Composition

Principes actifs
1 flacon contient:
Tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I) (=sestamibi) 1 mg
Excipients
Stannosi (II) chloridum dihydricum, Cysteini hydrochloridum monohydricum, Natrii citras dihydricus, Mannitolum, Acidum hydrochloridum (ad pH), Natrii hydroxidum (ad pH).
Le lyophilisat du produit contient 0,61 mg de sodium par flacon. Le produit contient 3,7 mg/ml de sodium au maximum après reconstitution avec au plus 3 ml de solution de pertechnétate de sodium.
Spécifications du produit radiomarqué
Pureté radiochimique : ≥ 94 %

Indications/Possibilités d’emploi

Adultes
-Diagnostic de la maladie coronarienne (MC)
-Diagnostic et localisation de l’infarctus du myocarde
-Évaluation de la fonction ventriculaire globale et régionale (technique de «Firstpass» ou «Blood Pool»)
-Complément au diagnostic de malignité en cas de suspicion de cancer du sein.
-Complément au diagnostic pour la localisation pré-opératoire de modifications pathologiques des glandes parathyroïdes lors d’une hyperparathyroïdie persistante ou récidivante après une première intervention.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Le technétium [99mTc] sestamibi est exclusivement administré par voie intraveineuse. Le contenu radiomarqué d’un flacon de TechneScan Sestamibi peut servir à examiner plusieurs patients. Lorsque des conditions particulières l’exigent, la totalité du contenu radiomarqué d’un flacon peut également être administrée, à une activité appropriée, à un seul patient.
Chez l’adulte de 70 kg, les posologies recommandées sont les suivantes:
A) Diagnostic des maladies coronariennes et de l’infarctus du myocarde: 300 - 900 MBq i.v.
Pour le diagnostic de la maladie coronarienne, on procède à deux injections (l’une au repos, l’autre au cours d’une épreuve de stimulation) afin de faire la distinction entre ischémie et lésions. La seconde injection doit au plus tôt être réalisée 6 heures après la première injection.
La dose maximale à ne pas dépasser pour les deux injections est de 1200 MBq.
Pour le diagnostic d’infarctus du myocarde, une seule injection au repos est suffisante.
Le contraste est optimal lorsque l’acquisition des images est réalisée 1 à 2 heures après l’injection au repos ou 0,5 à 2 heures après l’injection à l’effort, car pendant ce laps de temps, le bruit de fond a déjà considérablement diminué alors que l’activité myocardique est encore très bonne. Aucun phénomène de redistribution du technétium [99mTc] sestamibi n’ayant été mis en évidence, on peut encore effectuer des examens ultérieurement.
B) Évaluation de la fonction ventriculaire: 600 - 800 MBq i.v. injection en embole.
L’évaluation de la fonction ventriculaire par ex. par la technique de premier passage, peut être effectuée dans le cadre de l’examen en cas de suspicion de maladie coronarienne ou d’infarctus du myocarde.
Avant l’injection, le patient doit, si possible, être à jeun depuis au moins 4 heures. Afin d’accélérer l’élimination gastro-intestinale du traceur, il est recommandé au patient d’absorber une légère collation après l’injection.
L’acquisition des images peut se faire selon le mode planaire ou tomographique, avec possibilité de synchronisation à l’ECG.
Mode planaire:
La durée d’acquisition de chaque image doit être d’environ 10 minutes et elle doit se faire en incidence oblique antérieure gauche (OAG 45°, OAG 70°) ou latérale gauche.
Mode tomographique:
La durée d’acquisition des images doit être d’environ 40 secondes pour chaque incidence.
On peut utiliser les techniques habituelles (First-Pass ou Blood Pool) pour l’évaluation de la fonction ventriculaire.
C) Complément au diagnostic en cas de suspicion de cancer du sein: 700 - 1000 MBq i.v. injection en embole.
De façon optimale, l'acquisition des images débute 5 à 10 minutes après l'injection. La patiente est placée en décubitus ventral avec le sein examiné pendant librement. Puis, une image latérale du sein suspect sera réalisée en plaçant le détecteur le plus près possible du sein examiné.
La patiente sera repositionnée afin de réaliser l'image de profil du sein controlatéral. Une image antérieure est ensuite réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal, les deux bras repliés derrière la tête. L’expérience clinique montre que des lésions du sein de diamètre inférieur à 1 cm peuvent ne pas être détectées de manière fiable par la scintigraphie.
D) Scintigraphie des glandes parathyroïdes:
Pour la technique par soustraction, on peut utiliser soit de l’iodure de sodium (123I) soit le pertechnétate (99mTc). Lors de l’utilisation de 123I, il convient d’administrer 10 à 25 MBq de 123I par voie orale. Quatre heures après la prise de 123I, on procède à l’acquisition des images du cou et du thorax avec le 123I. Après obtention des images avec utilisation du 123I, on injecte de 200 à 400 MBq de sestamibi [99mTc] technétié. L’acquisition des images débute 10 minutes après l’injection.
Lors de l’utilisation de pertechnétate, il convient d’injecter de 40 à 150 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium et de procéder 30 minutes après à l’acquisition des images du cou et du thorax. On injecte ensuite 200 à 400 MBq de sestamibi [99mTc] technétié et on procède à l’acquisition des images 10 minutes après l’injection.
Lors de l’utilisation de la technique en deux temps, on injecte de 400 à 900 MBq de sestamibi [99mTc] technétié, puis on procède à la première acquisition des images du cou et du thorax 10 minutes après l’injection. Après une période de wash-out de 1 à 2 heures, on procède à une seconde acquisition des images du cou et du thorax.
Enfants:
À ce jour, la sécurité et l’efficacité de TechneScan Sestamibi n’ont pas été mises en évidence chez les patients de moins de 18 ans.
Exposition aux rayonnements ionisants
Les doses moyennes absorbées par les organes et les tissus d’un patient adulte (70 kg) après injection intraveineuse de sestamibi Tc-99m sont présentées dans le tableau cidessous:
Calculs dosimétriques selon la CIPR 128.
Doses de radiations absorbées par unité d’activité administrée (µGy/MBq) au repos

