Effets indésirables

La sécurité d’Ixiaro a été évaluée dans différentes études cliniques contrôlées et non contrôlées lors desquelles 4043 adultes sains ont reçu Ixiaro. Les fréquences suivantes se rapportent seulement aux effets indésirables attribués explicitement à Ixiaro par le médecin-investigateur.
Des effets indésirables systémiques sont attendus chez environ 40% des personnes traitées, et des réactions locales indésirables dues au vaccin chez environ 54% des personnes traitées. Ces effets indésirables surviennent normalement dans les 3 premiers jours suivant la vaccination; ils sont pour la plupart légers et disparaissent en quelques jours. Aucune augmentation du nombre d’effets indésirables n’a été observée entre la 1re et la 2e dose ou après administration d’un rappel. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des céphalées et des myalgies survenues respectivement dans environ 20% et 13% des cas.
Au cours du programme d’études, 1 cas de dermatomyosite et 1 cas de pathologie inflammatoire du système nerveux central sont survenus.
Les effets indésirables ci-après ont été observés lors d’études cliniques ou au cours de l’expérience post-commercialisation avec les fréquences suivantes:
Fréquences
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000, «inconnu» – la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Occasionnels: rhinopharyngite, rhinite
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: lymphadénopathie
Rares: thrombocytopénie.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (19,3%)
Occasionnels: migraine, sensation vertigineuse
Rares: paresthésies, névrite
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Occasionnels: vertiges
Affections cardiaques
Rares: palpitations, tachycardie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: dyspnée
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées
Occasionnels: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: rash, prurit.
Rares: érythème, urticaire
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: myalgie (13,0%)
Occasionnels: raideur musculosquelettique
Rares: douleurs aux extrémités, arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquents: réactions au site d’injection: douleurs (33,2%), sensibilité à la pression (33,2%)
Fréquents: fatigue, syndrome grippal, fièvre, réactions au site d’injection (érythème, induration, tuméfaction, démangeaisons)
Occasionnels: frissons, malaise, réactions au site d’injection (hématome)
Rares: œdème périphérique
Investigations
Occasionnels: élévation des enzymes hépatiques
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.