Mises en garde et précautions

Hypotension symptomatique
Une surveillance particulière est nécessaire dans les cas suivants:
§hypotension sévère avec pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg
§insuffisance cardiaque décompensée
En cas d’hypertension sans complications, on observe rarement des symptômes liés à l’hypotension. Une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir chez les patients hypertendus traités par énalapril en cas de déplétion volémique préalable due, par exemple, à un traitement diurétique, à un régime hyposodé, à une dialyse, à des diarrhées ou à des vomissements (voir «Interactions» et «Effets indésirables»). Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, associée ou non à une insuffisance rénale, des cas d’hypotension symptomatique ont été observés. L’hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir chez les patients présentant des degrés d’insuffisance cardiaque plus sévères (caractérisés par l’utilisation de doses élevées de diurétiques de l’anse, l’existence d’une hyponatrémie et d’une insuffisance rénale fonctionnelle). Chez ces patients, le traitement doit être débuté sous surveillance médicale et les patients doivent être suivis étroitement à chaque fois que la posologie de diurétiques est ajustée. Des mesures similaires peuvent être prises chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébro-vasculaire, patients chez lesquels une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Si une hypotension survient, le patient doit être allongé et, si nécessaire, doit recevoir une perfusion intraveineuse de solution salée isotonique. Une réaction hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, lequel peut être donné régulièrement sans difficulté une fois la pression artérielle remontée après le remplissage vasculaire.
Chez certains patients atteints d’insuffisance cardiaque et dont la pression artérielle est normale ou basse, il est possible que l’énalapril entraîne une baisse supplémentaire de la pression artérielle systémique. Cet effet est attendu et ne justifie normalement pas l’arrêt du traitement. Si l’hypotension devient symptomatique, il peut être nécessaire de diminuer la dose et/ou d’interrompre la prise de diurétique et/ou d’énalapril.
Maladie sinusale
La lercanidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une maladie sinusale (en l’absence de stimulateur cardiaque).
Dysfonction ventriculaire gauche et cardiopathie ischémique
Même si des études hémodynamiques contrôlées avec la lercanidipine n’ont révélé aucune altération de la fonction ventriculaire, des précautions doivent être prises chez les patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche. Les données suggèrent que l’administration de certains inhibiteurs calciques à courte durée d’action de type dihydropyridines est associée à un risque cardiovasculaire accru chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. Même si la lercanidipine est une molécule à longue durée d’action, la prudence est recommandée chez ces patients.
Dans de rares cas, certaines dihydropyridines peuvent entraîner des douleurs précordiales ou un angor. Dans de très rares cas, des patients ayant une angine de poitrine préexistante peuvent subir une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la gravité des crises angineuses. Des cas isolés d’infarctus du myocarde peuvent être observés (voir «Effets indésirables»).
Altération de la fonction rénale
Le traitement doit être initié avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. Le contrôle systématique de la kaliémie et de la créatininémie au cours d’un traitement par énalapril fait partie de la pratique médicale normale chez ces patients.
Des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés avec l’énalapril, surtout chez des patients ayant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l’artère rénale. Si elle est diagnostiquée rapidement et traitée de façon appropriée, l’insuffisance rénale, lorsqu'elle est associée à un traitement avec l’énalapril, est habituellement réversible.
Chez certains patients hypertendus, sans altération rénale préexistante, l’association d’énalapril et d’un diurétique peut entraîner une augmentation de l’urémie et de la créatininémie. Une diminution de la dose d’énalapril et/ou l’arrêt du diurétique peuvent être nécessaires. Dans ces cas, la possibilité d’une sténose sous-jacente des artères rénales devra être évoquée (voir «Hypertension réno-vasculaire»).
Hypertension réno-vasculaire
Il existe un risque accru de chute de tension artérielle et d’insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l’artère rénale ou une sténose artérielle sur rein fonctionnellement unique sont traités avec des inhibiteurs de l’ECA. De légères variations de la créatinine sérique peuvent entraîner une perte de la fonction rénale. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite avec de faibles doses, une augmentation progressive de la posologie et un contrôle de la fonction rénale. C'est pourquoi Zanipress est contre-indiqué chez les patients présentant une hypertension réno-vasculaire (voir «Contre-indications»).