Doses de radiations absorbées par unité d’activité administrée (µGy/MBq) à l’effort

Contre-indications

Grossesse / Allaitement

Mises en garde et précautions

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon de 24,7 mg de lyophilisat, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu.
L’activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec le résultat diagnostique escompté.
Afin de diminuer la dose de radiations absorbées par la vessie, le patient doit boire abondamment et vider sa vessie aussi souvent que possible. L’exposition aux radiations peut augmenter en cas d’insuffisance rénale. Il faut en tenir compte dans le calcul de l’activité à administrer.
En raison du risque de réactions d’hypersensibilité, les patients doivent être très étroitement surveillés pendant l’administration du produit radiomarqué et pendant la scintigraphie, et il faut avoir à portée de mains tous les médicaments et installations nécessaires à la prise en charge d’incidents anaphylactiques (antihistaminiques, corticostéroïdes injectables, assistance cardiovasculaire, réanimation).
Préparation du patient
Une bonne hydratation et des mictions fréquentes sont nécessaires pour réduire l’exposition de la vessie aux rayonnements.
Précautions particulières
Pour les précautions à prendre pour éviter les risques environnementaux, voir rubrique Dispositions légales.

Interactions

Effet d’autres médicaments sur TechneScan Sestamibi:
Médication cardiaque
Les médicaments affectant la fonction myocardique et/ou la circulation sanguine peuvent donner des résultats faussement négatifs lors du diagnostic de la maladie coronarienne. Les bêta-bloquants et les antagonistes du calcium, notamment, réduisent la consommation d'oxygène et influencent ainsi la perfusion. Les bêta-bloquants inhibent également l'augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle à l’effort. Par conséquent, les médicaments pris de manière concomitante doivent être pris en compte lors de l’interprétation des résultats de l’examen scintigraphique.
Les recommandations des directives en vigueur pour les tests d'effort ergométriques ou pharmacologiques doivent être suivies.
Les inhibiteurs de la pompe à protons
Il a été demonstré que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons est associée à l'absorption par la paroi gastrique. La proximité de la paroi inférieure du myocarde peut conduire à des résultats faussement négatifs ou faussement positifs et donc à un diagnostic inexact.
Il est recommandé d’arrêter les inhibiteurs de la pompe à protons au moins 3 jours à l’avance.
Préparations iodées
Lorsque la technique de soustraction est utilisée lors de l’examen par imagerie des tissus parathyroïdiens présentant une hyperfonction, on peut s’attendre à une diminution de la qualité des images de la thyroïde ou même à une impossibilité d’effectuer une soustraction en cas d’utilisation préalable de produits de contraste radiographiques iodés, de médicaments pour le traitement d’un hypofonctionnement ou d’un hyperfonctionnement de la thyroïde ou d’autres médicaments. Une liste complète des interactions médicamenteuses possibles est disponible dans l’information professionnelle de l’iodure (123I) de sodium ou du pertechnétate (99mTc) de sodium.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
L’administration de sestamibi Tc-99m est contre-indiquée pendant la grossesse. Des expériences menées chez l’animal et chez l’homme ont montré que les isotopes radioactifs présentaient un risque pour le fœtus.
Allaitement
En l’absence de preuve relative au risque pour le nourrisson, le produit ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Avant d'administrer TechneScan Sestamibi à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen après la fin de l'allaitement. Si l'administration de TechneScan Sestamibi ne peut être évitée, il faut interrompre l'allaitement pendant 8 heures et éliminer le lait maternel recueilli. D'autres techniques d’investigations n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent être envisagées.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. On ne s’attend pas à ce que le sestamibi Tc-99m entrave la capacité à conduire ou à utiliser une machine. En revanche, cette capacité peut être diminuée par la maladie sous-jacente ou par des effets indésirables.

Effets indésirables

L’évaluation des effets secondaires se base sur les fréquences suivantes:

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

On ne doit pas s’attendre à un surdosage au sens pharmacologique du terme.
En cas d’administration accidentelle d’une dose trop élevée, l’exposition accrue aux rayonnements ionisants qui en résulte décroît rapidement en raison de la courte demi-vie du 99mTc (6,02 heures). Dans un tel cas, le patient est invité à vider fréquemment sa vessie et son intestin dans le but de diminuer l’exposition aux rayonnements ionisants.

Propriétés/Effets

Code ATC
V09GA01
Mécanisme d’action
Propriétés chimiques
Après reconstitution de la trousse TechneScan Sestamibi avec une solution injectable de pertechnétate de sodium (Tc-99m), on obtient du sestamibi (Tc-99m) technétié. Ce complexe est stable et peut être conservé pendant au moins 10 heures. La pureté radiochimique est inchangée.
Pharmacodynamique
Les propriétés du technétium [99mTc] sestamibi qui sont importantes pour les investigations diagnostiques reposent exclusivement sur sa fixation à certains tissus. À l’exception des manifestations décrites sous «Effets indésirables», on ne doit s’attendre à aucun effet pharmacologique des quantités administrées. On connaît toutefois les effets des rayonnements ionisants.
Après marquage au pertechnétate de sodium [99mTc], le principe actif est présent sous forme de complexe (technétium [99mTc] sestamibi) 99mTc[MIBI]6+. Ce complexe cationique s’accumule – tout comme le thallium 201 – dans les tissus myocardiques viables proportionnellement au débit coronaire.
Concernant le mécanisme de rétention du technétium [99mTc] sestamibi dans les cellules, des études de fractionnement subcellulaire et des analyses électromicrographiques d’agrégats provenant de cellules cardiaques ont montré que la rétention a spécifiquement lieu dans les mitochondries, et repose sur l’attraction électrostatique entre le complexe technétium [99mTc] sestamibi chargé positivement et la membrane mitochondriale interne chargée négativement. Au repos, le potentiel de membrane dans les cellules myocardiques est de -85 à -95 mV, ce qui entraîne une puissante force d’attraction pour le technétium [99mTc] sestamibi. Dans les tumeurs malignes, des potentiels de membrane mitochondriale accrus (plus négatifs) sont maintenus proportionnellement à leurs exigences métaboliques croissantes. C’est ce sur quoi la rétention accrue du technétium [99mTc] sestamibi repose dans les lignées cellulaires de carcinomes chez l’homme et dans les tumeurs mammaires de souris transgéniques.
Des études menées chez l’animal ont montré que la captation ne dépendait pas de la capacité fonctionnelle de la Na/K ATPase. L’hypoxie réduit le taux d’extraction myocardique.
Les images scintigraphiques obtenues chez l’animal et chez l’homme après administration i.v. de technétium [99mTc] sestamibi, sont comparables à celles obtenues avec le thallium 201, que le tissu myocardique soit normal ou soit le siège d’un infarcissement et d’une ischémie.
Efficacité clinique
Pas applicable.

