OEMédCompositionPrincipes actifs: Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum, Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.
Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Forme Amoxicillinum Acidum cla- Rapport
galénique anhydricum vulanicum amoxicilline:
ut A. tri- ut Kalii acide clavu-
hydricum clavulanas lanique
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1 comprimé
pelliculé
à 625 mg
(500/125) 500 mg 125 mg 4:1
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1 comprimé
pelliculé
à 1 g
(875/125) 875 mg 125 mg 7:1
Indications/Possibilités d’emploiCo-Amoxicilline - 1 A Pharma est indiqué pour les infections dues à des bactéries Gram (+) et Gram (–) sensibles à l’amoxicilline/acide clavulanique (en particulier les germes qui synthétisent de la β-lactamase et sont de ce fait résistants à l’amoxicilline).
Infections ORL
Amygdalite, pharyngite, laryngite, otite moyenne, sinusite aiguë, essentiellement dues à Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis et Streptococcus pyogenes.
Infections des voies respiratoires inférieures
Bronchites aiguës avec surinfection bactérienne et exacerbations aiguës d’une bronchite chronique, pneumonies bactériennes, essentiellement provoquées par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis.
Infections urinaires
Pyélonéphrites aiguës et chroniques, cystites, urétrites, notamment dues à Escherichia coli.
Infections gastro-intestinales
Fièvre typhoïde, paratyphoïde, shigellose (dysenterie bacillaire).
Maladies vénériennes
Gonorrhée (urétrite spécifique).
Infections de la peau et des tissus mous
Essentiellement provoquées par Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes.
Infections gynécologiques
Salpingite, annexite, endométrite, vaginite bactérienne.
Les recommandations officielles concernant l’utilisation conforme des antibiotiques doivent être respectées, tout particulièrement les recommandations d’utilisation destinées à prévenir l’augmentation de la résistance aux antibiotiques.
Posologie/Mode d’emploiLa dose dépend de l’âge, du poids et de la fonction rénale du patient, ainsi que du degré de sévérité de l’infection.
Prendre Co-Amoxicilline - 1 A Pharma comprimés pelliculés de préférence en début de repas avec un demi-verre d’eau au moins.
Un traitement par voie parentérale peut être relayé par un traitement oral.
Adultes et adolescents >12 ans et >40 kg
a) Pour les infections légères et modérées, la posologie usuelle est 3× 375* mg (250/125) par jour;
dans des cas particuliers (exacerbations aiguës d’une bronchite chronique, infections cutanées, infections urinaires non compliquées), 2× 625 mg (500/125) ou 3× 375* mg (250/125) par jour.
* Remarque: Ce dosage n’est pas disponible pour Co-Amoxicilline - 1 A Pharma.
b) Pour les infections graves, la posologie usuelle est 3× 625 mg (500/125) par jour;
dans des cas particuliers (sinusites aiguës, pneumonies contractées en ambulatoire, exacerbations aiguës d’une bronchite chronique, pyélonéphrites et infections urinaires compliquées), 2× 1 g (875/125) ou 3× 625 mg (500/125) par jour.
Au besoin, on peut doubler ces doses (jusqu’à 3× 1 g [875/125] par jour au maximum).
Enfants de moins de 40 kg
Les comprimés pelliculés de Co-Amoxicilline - 1 A Pharma ne conviennent pas pour le traitement des infections de l’enfant.
Posologies particulières
En cas d’insuffisance rénale, l’excrétion de l’amoxicilline et de l’acide clavulanique est ralentie. Il faut donc administrer Co-Amoxicilline - 1 A Pharma selon les modalités suivantes, en fonction du degré de sévérité de l’insuffisance rénale, évalué par la valeur de la clairance de la créatinine:
Adultes et enfants de plus de 40 kg
Clearance de Infections légères Infections
la créatinine à modérées sévères
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10–30 ml/min 375* mg toutes 625 mg toutes
les 12 heures les 12 heures
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Moins de 375* mg toutes 625 mg toutes
10 ml/min les 24 heures les 24 heures
* Remarque: Ce dosage n’est pas disponible pour Co-Amoxicilline - 1 A Pharma.
Il ne faut pas administrer 2× 1 g (875/125) aux patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.
Si la clairance de la créatinine dépasse 30 ml/min, aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Les comprimés pelliculés à 1 g ne doivent être utilisés que chez les patients dont la clairance de la créatinine est >30 ml/min.
