Effets indésirables

Les effets secondaires observés sous cette association médicamenteuse sont comparables à ceux constatés lors de l’administration de l’un ou de l’autre de ses constituants.
Les effets indésirables suivants, observés lors d’essais cliniques avec Zanipress (n=811), sont répertoriés selon leur fréquence et triés par classes de systèmes d’organes. La fréquence est indiquée comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et cas isolés.
Infections et infestations
Occasionnels: infections virales, infections des voies urinaires.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: thrombocytopénie, diminution de l’hémoglobine.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hypertriglycéridémie, hyperkaliémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: états anxieux.
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges, céphalées.
Occasionnels: perte de connaissance, démarche anormale.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquents: vertiges.
Occasionnels: acouphènes.
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations, tachycardie.
Affections vasculaires
Fréquents: flush.
Occasionnels: hypotension.
Rares: collapsus circulatoire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toux.
Occasionnels: sécheresse de la gorge, douleurs pharyngo-laryngées, épistaxis.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: douleurs abdominales, constipation, nausées.
Rares: dyspepsie, gêne linguale, gingivite, lipœdème, diarrhées, sécheresse buccale.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: augmentation des taux d’alanine aminotransférase ou d’aspartate aminotransférase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: érythème.
Rares: œdème angioneurotique, dermatite, éruption cutanée, urticaire, œdème du visage.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Occasionnels: arthralgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: pollakiurie.
Rares: nycturie, polyurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: troubles de l’érection, impuissance.
Rares: gynécomastie.
Troubles généraux
Fréquents: fatigue.
Occasionnels: asthénie, bouffées de chaleur, sensation de faiblesse, œdème périphérique.
Monothérapies
Les effets indésirables n'ayant pas été énumérés ci-dessus sont listés ci-après, par classes de systèmes d’organes.
Avec la lercanidipine seule
Des effets secondaires sont survenus chez approximativement 1,8 % des patients traités.
Affections psychiatriques
Rares: somnolence.
Affections cardiaques
Rares: angine de poitrine.
Certaines dihydropyridines peuvent rarement provoquer des douleurs précordiales et une angine de poitrine. Chez les patients souffrant déjà d’une angine de poitrine, une augmentation de la fréquence, de la durée et de la sévérité des crises peut être observée très rarement. Dans des cas isolés, un infarctus du myocarde peut survenir.
Affections gastro-intestinales
Rares: diarrhées, vomissements, hypertrophie gingivale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: exanthème.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rares: myalgie.
Troubles généraux
Très rares: douleurs thoraciques.
Avec l’énalapril seul
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: neutropénie, diminution de l’hématocrite, agranulocytose, dépression de la moelle osseuse.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression.
Occasionnels: confusion mentale, baisse de la libido.
Rares: rêves anormaux.
Affections du système nerveux
Fréquents: syncope, agueusie.
Occasionnels: somnolence, insomnie, nervosité, paresthésies.
Affections oculaires
Très fréquents: troubles de la vision (vision trouble).
Affections cardiaques
Fréquents: douleurs thoraciques, troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension, y compris hypotension orthostatique, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, probablement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque.
Rares: phénomène de Raynaud.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée, pneumonie.
Occasionnels: rhinorrhée, inflammation de la gorge et raucité, bronchospasmes/asthme, bronchite.
Rares: infiltration pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées.
Fréquents: diarrhée.
Occasionnels: iléus, pancréatite, vomissements, anorexie, sécheresse buccale.
Rares: stomatite, glossite.
Dans de très rares cas, un angio-œdème intestinal associé à un traitement par des ICE, y compris à l’énalapril, a été rapporté.
Affections hépatobiliaires
Rare: insuffisance hépatique, hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: hypersensibilité.
Occasionnels: diaphorèse, hyperhidrose, prurit, alopécie.
Rares: érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus.
Un ensemble de symptômes, pouvant comprendre certains ou tous les symptômes suivants, a été décrit: fièvre, sérosité, vasculite, myalgie/myosite, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, hausse du taux de sédimentation érythrocytaire, éosinophilie et leucocytose. Des éruptions cutanées, une sensibilité à la lumière ou d’autres manifestations dermatologiques peuvent apparaître en même temps.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Occasionnels: crampes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: troubles de la fonction rénale, insuffisance rénale.
Rares: oligurie.
Investigations
Fréquents: hyperkaliémie, élévations de la créatinine sérique.
Occasionnels: élévations de l’urée sanguine, hyponatrémie.
Rares: élévation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine sérique.
Troubles généraux
Fréquents: fatigue.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.