Pharmacocinétique

Absorption
Pas applicable.
Distribution
Après administration intraveineuse de technétium [99mTc] sestamibi, ce complexe est rapidement distribué dans les tissus à partir du sang: 5 minutes après l’injection, seuls environ 8 % de la dose injectée persiste encore dans la circulation sanguine.
Ce complexe s’accumule alors dans le myocarde. La captation myocardique, qui dépend du flux coronaire, est d’environ 1,2 % de la dose injectée au repos et d’environ 1,5 % de la dose injectée à l’effort.
Métabolisme
Pas applicable.
Élimination
L’élimination du technétium [99mTc] sestamibi s’effectue principalement par le système hépatobiliaire; l’activité initiale accumulée dans la vésicule biliaire est retrouvée dans l’intestin environ 1 heure après l’injection. 27 % de l’activité injectée est éliminé par voie rénale en 24 heures, et approximativement 33 % de la dose injectée est éliminé par les fèces en 48 heures.
Cinétique pour certains groupes de patients
On ne sait pas si le technétium [99mTc] sestamibi passe la barrière placentaire ou passe dans le lait maternel.
Troubles de la fonction hépatique et troubles de la fonction rénale
On ne sait pas si les propriétés pharmacocinétiques du technétium [99mTc] sestamibi sont modifiées en cas d’insuffisance hépatique ou rénale, mais compte tenu des données pharmacocinétiques dont on dispose, il faut s’attendre à un ralentissement de l’élimination en présence de troubles de ce type.

Données précliniques

Toxicité aiguë et subchronique
Toxicité aiguë
Des symptômes de toxicité aiguë n’apparaissent chez l’animal qu’après administration d’environ 7mg/kg, ce qui correspond à 500 fois la dose habituelle de 0,014 mg/kg chez un adulte de 70 kg.
Toxicité chronique
Les premiers symptômes de toxicité ne sont apparus qu’après administration quotidienne de 150 fois la dose habituelle pendant 28 jours.
Toxicité de la reproduction et tératogénicité
À ce jour, aucune étude de longue durée relative à la toxicité pour la reproduction de TechneScan Sestamibi n’a été menée.
Carcinogénicité et mutagénicité
À ce jour, aucune étude de longue durée relative à l’évaluation du potentiel carcinogène de TechneScan Sestamibi n’a été menée.
Des tests effectués sur des cultures cellulaires ont montré qu’il ne fallait s’attendre à aucun effet mutagène avec le TechneScan Sestamibi.