Hémodialyse
Une dose normale supplémentaire pendant et à la fin de la dialyse (car l’hémodialyse provoque une diminution des concentrations plasmatiques d’amoxicilline et d’acide clavulanique).
Patients âgés
Inutile d’ajuster la posologie; la dose est la même que chez l’adulte. S’il y a une insuffisance rénale, il faut ajuster la dose comme chez l’adulte insuffisant rénal.
Mode d’emploi
Il est recommandé de prendre Co-Amoxicilline - 1 A Pharma au début des repas avec au moins un demi-verre d’eau, car cela permet d’optimiser la résorption et la tolérance gastro-intestinale. Un traitement par voie parentérale peut être relayé par un traitement oral.
Contre-indicationsL’usage de Co-Amoxicilline - 1 A Pharma est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines ou à un constituant de Co-Amoxicilline - 1 A Pharma, de même que chez les patients qui ont présenté un ictère ou des perturbations de la fonction hépatique pendant un traitement antérieur par l’amoxicilline/acide clavulanique.
Les patients qui souffrent de mononucléose infectieuse et de leucémie lymphoïde sont particulièrement prédisposés aux exanthèmes sous traitement par l’amoxicilline.
Mises en garde et précautionsAvant d’entreprendre un traitement par Co-Amoxicilline - 1 A Pharma, le médecin doit demander au patient s’il a déjà présenté des réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, à l’acide clavulanique, aux céphalosporines ou à d’autres allergènes.
Il faut avoir sous la main les mesures d’urgence nécessaires pour combattre d’éventuelles réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes. Ces réactions exigent l’injection immédiate d’adrénaline (attention: risque d’arythmies). Au besoin, l’administration d’adrénaline peut être répétée. Ensuite, administrer des glucocorticoïdes par voie intraveineuse (par exemple 250–1000 mg de prednisolone). Au besoin, l’administration de glucocorticoïde peut être répétée. De l’oxygène, des corticoïdes intraveineux et une ventilation assistée, y compris une intubation, peuvent également être nécessaires. (Chez l’enfant, ajuster la dose du produit en fonction du poids ou de l’âge). Il faut envisager d’autres mesures thérapeutiques telles qu’administration intraveineuse d’antihistaminiques et substitution volémique. Une surveillance étroite du patient est nécessaire, car les symptômes peuvent récidiver.
En cas de fonction rénale diminuée, il faut allonger l’intervalle entre les prises en fonction du degré de sévérité de l’insuffisance rénale (voir «Posologies particulières»).
En cas d’utilisation prolongée, des germes insensibles peuvent proliférer. Dans un tel cas, il faut effectuer un bilan approprié et instaurer un traitement adéquat.
Pendant un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler périodiquement la fonction rénale, hépatique et hématopoïétique.
En cas de perturbation de la fonction hépatique, il faut utiliser Co-Amoxicilline - 1 A Pharma avec prudence.
Dans de rares cas, on a signalé un allongement du temps de Quick chez des patients qui avaient pris Co-Amoxicilline - 1 A Pharma. Il faudrait surveiller ce paramètre si un patient reçoit à la fois des anticoagulants et Co-Amoxicilline - 1 A Pharma.
S’il y a des perturbations gastro-intestinales graves avec vomissements et diarrhée, la résorption de Co-Amoxicilline - 1 A Pharma n’est plus garantie. Dans un tel cas, il faut envisager le recours à une voie parentérale.
Chez des patients présentant une diminution de la diurèse, on a très rarement constaté une cristallurie. La formation de tels cristaux peut aboutir à une insuffisance rénale aiguë. Quand on administre de fortes doses d’amoxicilline, il faut veiller à assurer un apport liquidien suffisant ainsi qu’à une diurèse adéquate, afin de réduire le risque de cristallurie induite par l’amoxicilline. L’amoxicilline présente à forte concentration dans les urines peut précipiter dans la sonde vésicale à température ambiante. C’est pourquoi il faut régulièrement contrôler que les urines s’écoulent normalement à travers la sonde.
Dans de rares cas, on a signalé une colite pseudo-membraneuse. Si une telle infection survient, il faut arrêter le médicament et instaurer immédiatement un traitement approprié. Les préparations inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués.
