Remarques particulières

Incompatibilités
In vitro:
La réaction au marquage au technétium radioactif dépend de la présence d’ions stanneux (II). C’est pourquoi il ne faut utiliser que du pertechnétate de sodium [Tc-99m] ne contenant pas de produits oxydants.
Afin de ne pas entraver la stabilité du complexe technétium (Tc-99m) sestamibi, les préparations technétiées (Tc-99m) ne doivent pas être mélangées avec d’autres médicaments ou composés.
Influence des méthodes de diagnostic
Aucune donnée disponible.
Stabilité
Avant reconstitution, la durée de conservation de la trousse est de 24 mois (respecter la date de péremption).
Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate de sodium (Tc-99m), la durée de conservation est de 10 heures.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Ne pas conserver le produit reconstitué au-dessus de 25 °C.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière (et/ou de l’humidité).
Remarques concernant la manipulation
Avant la reconstitution, le contenu de la trousse n’est pas radioactif. Après le marquage avec le pertechnétate de sodium [99mTc], il est en revanche nécessaire de respecter les règles de radioprotection pour la préparation prête à l’emploi (cf. Mise en garde de radioprotection).
L’utilisation de médicaments radioactifs présente des risques pour d’autres personnes. Ceux-ci résultent de l’émission de radiations externes ou de la contamination par les urines, les vomissures, etc. Il faut par conséquent prendre toutes les mesures de radioprotection requises par les réglementations nationales.
La lyophilisat ne contient aucun agent de conservation bactériostatique. Comme pour tout médicament, si l’intégrité du flacon est compromise à un moment de la procédure, le produit ne doit plus être utilisé.
Remarques concernant la préparation du technétium (99mTc) sestamibi
1.Instructions pour le marquage
La préparation du technétium [99mTc] sestamibi (MIBI = 2-méthoxy isobutylisonitrile) au moyen de la trousse TechneScan Sestamibi doit être effectuée par du personnel compétent, conformément aux directives de l’Ordonnance sur la Radioprotection, dans des conditions strictement aseptiques et sans oxygène, selon la méthode cidessous:
A. Protocole de préparation par ébullition:
1.Avant l’ajout du pertechnétate de sodium [99mTc], le flacon doit être étiqueté et porter la date et l’heure de la préparation, le volume et l’activité.
2.Tout au long de la procédure, il faut porter des gants imperméables. Retirer la rondelle en plastique du flacon et désinfecter le bouchon en caoutchouc en frottant avec un tampon imbibé d’alcool.
3.Placer le flacon dans un conteneur blindé approprié recouvert d’un couvercle blindé adapté.
4.À l’aide d’une seringue stérile blindée, ajouter de façon aseptique dupertechnétate de sodium [99mTc] approprié apyrogène, stérile et sans oxydants dans le flacon – max. 11,1 GBq (300 mCi) dans environ 1 à 3 ml. Pour une activité maximale de 11,1 GBq, on n’utilise pas plus de 3 ml de solution de pertechnétate de sodium [99mTc].
5.Sans retirer l’aiguille, soustraire un volume d’air équivalent afin de rétablir la pression dans le flacon.
6.Pendant quelques secondes, agiter vigoureusement le flacon par retournements rapides, de 5 à 10 fois.
7.Retirer le flacon du conteneur en plomb et le placer verticalement dans un bain-marie, fermé et suffisamment blindé, porté à ébullition, sans toucher le fond du bain-marie. Le fabricant peut mettre à disposition un bain-marie approprié. Le temps de chauffage est de 10 minutes. Ce temps ne sera décompté qu’à partir du moment où l’eau recommence à bouillir (95 °C – 100 °C).
REMARQUE: pendant toute la durée de cette étape, le flacon doit rester vertical. Utiliser un bain-marie dans lequel le bouchon du flacon dépasse de l’eau.
8.Retirer le flacon blindé du bain-marie et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes.
9.En s’assurant d’une protection suffisante contre les rayonnements, par ex. derrière une vitre en plomb ou dans la seringue munie d’une protection blindée, examiner le contenu du flacon pour vérifier que la solution préparée soit incolore et ne contienne pas de particules étrangères.
10.Avant l’administration, on vérifiera la pureté radiochimique selon la méthode de chromatographie en couche mince (radio-CCM) indiquée ci-après, la pureté radiochimique devant alors être supérieure ou égale à 94 %.
11.Prélever aseptiquement la préparation en utilisant une seringue stérile munie d’une protection blindée. La préparation doit être utilisée dans les 10 heures.
B. Protocole de préparation par chauffage dans le bloc chauffant:
1.Tout au long de la procédure, il faut porter des gants imperméables. Retirer la rondelle en plastique du flacon et désinfecter le bouchon en caoutchouc.
2.Placer le flacon dans un conteneur blindé approprié. Ce récipient doit être correctement étiqueté avec la date et l'heure de préparation, le volume et l'activité.