Remarques particulières

Incompatibilités
In vitro:
La réaction au marquage au technétium radioactif dépend de la présence d’ions stanneux (II). C’est pourquoi il ne faut utiliser que du pertechnétate de sodium [Tc-99m] ne contenant pas de produits oxydants.
Afin de ne pas entraver la stabilité du complexe technétium (Tc-99m) sestamibi, les préparations technétiées (Tc-99m) ne doivent pas être mélangées avec d’autres médicaments ou composés.
Influence des méthodes de diagnostic
Aucune donnée disponible.
Stabilité
Avant reconstitution, la durée de conservation de la trousse est de 24 mois (respecter la date de péremption).
Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate de sodium (Tc-99m), la durée de conservation est de 10 heures.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Ne pas conserver le produit reconstitué au-dessus de 25 °C.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière (et/ou de l’humidité).
Remarques concernant la manipulation
Avant la reconstitution, le contenu de la trousse n’est pas radioactif. Après le marquage avec le pertechnétate de sodium [99mTc], il est en revanche nécessaire de respecter les règles de radioprotection pour la préparation prête à l’emploi (cf. Mise en garde de radioprotection).
L’utilisation de médicaments radioactifs présente des risques pour d’autres personnes. Ceux-ci résultent de l’émission de radiations externes ou de la contamination par les urines, les vomissures, etc. Il faut par conséquent prendre toutes les mesures de radioprotection requises par les réglementations nationales.
La lyophilisat ne contient aucun agent de conservation bactériostatique. Comme pour tout médicament, si l’intégrité du flacon est compromise à un moment de la procédure, le produit ne doit plus être utilisé.
Remarques concernant la préparation du technétium (99mTc) sestamibi
1.Instructions pour le marquage
La préparation du technétium [99mTc] sestamibi (MIBI = 2-méthoxy isobutylisonitrile) au moyen de la trousse TechneScan Sestamibi doit être effectuée par du personnel compétent, conformément aux directives de l’Ordonnance sur la Radioprotection, dans des conditions strictement aseptiques et sans oxygène, selon la méthode cidessous:
A. Protocole de préparation par ébullition:
1.Avant l’ajout du pertechnétate de sodium [99mTc], le flacon doit être étiqueté et porter la date et l’heure de la préparation, le volume et l’activité.
2.Tout au long de la procédure, il faut porter des gants imperméables. Retirer la rondelle en plastique du flacon et désinfecter le bouchon en caoutchouc en frottant avec un tampon imbibé d’alcool.
3.Placer le flacon dans un conteneur blindé approprié recouvert d’un couvercle blindé adapté.
4.À l’aide d’une seringue stérile blindée, ajouter de façon aseptique dupertechnétate de sodium [99mTc] approprié apyrogène, stérile et sans oxydants dans le flacon – max. 11,1 GBq (300 mCi) dans environ 1 à 3 ml. Pour une activité maximale de 11,1 GBq, on n’utilise pas plus de 3 ml de solution de pertechnétate de sodium [99mTc].
5.Sans retirer l’aiguille, soustraire un volume d’air équivalent afin de rétablir la pression dans le flacon.
6.Pendant quelques secondes, agiter vigoureusement le flacon par retournements rapides, de 5 à 10 fois.
7.Retirer le flacon du conteneur en plomb et le placer verticalement dans un bain-marie, fermé et suffisamment blindé, porté à ébullition, sans toucher le fond du bain-marie. Le fabricant peut mettre à disposition un bain-marie approprié. Le temps de chauffage est de 10 minutes. Ce temps ne sera décompté qu’à partir du moment où l’eau recommence à bouillir (95 °C – 100 °C).
REMARQUE: pendant toute la durée de cette étape, le flacon doit rester vertical. Utiliser un bain-marie dans lequel le bouchon du flacon dépasse de l’eau.
8.Retirer le flacon blindé du bain-marie et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes.
9.En s’assurant d’une protection suffisante contre les rayonnements, par ex. derrière une vitre en plomb ou dans la seringue munie d’une protection blindée, examiner le contenu du flacon pour vérifier que la solution préparée soit incolore et ne contienne pas de particules étrangères.
