Posologie/Mode d’emploi

Gemcitabin Cancernova doit être administré uniquement par des médecins qualifiés dans l’utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Après sa reconstitution et une éventuelle dilution, Gemcitabin Cancernova est administré sous forme de perfusion intraveineuse sur 30 minutes (pour la préparation des solutions et leur utilisation: voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).

Carcinome pulmonaire non à petites cellules
La dose recommandée est de 1000 mg/m². L’administration doit être répétée une fois par semaine pendant trois semaines, suivie d’une semaine de repos. Ce cycle de quatre semaines sera alors renouvelé. Une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
La monothérapie doit être envisagée uniquement si une thérapie associée avec le cisplatine n’entre pas en ligne de compte.

Thérapie combinée
L’administration de la gemcitabine en association avec le cisplatine a été testée pour deux schémas de dosage.
1) Dans le cycle de trois semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1250 mg/m², les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
2) Dans le cycle de quatre semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1000 mg/m², les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
Le cisplatine est donné à la dose recommandée de 100 mg/m² par voie intraveineuse après la perfusion de gemcitabine, le premier jour de chaque cycle.

Carcinome pancréatique
La dose recommandée de gemcitabine est de 1000 mg/m². La dose sera administrée une fois par semaine pendant 7 semaines, suivie d’une pause d’une semaine. Les cycles ultérieurs auront lieu une fois par semaine pendant une durée de 3 à 4 semaines. Selon l’apparition ou non de signes de toxicité chez le patient, la dose pourra être réduite.

Carcinome de la vessie
La dose recommandée de gemcitabine est de 1000 mg/m². La dose sera administrée les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de quatre semaines en association avec le cisplatine. Le cisplatine est administré à la dose recommandée de 70 mg/m² au jour 1, suivie de la gemcitabine ou au jour 2 de chaque cycle de 28 jours. Ce cycle de quatre semaines est ensuite répété. Une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.

Carcinome ovarien
Administration de 1000 mg/m² de gemcitabine les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Le jour 1 après la gemcitabine, on administrera le carboplatine de sorte à obtenir une AUC de 4,0 mg/ml × min.

Carcinome mammaire
La dose recommandée est de 175 mg/m² de paclitaxel en perfusion intraveineuse sur 3 heures le jour 1, suivie de 1250 mg/m² de gemcitabine les jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de 21 jours.

Adaptation posologique en cas de toxicité hématologique
Il est possible de diminuer la dose en fonction de la toxicité hématologique naissante, soit en cours de cycle de traitement, soit pour le cycle de traitement suivant. Les adaptations posologiques seront effectuées par les oncologues. Le nombre de plaquettes, de leucocytes ou de granulocytes sera contrôlé avant chaque administration. En cas de toxicité hématologique, la dose de gemcitabine peut être réduite ou même suspendue selon le schéma suivant:

Nombre absolu      Nombre de thrombo-   % de la dose
de granulocytes    cytes (par µl)*      normale     
(par µl)*                                           
----------------------------------------------------
>1000       et     >100’000             100         
500–1000    ou     50’000–100’000       75          
<500        ou     <50’000              interrompre 

* (×106 /l).
Avant de pouvoir administrer la gemcitabine associée au paclitaxel, la patiente devrait présenter un nombre absolu de granulocytes d’au moins 1500 (×106 /l).

Instructions spéciales pour la posologie
Perturbations fonctionnelles hépatiques et rénales: la gemcitabine doit être administrée avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou d’une atteinte de la fonction rénale. Aucune étude n’a été réalisée chez des patients présentant un trouble significatif de la fonction hépatique ou rénale.
Patients âgés: chez les patients âgés, une adaptation de la dose n’est pas nécessaire.
Enfants et adolescents: on ne dispose pas de résultats d’études cliniques suffisants pour évaluer l’efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents.