deuxième jour, possibilité de passer à 4 mg par jour. Ensuite, cette posologie peut être maintenue ou, si nécessaire, encore ajustée. Pour la majorité des patients, la posologie optimale se situe entre 4 et 6 mg/jour. Chez certains patients, une posologie inférieure peut être indiquée au début du traitement ou pour son maintien. On sait par expérience que les posologies supérieures à 5 mg 2×/jour ne sont pas plus efficaces que les posologies moins élevées et qu’elles peuvent causer davantage de troubles extrapyramidaux. Parce que l’innocuité des posologies supérieures à 8 mg 2×/jour n’a pas été vérifiée, elles seront évitées.

Adultes de plus de ~65 ans
Une posologie initiale de 0,5 mg 2×/jour (1 mg/jour) est recommandée. La posologie peut être ajustée individuellement à raison de 0,5 mg 2×/jour et être augmentée jusqu’à une posologie de 1 à 2 mg 2×/jour (soit 2–4 mg/jour). Cette posologie correspond à une exposition un peu plus élevée que chez les patients plus jeunes.
Administrer simultanément une benzodiazépine si une sédation additionnelle est souhaitée.

Traitement de durée limitée lors de forte agressivité ou de symptômes psychotiques sévères liés à la démence
Une posologie initiale de 0,25 mg 2×/jour est recommandée. Si nécessaire, la posologie peut être ajustée individuellement par paliers de 0,25 mg 2×/jour; la posologie ne doit pas être augmentée plus souvent que tous les 2 jours. La posologie optimale se situe pour la majorité des patients à 0,5 mg 2×/jour. Toutefois, des doses pouvant aller jusqu’à 1 mg 2×/jour peuvent toutefois être nécessaires chez certains patients.
Une fois la posologie optimale atteinte, une administration une fois par jour peut être envisagée.
Au plus tard après trois mois de traitement par Risperidon Orion, une interruption du traitement doit être envisagée. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque les troubles comportementaux sévères réapparaissent (voir «Mises en garde et précautions/Patients âgés avec démence»).

Episodes maniaques dans les troubles bipolaires (adultes et adolescents de plus de 15 ans)
La rispéridone devrait être administrée 1× par jour le soir. La dose initiale recommandée est de 2 mg/jour. Si une adaptation posologique est indiquée, elle se fera par paliers de 1 mg et pas plus souvent que toutes les 24 heures.
La dose recommandée se situe entre 2 et 6 mg par jour.
Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite d’un traitement par Risperidon Orion doit être régulièrement réévaluée. Aucune donnée n’est disponible sur l’efficacité de rispéridone dans la manie bipolaire aiguë au-delà d’une période de 12 semaines.
Traitement supplémentaire: En cas d’association à des stabilisateurs d’humeur, le traitement par Risperidon Orion peut être arrêté plus tôt car l’effet des stabilisateurs d’humeur en association avec Risperidon Orion peut être escompté durant les premières semaines de traitement.
A cause de l’évolution de la maladie et des médicaments utilisés pour le traitement (Risperidon Orion compris), l’apparition des symptômes d’une dépression doit être surveillée, même après une réponse initiale au traitement.

Traitement symptomatique des troubles de la sociabilité ou d’un comportement socialement dérangeant
Une dose initiale de 0,5 mg 1×/jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie peut être ajustée individuellement par paliers de 0,5 mg 1×/jour; un changement de posologie ne doit pas avoir lieu plus souvent que tous les 2 jours. La dose journalière optimale se situe pour la plupart des patients à 1 mg 1×/jour. Toutefois, des doses de 0,5 mg 1×/jour peuvent suffire pour certains patients, alors que d’autres nécessitent 1,5 mg 1×/jour.

Patients <50 kg (enfants dès 5 ans et adultes)
Une dose initiale de 0,25 mg 1×/jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie peut être ajustée individuellement par paliers de 0,25 mg 1×/jour; un changement de posologie ne doit pas avoir lieu plus souvent que tous les 2 jours. La dose journalière optimale se situe pour la plupart des patients à 0,5 mg. Toutefois, des doses de 0,25 mg 1×/jour peuvent suffire pour certains patients, alors que d’autres nécessitent 0,75 mg 1×/jour.
Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite d’un traitement par Risperidon Orion doit être régulièrement réévaluée.
Aucune expérience clinique n’existe avec la rispéridone chez l’enfant de moins de 5 ans (voir «Mises en garde et précautions»).