10.Avant l’administration, on vérifiera la pureté radiochimique selon la méthode de chromatographie en couche mince (radio-CCM) indiquée ci-après, la pureté radiochimique devant alors être supérieure ou égale à 94 %.
11.Prélever aseptiquement la préparation en utilisant une seringue stérile munie d’une protection blindée. La préparation doit être utilisée dans les 10 heures.
B. Protocole de préparation par chauffage dans le bloc chauffant:
1.Tout au long de la procédure, il faut porter des gants imperméables. Retirer la rondelle en plastique du flacon et désinfecter le bouchon en caoutchouc.
2.Placer le flacon dans un conteneur blindé approprié. Ce récipient doit être correctement étiqueté avec la date et l'heure de préparation, le volume et l'activité.
3.A l’aide d’une seringue stérile blindée, prélever de façon aseptique environ 1 à 3 ml de solution stérile et apyrogène de pertechnétate [99mTc] de sodium, (200 MBq à 11,1 GBq).
4.Injecter de façon aseptique la solution de pertechnétate de sodium dans le flacon placé dans le conteneur blindé en plomb. Sans retirer l’aiguille, prélever un volume d’air équivalent afin de rétablir la pression dans le flacon.
5.Agiter vigoureusement le flacon en effectuant 5 à 10 mouvements rapides de haut en bas.
6.Placer le flacon dans un bloc chauffant préalablement préchauffé à 120 °C et laisser incuber pendant au moins 10 minutes. Pour s'assurer que la température du contenu du flacon augmente correctement, un contact direct avec le bloc métallique est nécessaire.
7.Retirer le flacon du bloc chauffant et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes (respecter les règles locales de radioprotection et prendre les mesures correspondantes de radioprotection).
8.Avant l’administration, vérifier que le contenu du flacon est incolore et exempt de particules étrangères visibles.
9.Prélever de façon aseptique la solution de technétium [99mTc] sestamibi à l’aide d’une seringue stérile blindée. La solution doit être utilisée dans les 10 heures
10.Avant l’administration de la solution de technétium [99mTc] sestamibi aux patients, la pureté radiochimique doit être vérifiée selon la méthode de chromatographie sur couche mince décrite ci-dessous.
Le contenu de la trousse de marquage n'est pas radioactif. Cependant, le technétium [99mTc] sestamibi obtenu après marquage par le pertechnétate [99mTc] de sodium est radioactif (voir Précautions d’emploi et la remarque sur la radioprotection).
REMARQUE: lorsqu’un flacon contenant du matériel radioactif est chauffé, il existe toujours un risque de fissuration et de contamination importante.
2.Détermination de la pureté radiochimique
Méthode de radiochromatographie en couche mince pour la détermination quantitative du sestamibi [99mTc]
1. Matériel
-Plaques d’oxyde aluminium Baker-Flex, # 1 B-F, prédécoupées de 2,5 cm x 7,5 cm.
- Éthanol, > 95 % utilisé comme solvant.
-Capintec, ou un instrument équivalent pour mesurer la radioactivité dans la gamme de 0,2 – 11,12 GBq (5 - 300 mCi).
-Seringue de 1 ml avec aiguille (calibre 22 – 26 gauge).
-Une petite cuve de développement avec couvercle (un bécher de 100 ml, couvert de Parafilm®, convient).
2.Méthode
1.Verser suffisamment d'éthanol dans la cuve de développement (bécher) pour obtenir une hauteur de 3-4 mm. Couvrir la cuve (bécher) avec du Parafilm® et le mettre de côté pendant 10 minutes, dans l’attente d’une saturation de la cuve.
2.À l’aide d’une seringue de 1 ml et d’une aiguille de 22 à 26 G, déposer une goutte d’éthanol sur la ligne de départ (1,5 cm) de la plaque d’oxyde d’aluminium (DC). Ne pas laisser sécher la goutte d’éthanol.
3.Ensuite, déposer immédiatement 1 goutte de la solution de technétium [99mTc] sestamibi sur la goutte d’éthanol. Laisser sécher. Ne pas chauffer!
4.Laisser migrer le front du solvant jusqu’à une distance de 5,0 cm de la goutte.
5.Couper la plaque à 4 cm de l’extrémité inférieure et mesurer la radioactivité de chaque partie.
6.La pureté radiochimique est calculée de la manière suivante:

