Données précliniques

Aucune étude de toxicité après dose unique ou répétée ni aucune étude de tolérance locale n’ont été réalisées.
Ixiaro a provoqué la formation d’anticorps spécifiques contre la souche virale de l’encéphalite japonaise SA14-14–2 chez des rats gravides après 3 injections intramusculaires (groupe I) ou 2 injections intramusculaires (groupe II) réalisées avant la gestation et pendant la période de développement des organes. Les anticorps neutralisants ont été transmis à la descendance pendant la gestation. Aucun effet lié au vaccin sur le taux de survie ni sur le développement physique et fonctionnel de la descendance n’a été constaté dans les deux groupes. Une ossification incomplète a été observée chez quelques fœtus dans tous les groupes (y compris dans le groupe de contrôle avec placebo). Cette observation n’a été statistiquement significative que pour quelques fœtus du groupe II. Au vu de l’évaluation des données de contrôle historiques concernant la souche de rats utilisée dans cette étude, cette observation n’a pas été considérée comme un effet indésirable, mais comme un événement fortuit (voir aussi la rubrique «Grossesse/Allaitement»).