Etant donné que les antibiotiques administrés par voie orale peuvent diminuer l’efficacité des contraceptifs oraux, il faut dire aux patientes d’utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires pendant le traitement par Co-Amoxicilline - 1 A Pharma.
InteractionsLe probénécide inhibe l’élimination rénale tubulaire de l’amoxicilline, mais non celle de l’acide clavulanique. En cas d’utilisation concomitante de probénécide et de Co-Amoxicilline - 1 A Pharma, les taux sanguins d’amoxicilline peuvent être augmentés et persister plus longtemps. Cette utilisation concomitante est donc déconseillée.
Contraceptifs oraux
Pendant un traitement par l’amoxicilline, la circulation entéro-hépatique des contraceptifs oraux peut être diminuée, voire totalement supprimée, par suite de la perturbation de la flore intestinale. De ce fait, l’efficacité des contraceptifs est diminuée.
Etant donné que l’amoxicilline n’agit que sur les bactéries en phase de croissance, il existe une interaction avec les antibiotiques bactériostatiques.
Une interaction est possible avec les glycosides (par exemple digoxine) parce que les antibiotiques peuvent provoquer une perturbation de la flore intestinale, ce qui augmente la résorption des glycosides chez certains patients.
L’utilisation concomitante d’allopurinol pendant le traitement par l’amoxicilline peut augmenter le risque de réactions cutanées allergiques. Il n’existe pas de données concernant l’emploi concomitant de Co-Amoxicilline - 1 A Pharma et d’allopurinol.
Grossesse/AllaitementLes études menées chez l’animal (souris et rats recevant des doses jusqu’à 10 fois supérieures aux doses humaines) n’ont pas montré d’effets tératogènes d’amoxicilline/acide clavulanique après administration orale et parentérale.
Une étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux a montré qu’un traitement préventif par Co-Amoxicilline - 1 A Pharma pouvait augmenter le risque d’entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés (incidence des entérocolites nécrosantes formellement authentifiées: 1,5% avec traitement par Co-Amoxicilline - 1 A Pharma contre 0,5% sans traitement par Co-Amoxicilline - 1 A Pharma).
Co-Amoxicilline - 1 A Pharma ne doit donc être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Etant donné que des traces de Co-Amoxicilline - 1 A Pharma passent dans le lait maternel, des réactions d’hypersensibilité sont possibles chez les nouveau-nés sensibles. Une perturbation de la flore intestinale des nourrissons est théoriquement envisageable, mais n’a jamais été constatée jusqu’ici aux doses recommandées.
Il ne faudrait donc pas allaiter pendant le traitement par Co-Amoxicilline - 1 A Pharma.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesCertaines réactions au médicament, qui varient suivant les individus (voir «Effets indésirables») peuvent perturber la concentration et les réflexes des patients au point d’entraver l’aptitude à conduire des véhicules ou à l’utilisation de machines.
Effets indésirablesLa fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été calculée sur la base des données des études cliniques de grande ampleur. Les fréquences des autres réactions indésirables (c’est-à-dire celles dont l’incidence est <1/10’000) ont essentiellement été calculées sur la base des données de rapports d’expérience (Post-Marketing Reports) et ces informations se rapportent donc à la fréquence des déclarations et non pas à la véritable fréquence de survenue.
Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, on a utilisé les définitions suivantes:
Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 et <1/10), occasionnel (>1/1’000 et <1/100), rare (>1/10’000 et <1/1’000), très rare (<1/10’000).
Infections et infestations
Fréquent: candidose muco-cutanée.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Rare: leucopénie (y compris neutropénie sévère) et thrombopénie réversibles.
Très rare: agranulocytose et anémie hémolytique réversibles. Allongement du temps de saignement et du temps de Quick (voir «Mises en garde et précautions»).
Rapports d’expérience (Post-Marketing Reports)
Rare: thrombocytose.
Troubles du système immunitaire
Très rare: oedème de Quincke, réaction anaphylactique, syndrome rappelant la maladie du sérum, vascularité allergique.
Le choc anaphylactique exige l’injection immédiate d’adrénaline (voir «Mises en garde et précautions»).
Données des études cliniques
Fréquent: eosinophilie réversible (réaction d’hypersensibilité).