Transplantation rénale
Il n’existe aucune expérience sur l’utilisation de la lercanidipine ou de l’énalapril chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale. Par conséquent, le traitement de ces patients par Zanipress n’est pas recommandé.
Troubles de la fonction hépatique
L’effet antihypertenseur de la lercanidipine peut être accentué chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique.
Dans de rares cas, chez les patients sous inhibiteurs de l’ECA, un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou une hépatite et progressant jusqu’à former une nécrose hépatique fulminante (pouvant parfois avoir une issue fatale) a été observé. Le pathomécanisme de ce syndrome n’est pas clair. Les patients sous inhibiteurs de l’ECA qui développent un ictère ou qui présentent une augmentation significative du taux d’enzymes hépatiques doivent interrompre la prise d’inhibiteurs de l’ECA et être traités en conséquence.
Dialyse péritonéale
La lercanidipine a été associée au développement d’un dialysat péritonéal trouble chez les patients sous dialyse péritonéale. La turbidité est due à une concentration accrue en triglycérides dans le dialysat péritonéal. Bien que le mécanisme demeure inconnu, la turbidité tend à disparaître rapidement après l’arrêt du traitement par la lercanidipine. Il est important d’identifier correctement cette relation, car un dialysat péritonéal trouble peut être confondu avec une péritonite infectieuse, ce qui risque d’entraîner une hospitalisation inutile et une antibiothérapie empirique.
Neutropénie/agranulocytose
Des cas de neutropénie/agranulocystose, de thrombocytopénie et d’anémie ont été observés sous inhibiteurs de l’ECA. Une neutropénie survient rarement chez les patients dont la fonction rénale est normale et ne présentant pas de facteur de risque particulier. L’énalapril doit être utilisé avec la plus grande précaution chez les patients souffrant de collagénoses impliquant les vaisseaux, chez les patients sous immunosuppresseurs, par allopurinol, par procaïnamide ou chez les patients qui présentent plusieurs de ces facteurs de risque, en particulier en cas d’altération pré-existante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont présenté des infections graves qui, dans certains cas, ne réagissaient pas à un traitement antibiotique intensif. Si l’énalapril est utilisé chez de tels patients, il est conseillé de contrôler régulièrement la numération des leucocytes et d’indiquer aux patients qu’ils doivent signaler tout signe d’infection à leur médecin.
Hypersensibilité/œdème angioneurotique
Des cas d’œdème angioneurotique avec atteinte du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rapportés au cours d’un traitement par des inhibiteurs de l’ECA, y compris sous énalapril. Cette affection peut se déclencher à n'importe quel moment au cours du traitement. Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu immédiatement. Une surveillance étroite du patient doit être mise en place afin de s'assurer de la disparition complète des symptômes avant de le laisser sortir de l’hôpital. Lorsque l’œdème n'atteint que le visage et les lèvres, les symptômes régressent généralement sans traitement. Cependant, les antihistaminiques sont utiles pour soulager les symptômes.
L’angio-œdème avec atteinte laryngée peut être fatal. En cas d’atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx susceptible d’entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement approprié (par exemple: l’administration sous-cutanée d’une solution de 0,3-0,5 mL d’adrénaline diluée à 1:1 000) et/ou des mesures visant à assurer la perméabilité des voies aériennes doivent être rapidement mis en place.
Une incidence plus élevée d’angio-œdème sous traitement par des IEC a été rapportée chez les patients noirs.
Les patients aux antécédents d’angio-œdème non lié à la prise d’IEC sont plus susceptibles de développer un angio-œdème sous traitement par des IEC (voir également «Contre-indications»).
Une utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA et de sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angio-œdème. Le traitement par sacubitril/valsartan doit être instauré 36 heures au moins après la dernière dose de sacubitril/valsartan.