3.A l’aide d’une seringue stérile blindée, prélever de façon aseptique environ 1 à 3 ml de solution stérile et apyrogène de pertechnétate [99mTc] de sodium, (200 MBq à 11,1 GBq).
4.Injecter de façon aseptique la solution de pertechnétate de sodium dans le flacon placé dans le conteneur blindé en plomb. Sans retirer l’aiguille, prélever un volume d’air équivalent afin de rétablir la pression dans le flacon.
5.Agiter vigoureusement le flacon en effectuant 5 à 10 mouvements rapides de haut en bas.
6.Placer le flacon dans un bloc chauffant préalablement préchauffé à 120 °C et laisser incuber pendant au moins 10 minutes. Pour s'assurer que la température du contenu du flacon augmente correctement, un contact direct avec le bloc métallique est nécessaire.
7.Retirer le flacon du bloc chauffant et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes (respecter les règles locales de radioprotection et prendre les mesures correspondantes de radioprotection).
8.Avant l’administration, vérifier que le contenu du flacon est incolore et exempt de particules étrangères visibles.
9.Prélever de façon aseptique la solution de technétium [99mTc] sestamibi à l’aide d’une seringue stérile blindée. La solution doit être utilisée dans les 10 heures
10.Avant l’administration de la solution de technétium [99mTc] sestamibi aux patients, la pureté radiochimique doit être vérifiée selon la méthode de chromatographie sur couche mince décrite ci-dessous.
Le contenu de la trousse de marquage n'est pas radioactif. Cependant, le technétium [99mTc] sestamibi obtenu après marquage par le pertechnétate [99mTc] de sodium est radioactif (voir Précautions d’emploi et la remarque sur la radioprotection).
REMARQUE: lorsqu’un flacon contenant du matériel radioactif est chauffé, il existe toujours un risque de fissuration et de contamination importante.
2.Détermination de la pureté radiochimique
Méthode de radiochromatographie en couche mince pour la détermination quantitative du sestamibi [99mTc]
1. Matériel
-Plaques d’oxyde aluminium Baker-Flex, # 1 B-F, prédécoupées de 2,5 cm x 7,5 cm.
- Éthanol, > 95 % utilisé comme solvant.
-Capintec, ou un instrument équivalent pour mesurer la radioactivité dans la gamme de 0,2 – 11,12 GBq (5 - 300 mCi).
-Seringue de 1 ml avec aiguille (calibre 22 – 26 gauge).
-Une petite cuve de développement avec couvercle (un bécher de 100 ml, couvert de Parafilm®, convient).
2.Méthode
1.Verser suffisamment d'éthanol dans la cuve de développement (bécher) pour obtenir une hauteur de 3-4 mm. Couvrir la cuve (bécher) avec du Parafilm® et le mettre de côté pendant 10 minutes, dans l’attente d’une saturation de la cuve.
2.À l’aide d’une seringue de 1 ml et d’une aiguille de 22 à 26 G, déposer une goutte d’éthanol sur la ligne de départ (1,5 cm) de la plaque d’oxyde d’aluminium (DC). Ne pas laisser sécher la goutte d’éthanol.
3.Ensuite, déposer immédiatement 1 goutte de la solution de technétium [99mTc] sestamibi sur la goutte d’éthanol. Laisser sécher. Ne pas chauffer!
4.Laisser migrer le front du solvant jusqu’à une distance de 5,0 cm de la goutte.
5.Couper la plaque à 4 cm de l’extrémité inférieure et mesurer la radioactivité de chaque partie.
6.La pureté radiochimique est calculée de la manière suivante:

REMARQUE: la pureté radiochimique du technétium [99mTc] sestamibi doit être ≥ 94 %. Si la pureté radiochimique est inférieure à 94 %, le technétium [99mTc] sestamibi ne doit pas être injecté et la préparation doit être éliminée.
3. Remarques concernant l’administration
-Le produit doit être utilisé dans les 10 heures après son marquage.
-Avant chaque administration, les doses destinées aux patients doivent être mesurées avec un activimètre et consignées par écrit.
-Le produit ne sera administré qu’après détermination préalable de la pureté radiochimique.
Dispositions légales / Mise en garde de radioprotection
Mises en garde générales
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, manipulés et administrés que par des personnes autorisées dans des services prévus à cet effet. La réception, le stockage, l’utilisation, le transport et l’élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisations correspondantes des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés en tenant compte à la fois des exigences en matière de radioprotection et des exigences en matière de qualité pharmaceutique. Des précautions d'asepsie appropriées doivent également être prises.
Élimination des déchets radioactifs:
L’élimination de la solution radioactive non utilisée doit être effectuée conformément aux exigences légales. La version juridique actuelle de l'ordonnance sur la radioprotection doit être respectée (RS 812.501).