REMARQUE: la pureté radiochimique du technétium [99mTc] sestamibi doit être ≥ 94 %. Si la pureté radiochimique est inférieure à 94 %, le technétium [99mTc] sestamibi ne doit pas être injecté et la préparation doit être éliminée.
3. Remarques concernant l’administration
-Le produit doit être utilisé dans les 10 heures après son marquage.
-Avant chaque administration, les doses destinées aux patients doivent être mesurées avec un activimètre et consignées par écrit.
-Le produit ne sera administré qu’après détermination préalable de la pureté radiochimique.
Dispositions légales / Mise en garde de radioprotection
Mises en garde générales
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, manipulés et administrés que par des personnes autorisées dans des services prévus à cet effet. La réception, le stockage, l’utilisation, le transport et l’élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisations correspondantes des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés en tenant compte à la fois des exigences en matière de radioprotection et des exigences en matière de qualité pharmaceutique. Des précautions d'asepsie appropriées doivent également être prises.
Élimination des déchets radioactifs:
L’élimination de la solution radioactive non utilisée doit être effectuée conformément aux exigences légales. La version juridique actuelle de l'ordonnance sur la radioprotection doit être respectée (RS 812.501).

Numéro d’autorisation

59196 (Swissmedic)

Présentation

Boîtes de 5 flacons de TechneScan Sestamibi (A)

Titulaire de l’autorisation

b.e. imaging SA
6430 Schwyz

Mise à jour de l’information

Septembre 2023