Autisme (enfants dès 5 ans et adolescents)
La posologie doit être adaptée individuellement en fonction des besoins du patient et de l’effet clinique.

Patients <50 kg
La dose initiale est de 0,25 mg/jour, elle peut être augmentée de 0,25 mg à partir du 4jour.
La dose d’entretien de 0,5 mg doit être conservée et la réponse clinique vérifiée vers le 14jour. Ce n’est que chez les patients montrant une réponse clinique insuffisante qu’on peut envisager d’augmenter la dose de 0,25 mg à intervalles de 2 semaines.

Patients ≥50 kg
La dose initiale est de 0,5 mg/jour, elle peut être augmentée de 0,5 mg à partir du 4jour.
La dose d’entretien de 1 mg doit être conservée et la réponse clinique vérifiée vers le 14jour. Ce n’est que chez les patients montrant une réponse clinique insuffisante qu’on peut envisager d’augmenter la dose de 0,5 mg à intervalles de 2 semaines.

Posologie de rispéridone chez les patients pédiatriques atteints d’autisme (dose globale en mg/jour)

Caté-    Dose      Dose       Augmenta-    Dose     
gorie    initiale  d’entre-   tions de     théra-   
de poids           tien con-  la dose (si  peutique 
                   seillée    nécessaire)  (four-   
                                           chette)  
         Jours     Jours                            
         1–3       4–14+                            
--------------------------------------------------------
<50 kg   0,25 mg   0,5 mg     + 0,25 mg    <20 kg:  
                              à inter-     0,5–     
                              valles de    1,25 mg  
                              ≥2 semaines  ≥20 kg:
                                           0,5–     
                                           2,5 mg*  
--------------------------------------------------------
≥50 kg   0,5 mg    1,0 mg     + 0,5 mg     1,0–    
                              à inter-     2,5 mg*  
                              valles de             
                              ≥2 semaines          

Mode d’emploi correct
Procéder comme suit lors de la prise de Risperidon ODT Orion comprimés orodispersibles: placer un comprimé orodispersible sur la langue. Le comprimé orodispersible se désintègre dans la bouche en quelques secondes et peut être ensuite avalé avec ou sans eau (liquide). Si le comprimé orodispersible doit être pris durant un repas, veiller à ce que la bouche soit vide avant de le placer sur la langue.
Parce que les comprimés orodispersibles sont fragiles, ils ne doivent pas être pressés hors du blister sous peine d’être endommagés. Pour ouvrir le blister, enlever la feuille de protection. Veiller à retirer les comprimés du blister avec des mains sèches. Les comprimés orodispersibles doivent être pris immédiatement après leur extraction du blister, car ils ne se conservent pas sans la protection du blister. Les comprimés orodispersibles ne doivent pas être fractionnés.

Instructions spéciales pour le dosage
Enfants et adolescents: Aucune expérience n’est disponible pour les indications schizophrénie et épisodes maniaques chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.
Maladies hépatiques et rénales: Le pouvoir d’élimination de la fraction active antipsychotique est diminué chez les patients ayant une altération de la fonction rénale comparé à celui d’un adulte à fonction rénale normale.
Les patients ayant une insuffisance hépatique montrent une augmentation de la concentration plasmatique de la fraction libre de la rispéridone.
Indépendamment de l’indication, les doses initiales et les doses suivantes doivent être réduites de moitié. L’adaptation posologique doit être plus lente chez les patients ayant des maladies du foie et des reins.
Risperidon Orion sera administré avec prudence chez ces patients.
Changement d’autres antipsychotiques: si un changement du traitement antipsychotique est médicalement indiqué, une réduction progressive de la dose de l’ancien traitement est recommandée lors du passage à Risperidon Orion.
S’il s’agit du passage d’un neuroleptique dépôt à Risperidon Orion, le traitement par Risperidon Orion doit commencer au moment prévu pour la prochaine injection. Si un traitement antiparkinsonien est en cours, la nécessité de sa poursuite sera périodiquement réévaluée.