Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Dans deux études cliniques de 6 et 12 mois qui incluaient 394 patients traités par Azarga, l'effet secondaire le plus fréquemment rapporté (3,6%) était une vision floue passagère d'une durée de quelques secondes à quelques minutes lors de l'instillation.
Résumé des effets secondaires
Les effets secondaires ci-dessous sont classés comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1000), ou très rares (< 1/10 000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: diminution de la numération des leucocytes.
Affections psychiatriques
Occasionnels: insomnie.
Affections du système nerveux
Fréquents: dysgueusie.
Affections oculaires
Fréquents: kératite ponctuée, vision trouble, douleurs oculaires, irritations oculaires.
Occasionnels: kératite, sécheresse oculaire, prurit oculaire, sensation de corps étrangers, écoulement oculaire, hyperémie oculaire, blépharite, conjonctivite allergique, troubles de l'épithélium cornéen, hyperémie conjonctivale, asthénopie, prurit des paupières, blépharite allergique, défauts visibles de la cornée suite à une coloration vitale.
Rares: érosion cornéenne, phénomène de Tyndall dans la chambre antérieure, photophobie, augmentation du flux lacrymal, hyperémie sclérale, croûtes aux paupières, érythème de la paupière.
Affections cardiaques
Fréquents: diminution de la fréquence cardiaque.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: toux.
Rares: douleurs oropharyngées, rhinorrhée.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: sang dans l'urine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: amincissement des cheveux, lichen plan.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: gêne.
Effets indésirables après la mise sur le marché
D'autres effets secondaires constatés après la mise sur le marché et pouvant apparaître en cas d'utilisation d'Azarga ont été observés (la fréquence de l'apparition ne peut pas être déterminée):
Affections du système immunitaire: choc anaphylactique, hypersensibilité.
Affections cardiaques: palpitations.
Affections de l'oreille et du labyrinthe: acouphènes.
Affections psychiatriques: hallucinations, dépression.
Affections du système nerveux: vertiges, céphalées, paresthésies.
Affections oculaires: allergie oculaire, œdème de la paupière, troubles de la vision, conjonctivite.
Affections vasculaires: augmentation de la tension artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: asthme, dyspnée, épistaxis.
Affections gastro-intestinales: douleurs abdominales, diarrhée, bouche sèche, nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: alopécie, érythème, rash, prurit, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: douleurs dans la poitrine, fatigue.
Description de certains effets secondaires
La dysgueusie (goût amer ou inhabituel après l'instillation) a été l'effet secondaire systémique le plus fréquent signalé en relation avec l'administration d'Azarga durant les études cliniques. Il est probablement dû à l'écoulement du collyre dans le rhinopharynx par le canal nasolacrymal. L'occlusion nasolacrymale ou la lente fermeture des paupières après l'instillation peut contribuer à réduire la fréquence de cet effet (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Azarga contient un sulfamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique, le brinzolamide, qui est absorbé par voie systémique. Des effets gastro-intestinaux, neurologiques, hématologiques, rénaux et métaboliques sont généralement associés à l'administration systémique d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique. Les mêmes effets indésirables des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique observés après une prise orale peuvent également survenir après l'administration locale.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.