Rapports d’expérience (Post-Marketing Reports)
Très rare: réactions anaphylactiques (avec symptômes tels que urticaire, érythème prurigineux, oedème de Quincke; douleurs abdominales, vomissements et autres troubles abdominaux; dyspnée associées à des bronchospasme ou un oedème laryngé; symptômes circulatoires tels que hypotension artérielle pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique). Une réaction d’Herxheimer est possible lors du traitement de la typhoïde, de la syphilis ou de la leptospirose. La survenue d’une réaction d’hypersensibilité impose l’arrêt immédiat du traitement (voir aussi «Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés»).
Troubles du système nerveux
Occasionnel: sensations vertigineuses, maux de tête.
Très rare: hyperactivité réversible et convulsions cloniques. Des convulsions cloniques peuvent survenir chez les patients dont la fonction rénale est perturbée ou chez les patients qui reçoivent de fortes doses.
Rapports d’expérience (Post-Marketing Reports)
Très rare: excitation, anxiété, insomnie, confusion, modifications du comportement, obnubilation, dysesthésie.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: diarrhée.
Fréquent: nausées, vomissements.
Les nausées sont plus fréquentes avec les doses orales fortes. S’il survient des réactions gastro-intestinales, on peut les atténuer en prenant Co-Amoxicilline - 1 A Pharma au début d’un repas.
Occasionnel: dyspepsie, perte d’appétit, sensation de pesanteur gastrique, flatulences.
Rare: glossite, stomatite, langue noire pileuse.
Très rare: colite induite par les antibiotiques (y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique).
On a signalé de très rares cas de coloration superficielle des dents chez des enfants, en particulier après l’utilisation de la suspension. Une bonne hygiène buccale pourrait éviter la survenue de ces colorations dentaires étant donné que ces dernières disparaissent généralement grâce au brossage des dents.
Données des études cliniques
Très fréquent: selles molles.
Fréquent: douleurs abdominales.
Troubles hépatobiliaires
Occasionnel: chez des patients traités par Co-Amoxicilline - 1 A Pharma, on a constaté une augmentation modérée du taux d’ASAT et/ou d’ALAT.
Augmentation transitoire du taux de lactate-déshydrogénase et de phosphatase alcaline.
Rare: hépatite et ictère cholestatique.
Le risque semble être légèrement augmenté en cas de traitement prolongé, chez les patients âgés (≥65 ans) et chez les hommes. Chez les enfants, de tels effets secondaires n’ont été signalés qu’exceptionnellement. L’incidence de ces effets indésirables est environ 5 fois plus élevée sous Co-Amoxicilline - 1 A Pharma que sous amoxicilline seule.
Les signes et symptômes surviennent généralement pendant ou peu après le traitement, mais ne sont parfois constatés que quelques semaines après la fin du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les troubles hépatiques peuvent être graves, voire mortels, dans des circonstances extrêmement rares. Toutefois, ces phénomènes ont presque uniquement été observés chez des patients qui présentaient une grave maladie sous-jacente ou recevaient en même temps des médicaments connus pour leur toxicité hépatique.
Trouble cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnel: éruption cutanée (sous forme d’exanthèmes maculopapuleux ou morbilliformes) ainsi que rougeurs de la peau, prurit, urticaire.
Rare: erythème polymorphe.
Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
La survenue d’une dermatite traduisant une réaction d’hypersensibilité exige l’arrêt du traitement.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare: néphrite interstitielle, cristallurie.
Perturbations de la fonction rénale avec augmentation de l’azotémie (BUN) et de la concentration sérique de créatinine.
SurdosageUn surdosage peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux et des perturbations de l’équilibre hydro-électrolytique. Pour son traitement symptomatique, on peut utiliser du charbon activé et réaliser un apport liquidien.
Co-Amoxicilline - 1 A Pharma peut être éliminé de l’organisme par hémodialyse.
En cas de surdosage massif en amoxicilline, surtout par voie parentérale, les concentrations urinaires d’amoxicilline sont très élevées.
Sous traitement par l’amoxicilline, on a signalé une cristallurie associée à une insuffisance rénale aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).
Propriétés/EffetsCode ATC: J01CR02
Co-Amoxicilline - 1 A Pharma est un antibiotique bactéricide. L’amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique qui appartient au groupe des antibiotiques β-lactamines et exerce une activité bactéricide contre des germes Gram (+) et Gram (–). L’effet bactéricide de l’amoxicilline repose sur l’inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne, par suite d’un blocage des transpeptidases. L’amoxicilline résiste aux acides, mais est sensible aux pénicillinases.
L’acide clavulanique est une β-lactamine qui exerce une légère activité antibactérienne contre certaines souches de germes. Le principal effet de l’acide clavulanique réside en une inhibition de l’activité enzymatique de nombreux types de β-lactamases. Parmi les β-lactamases qui sont inhibées par l’acide clavulanique, on trouve celles des staphylocoques ainsi que de nombreuses β-lactamases induites par des chromosomes et des plasmides de germes Gram (–) tels que Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae et de germes anaérobies tels que Bacteroides fragilis . Cet effet inhibiteur protège l’amoxicilline contre l’effet destructeur des β-lactamases et permet ainsi à l’amoxicilline de déployer pleinement son effet antibiotique.
Grâce à l’association d’amoxicilline et d’acide clavulanique, de nombreux germes qui seraient résistants à l’amoxicilline parce qu’ils synthétisent des β-lactamases deviennent sensibles. Cet effet synergique est observé à des concentrations d’acide clavulanique qui sont atteintes dans le corps après administration parentérale ou orale.
Pharmacodynamie
CMI (mg/l)
pour Co-Amoxicilline
- 1 A Pharma *
<0,5 0,51– 4,1–
4,0 16
--------------------------------------------------------
Germes aérobies gram-positifs
Staphylococcus aureus** (bêta) x 0
Staphylococcus epidermidis** x 0
Streptococcus pyogenes 0
Streptococcus viridans 0
Streptococcus pneumoniae 0
Streptococcus faecalis
(Enterococcus) 0
Listeria monocytogenes 0
--------------------------------------------------------
Germes anaérobies gram-positifs
Clostridium spp. 0
Peptococcus spp. 0
Peptostreptococcus 0
--------------------------------------------------------
Germes aérobies gram-négatifs
Neisseria meningitidis 0
Neisseria gonorrhoeae (bêta) 0
Moraxella catarrhalis (bêta) 0
Haemophilus influenzae (bêta) 0
Escherichia coli (bêta) x 0
Salmonella spp. x 0
Shigella spp. x 0
Klebsiella spp. (bêta) x 0
Proteus mirabilis (bêta) x 0
Proteus vulgaris (bêta) x 0
Helicobacter pylori (bêta) 0
Campylobacter jejuni 0
Yersinia enterocolitica x
--------------------------------------------------------
Germes anaérobies gram-négatifs
Bacteroides fragilis (bêta) x 0
Fusobacterium spp. x 0
* CMI de l’amoxicilline, rapport 2:1.
** A l’exception des Staphylocoques résistants à la méthicilline.
(bêta) = y compris les souches productrices de β-lactamase.
x = 50% des souches sensibles.
0 = 90% des souches sensibles.
Germes résistants
Staphylocoques résistants à la méthicilline.
Pseudomonas aeruginosa.
Serratia.
Providencia.
Morganella morganii.
Citrobacter.
Enterobacter.
Proteus rettgeri.
Mycobactéries.
Acinetobacter.
PharmacocinétiqueL’amoxicilline et l’acide clavulanique sont bien résorbés dans l’intestin. Pour garantir une résorption optimale, il est recommandé de prendre le médicament au début d’un repas. Les courbes de résorption des deux composants de Co-Amoxicilline - 1 A Pharma sont similaires; les concentrations sériques maximales d’amoxicilline et d’acide clavulanique sont atteintes environ 1 à 1½ heures après la prise orale. Après la prise d’un comprimé pelliculé à 625 mg (500/125), elles sont d’environ 6 mg/l (amoxicilline) et 2 mg/l (acide clavulanique); après la prise d’un comprimé pelliculé à 1 g (875/125), elles sont d’environ 8,6 ml/l (amoxicilline) et 2 mg/l (acide clavulanique).
Les quantités totales absorbées représentent généralement 80% pour l’amoxicilline et 70% pour l’acide clavulanique.
Distribution
L’amoxicilline est liée aux protéines plasmatiques à hauteur d’environ 18% et l’acide clavulanique à hauteur d’environ 25%. Les volumes de distribution sont de 22 litres pour l’amoxicilline et de 16 litres pour l’acide clavulanique.
Etant donné que de fortes concentrations sériques d’amoxicilline et d’acide clavulanique sont atteintes après l’administration orale de Co-Amoxicilline - 1 A Pharma, on peut compter avec une bonne pénétration dans les liquides biologiques.
Des concentrations thérapeutiques des deux principes actifs ont été enregistrées dans le tissu abdominal, la vésicule biliaire, la peau, les tissus adipeux et musculaire ainsi que dans les liquides biologiques suivants: liquide synovial, péritonéal et pleural, bile, expectoration, pus.
Les deux principes actifs traversent la barrière placentaire; les études menées chez l’animal pour étudier la toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effets néfastes. L’expérience clinique dans l’espèce humaine est limitée.
Les concentrations d’amoxicilline dans le lait maternel sont faibles. On a également trouvé des traces d’acide clavulanique dans le lait maternel. En dehors du risque de réaction d’hypersensibilité lié à cette excrétion dans le lait, on ne connaît pas d’effets néfastes pour le nourrisson.
Métabolisme
L’amoxicilline est métabolisée à hauteur de 10–25% en acide pénicilloïque inactif, lequel est excrété par voie rénale. L’acide clavulanique est transformé à hauteur de 35–60% en métabolites inactifs.
Elimination
L’amoxicilline et l’acide clavulanique sont essentiellement excrétés par voie rénale. Dans les 6 heures suivant une prise orale, environ 60–70% de l’amoxicilline administrée et 40–65% de l’acide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée, active, dans les urines.
En cas de fonction rénale normale, les demi-vies d’élimination de l’amoxicilline et de l’acide clavulanique sont d’environ 1 à 1½ heures.
Cinétique dans des populations particulières de patients
En cas d’insuffisance rénale, l’élimination rénale des deux principes actifs est ralentie; il faut donc ajuster la dose en conséquence. L’hémodialyse diminue fortement les concentrations plasmatiques des deux principes actifs.
Données précliniquesNi chez le rat ni chez la souris, l’administration simultanée d’amoxicilline et d’acide clavulanique (dans la proportion de 2:1) ou d’acide clavulanique seul n’a affecté la génération F0 du point de vue du comportement d’accouplement, de la fertilité, de la gestation (y compris développement embryonnaire et foetal) ou du travail. On n’a pas non plus constaté d’effets néfastes sur le développement embryonnaire ou foetal, de perturbation de la vitalité, de la croissance, du développement, du comportement ou de la fonction de reproduction de la génération F1.
De nombreux tests de génotoxicité ont été menés in vitro et in vivo pour évaluer les effets du sel potassique d’acide clavulanique, utilisé seul et en association avec l’amoxicilline (dans la proportion de 1:2 ou 1:4). Ces tests ont permis d’évaluer des paramètres très différents. Les résultats obtenus permettent de conclure que l’administration d’amoxicilline ou d’acide clavulanique ne fait courir aucun risque de génotoxicité.
Remarques particulièresAucune connue.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Les résultats du dosage de l’estriol chez les femmes enceintes peuvent être faussés.
Comme la concentration urinaire d’amoxicilline est élevée, le dosage du glucose par des méthodes chimiques (solution de Benedict ou de Fehling et Clinitest) peut être perturbé (résultats faussement positifs). Il est donc recommandé de doser le glucose part des méthodes enzymatiques (glucose-oxydase) (Dextrostix, Diastix ou Clinistix).
Le test de Coombs direct peut donner un résultat positif, sans toutefois qu’une hémolyse ne survienne.
Lors de la chromatographie des acides aminés urinaires, l’amoxicilline ou ses métabolites peuvent donner des taches positives en présence de ninhydrine.
Des interférences sont possibles lors des dosages urinaires et sériques des protéines totales par des réactions colorimétriques (réaction d’Ehrlich à la ninhydrine).
Une réaction colorée faussement positive est possible lors des mesures de la glycosurie.
Lors de la détermination du taux sérique d’acide urique par la méthode au chélate de cuivre, les résultats peuvent être faussement augmentés. Par contre, l’amoxicilline n’affecte pas le dosage de l’acide urique par le phosphotungstène et l’uricase.
Remarque concernant le stockage
Respecter la date de péremption.
Modalités particulières de conservation
Conserver au sec, dans l’emballage original et à température ambiante (15–25 °C).
Numéro d’autorisation59156, 59157 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation1 A Pharma SARL, succursale Steinhausen.
Domicile
6330 Cham.
Mise à jour de l’informationDécembre 2006.
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