Une administration concomitante d’inhibiteurs de l’ECA et de racécadotril, d’inhibiteurs de mTOR (par ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et de vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angio-œdème (par ex. gonflement des voies respiratoires ou de la langue avec ou sans troubles respiratoires). Chez les patients prenant déjà un inhibiteur de l’ECA, il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en place d’un traitement par le racécadotril, par des inhibiteurs de mTOR (par ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et par la vildagliptine.
Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation aux venins d’insectes
Dans de rares cas, des patients sous IEC suivant simultanément par une désensibilisation aux venins d’insectes ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions peuvent être évitées en interrompant temporairement le traitement par les IEC avant chaque désensibilisation.
Réactions anaphylactoïdes au cours d’une aphérèse des LDL
Dans de rares cas, des patients sous IEC traités simultanément par aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) au sulfate de dextran ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions peuvent être évitées en interrompant temporairement le traitement par les IEC avant chaque aphérèse. L’utilisation de Zanipress n'est donc pas adaptée dans ce cas.
Patients hémodialysés
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité (par exemple, AN 69®) et traités simultanément par un IEC. Chez ces patients, il faut envisager d’utiliser un autre type de membrane de dialyse ou une autre classe de médicament antihypertenseur.
Hypoglycémie
Une surveillance étroite de la glycémie doit être effectuée au cours du premier mois de traitement par un IEC chez les patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou par insuline (voir «Interactions»).
Toux
Des cas de toux liés à l’utilisation d’IEC ont été rapportés. Cette toux a pour caractéristique d’être non productive, persistante et de disparaître à l’arrêt du traitement. Une toux induite par un IEC doit être également envisagée lors du diagnostic différentiel d’une toux.
Intervention chirurgicale/anesthésie
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou sous anesthésie pratiquée avec des agents hypotenseurs, l’énalapril inhibe la formation d’angiotensine II secondaire à la sécrétion compensatrice de rénine. Si une hypotension due à ce mécanisme se produisait, elle pourrait être corrigée par un remplissage vasculaire.
Hyperkaliémie
Une augmentation de la kaliémie a été observée chez certains patients traités par IEC, y compris sous énalapril. Les facteurs augmentant le risque d’hyperkaliémie incluent une insuffisance rénale, un diabète sucré, une prise concomitante de diurétiques d’épargne potassique, de triméthoprime ou de cotrimaoxazole (également connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole) et, en particulier, d’antagonistes de l’aldostérone ou de bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine, de suppléments potassiques ou de sels de remplacement contenant du potassium ainsi que d’autres médicaments susceptibles d’augmenter la kaliémie (par exemple, l’héparine). Si l’utilisation concomitante de l’énalapril et de l’une des substances mentionnées ci-dessus est indiquée, un contrôle régulier de la kaliémie doit être effectué.
Lithium
L’association de lithium et d’énalapril n’est généralement pas recommandée. Double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il est prouvé qu’une utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskirène augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris d’insuffisance rénale aiguë). Une double inhibition du SRAA par utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskirène n’est donc pas recommandée.
Si le traitement par double inhibition est considéré comme absolument nécessaire, celui-ci ne doit être réalisé que sous la supervision d’un spécialiste et sous surveillance étroite de la fonction rénale, des taux d’électrolytes et de la pression artérielle.
Les inhibiteurs de l’ECA et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez des patients souffrant d’une néphropathie diabétique.
Inducteurs du CYP3A4
Les inducteurs du CYP3A4 tels que les anticonvulsivants (par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine) et la rifampicine peuvent abaisser les concentrations plasmatiques de lercanidipine. L’efficacité de la lercanidipine peut donc être plus faible qu’attendu.
Différences ethniques
Comme les autres inhibiteurs de l’ECA, l’énalapril réduit manifestement plus faiblement la pression artérielle des patients à la peau noire que celle des patients n’ayant pas la peau noire; cela est probablement dû au fait que les personnes à la peau noire souffrant d’hypertension présentent souvent un taux plus faible de rénine plasmatique.
Alcool
La consommation d’alcool doit être évitée, ce dernier pouvant potentialiser l’effet des antihypertenseurs vasodilatateurs.
Intolérance au lactose
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, d’un déficit total en lactase ou d’un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».