Effets indésirables

Infections et infestations
Rare: Infection et Sepsis.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent: granulocytopénie de degré 3/4 (25,9%).
Fréquent: neutropénie fébrile.
Rare: syndrome hémolytique et urémique (SHU).
Très rare: thrombopénie nécessitant une substitution sanguine, microangiopathie thrombotique.
Affections du système immunitaire
Occasionnel: bronchospasme.
Très rare: réactions anaphylactiques, œdème au niveau du visage, œdème angioneurotique.
Affections du système nerveux
Très rare: syndrome d'encéphalopathie postérieure réversibles (PRES) (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Très fréquent: œdèmes ou œdèmes périphériques (30%).
Très rare: toxicité vasculaire incluant angéite et gangrène, syndrome de fuite capillaire.
Quelques cas d'hypotension, d'infarctus du myocarde, de décompensation cardiaque, d'arythmies; toutefois, la preuve manifeste que la gemcitabine exerce une action cardiotoxique n'a pas été établie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: toxicité pulmonaire, dyspnée.
Occasionnel: pneumonie interstitielle (avec infiltrats pulmonaires associés): la gemcitabine devrait dans ces cas être interrompue. Les stéroïdes peuvent améliorer la situation.
Rare: œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA), alvéolite. Si de telles manifestations se produisent, il faudra envisager l'arrêt de la gemcitabine. Le recours précoce à des soins de soutien peut améliorer l'état.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausée et nausée accompagnée de vomissements (33 %; nécessitant un traitement chez 20% des patients).
Fréquent: stomatite, diarrhée, constipation.
Affections hépatobiliaires
Très fréquent: élévation des transaminases hépatiques (ASAT et ALAT) et de la phosphatase alcaline (66%).
Fréquent: élévation de la bilirubine.
Rare: élévation de la gamma-glutamyl-transférase (GGT).
Très rare: toxicité hépatique avec défaillance hépatique et issue fatale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: éruption cutanée (25%), alopécie (13%).
Fréquent: prurit.
Rare: desquamation, vésiculation, ulcération.
Très rare: réactions cutanées graves, y compris nécrolyse épidermique toxique (TEN ou syndrome de Lyell), érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson.
Inconnue: pustulose exanthémateuse aiguë généralisée.
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquent: protéinurie et hématurie bénignes (50%).
Rare: syndrome hémolytique et urémique.
Quelques cas de défaillance rénale aiguë.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: syndrome pseudo-grippal (20%), fatigue (10%).
Quelques cas d'irritation tissulaire pendant ou après la perfusion au site d'injection; aucun cas de nécroses au site d'injection n'a été rapporté jusqu'ici.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.