Grossesse, allaitement

Grossesse
Aucune étude suffisante et bien contrôlée n'a été réalisée avec des femmes enceintes en ce qui concerne l'utilisation d'Azarga ou des différents composants.
Les études sur les animaux réalisées avec le brinzolamide ont révélé un effet toxique sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Les études de reproduction menées chez la souris, le rat et le lapin avec du timolol n'ont montré aucune malformation (voir «Données précliniques»).
Les études épidémiologiques ne montrent aucune malformation, mais indiquent un risque de ralentissement de la croissance intra-utérine si des bêtabloquants sont administrés par voie orale. En outre, des signes cliniques et symptômes d'un blocage bêta ont été observés chez les nouveau-nés (par ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) quand des bêtabloquants administrés par voie systémique sont utilisés jusqu'à l'accouchement.
Les données sur un nombre limité de femmes enceintes exposées ne permettent pas de conclure à l'existence d'effets secondaires du timolol en collyre sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né, mais une bradycardie avec arythmie du fœtus a été rapportée dans le cas d'une femme traitée au collyre avec du timolol. Jusqu'à aujourd'hui, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible sur ce sujet.
Azarga ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue. En cas d'utilisation d'Azarga pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours.
Allaitement
On ignore si le brinzolamide passe dans le lait maternel humain.
Après administration orale de brinzolamide marqué au 14C à des rates qui allaitent, de la radioactivité a été retrouvée dans le lait maternel à des concentrations inférieures aux concentrations sanguines et plasmatiques. Le timolol est excrété dans le lait maternel après avoir été appliqué localement sur l'œil. Les bêta-bloquants oraux ont le potentiel de provoquer des effets indésirables sévères chez les nourrissons. Aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, la quantité calculée de timolol serait trop faible pour provoquer des symptômes cliniquement significatifs d'un effet bêta-bloquant chez l'enfant allaité.
Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit de renoncer au traitement par Azarga en tenant compte aussi bien du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant que du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune étude des effets de l'application topique oculaire d'Azarga sur la fertilité humaine n'a été réalisée. Dans une étude sur la fertilité menée chez le rat, aucun effet néfaste du brinzolamide sur la fertilité ou la capacité de reproduction n'a été observé chez les rats mâles et femelles.