Mises en garde et précautions

Foie
Prava Axapharm devrait être utilisé avec prudence lorsque l'anamnèse révèle une maladie hépatique ou une forte consommation d'alcool (voir «Effets indésirables: Foie»).
Comme avec d'autres agents hypolipémiants, il faudrait contrôler régulièrement les valeurs hépatiques (transaminases) durant le traitement par Prava Axapharm. On surveillera particulièrement attentivement les sujets dont les transaminases s'élèvent au cours du traitement; chez ces patients, il faudrait immédiatement répéter les analyses et les effectuer plus fréquemment. Au cas où l'alanine aminotransférase (ALAT, SGPT) et l'aspartate aminotransférase (ASAT, SGOT) progresseraient à plus de 3 fois la valeur normale ou persisteraient, on devrait arrêter le traitement (voir aussi «Contre-indications» et «Effet indésirables: Foie»).
Diabète sucré
Certains indices suggèrent que la classe des statines provoquent une augmentation de la glycémie. Chez certains patients présentant un risque accru de développer un diabète, cet effet peut conduire à un degré d'hyperglycémie nécessitant un traitement antidiabétique approprié. Ce phénomène n'est toutefois pas une raison d'arrêter le traitement aux statines, étant donné que la réduction du risque vasculaire obtenue sous statines l'emporte sur le risque de diabète. Les patients à risque (glycémie à jeun de 5.6 à 6.9 mmol/l, IMC >30 kg/m2, taux accrus de triglycérides, hypertension) doivent être surveillés aussi bien cliniquement que biochimiquement selon les recommandations nationales.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Lors d'hypercholestérolémie familiale homozygote qui survient rarement, il manque aux sujets des récepteurs cellulaires des LDL, d'où l'effet plus faible d'un inhibiteur de la HMG-CoA réductase. On ne dispose pour ces cas d'aucune expérience clinique avec pravastatine.
Personnes âgées et personnes avec insuffisance rénale
Voir aussi «Posologie/Mode d'emploi: Instructions posologiques spéciales».
Muscles du squelette
Myopathie/Rhabdomyolyse
Le risque d'une myopathie et d'une rhabdomyolyse pourrait être accru lors du traitement associé aux inhibiteurs du cytochrome P-450 (en particulier l'isoenzyme 3A4) ou lors du traitement associé aux fibrates ou à la ciclosporine (voir aussi «Interactions»).
Les patients qui subissent des troubles musculaires (douleurs, crampes ou faiblesse) inexplicables au cours du traitement devraient immédiatement consulter leur médecin afin qu'il puisse prendre les mesures nécessaires (voir aussi le chapitre suivant «Contrôle et interprétation du taux de la créatine kinase»).
Contrôle et interprétation du taux de la créatine kinase
Il n'est pas recommandé de faire des contrôles de routine du taux de la créatine kinase (CK) ou d'autres enzymes musculaires chez les patients asymptomatiques recevant un inhibiteur de la HMG-CoA réductase. Cependant, avant l'administration d'un inhibiteur de la HMG-CoA réductase, on recommande de mesurer la CK chez les personnes particulièrement prédisposées et les patients qui ont subi des symptômes musculaires sous le traitement par un inhibiteur de la HMG-CoA réductase (voir description ci-dessous). Au cas où la valeur initiale de la CK serait significativement élevée (>5 fois la limite supérieure de la norme), on recommande de mesurer la créatine kinase encore une fois environ 5 à 7 jours plus tard afin de confirmer les résultats. Le taux mesuré sera évalué en relation avec d'autres facteurs potentiels qui pourraient provoquer des troubles musculaires passagers (par ex. efforts physiques intenses, traumatisme musculaire).
Avant le traitement: La prudence s'impose chez les patients avec une prédisposition (par ex. insuffisance rénale, hypothyroïdie, antécédents de toxicité musculaire sous traitement par des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase ou par des fibrates, maladie musculaire héréditaire ou prédisposition pour une maladie musculaire en raison d'anamnèse familiale, abus d'alcool). Dans ces cas, on devrait mesurer la CK avant l'instauration du traitement. Un contrôle de la CK avant la thérapie sera aussi envisagé chez les patients agés de plus de 70 ans, particulièrement lorsqu'ils ont d'autres prédispositions. Au cas où la CK serait significativement élevée (valeur initiale >5 fois la limite supérieure de la norme) on renoncera au traitement et on mesurera la CK encore une fois 5 à 7 jours plus tard. La valeur initiale de la créatine kinase pourrait être utile comme référence au cas où le taux augmenterait plus tard durant la thérapie par l'inhibiteur de la HMG-CoA réductase.
Durant le traitement: Les patients devraient être avisés d'informer leur médecin immédiatement de tous les troubles musculaires (douleurs, tensions, faiblesses, crampes) d'étiologie inconnue. Dans ces cas, on procédéra au contrôle de la CK. Si celle-ci est significativement élevée (>5 fois la limite supérieure de la norme), il faudrait arrêter le traitement par l'inhibiteur de la HMG-CoA réductase. L'arrêt du traitement sera également envisagé si les symptômes musculaires sont sévères et posent une gêne quotidienne pour le patient, même au cas où la CK serait ≤5 fois de la norme. Si les symptômes régressent et le taux de la CK se normalise, on pourrait envisager la ré-introduction du traitement par l'inhibiteur de la HMG-CoA réductase, tout en utilisant la dose la plus basse et en surveillant le patient de près. Si l'on suspecte le patient d'avoir une maladie musculaire héréditaire, on ne recommandera pas la ré-introduction du traitement par l'inhibiteur de la HMG-CoA réductase.
Enfants de moins de 8 ans
L'administration de Prava Axapharm n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 8 ans, en raison du manque d'expérience.