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Information professionnelle sur Valsartan Streuli®40 mg/80 mg/160 mg:Streuli Pharma AG
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Effets indésirables

Les effets indésirables observés dans les études cliniques plus fréquemment sous valsartan que sous placebo ainsi que les rapports de cas individuels sont classés par classes d’organes.
Pour les effets indésirables très rares, rares et occasionnels qui n’ont pas été détectés dans les études cliniques, une recherche cumulative dans les banques de données de sécurité a été menée.
«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10’000, <1/1’000), «très rare» (<1/10’000).

Infections
Fréquent: infections virales.
Occasionnel: infections des voies aériennes supérieures, pharyngite, sinusite.
Très rare: rhinite.

Circulation sanguine et lymphatique
Occasionnel: neutropénie.
Très rare: thrombocytopénie.

Système immunitaire
Très rare: réactions d’hypersensibilité, y compris maladie sérique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: hyperkaliémie*#.

Troubles psychiatriques
Occasionnel: insomnie, baisse de la libido.

Système nerveux
Fréquent: obnubilation posturale#.
Occasionnel: syncopes*.
Rare: obnubilation##.
Très rare: céphalées##.

Oreille et conduit auditif
Occasionnel: vertige rotatoire.

Coeur
Occasionnel: insuffisance cardiaque*.
Très rare: arythmies.

Vaisseaux
Fréquent: hypotension orthostatique#.
Occasionnel: hypotension*##.
Très rare: vasculite.

Organes respiratoires
Occasionnel: toux.

Troubles gastro-intestinaux
Occasionnel: diarrhée, douleurs abdominales.
Très rare: nausées##, vomissements.

Troubles cutanés
Très rare: angiooedème**, exanthème, prurit, rash.

Troubles musculo-squelettiques
Occasionnel: douleurs dorsales.
Très rare: arthralgies, myalgies.

Troubles rénaux et urinaires
Très rare: troubles de la fonction rénale**##, défaillance rénale aiguë**, insuffisance rénale**.

Affections lors de la grossesse et périnatales
Très rare: complications foetales.

Troubles généraux
Occasionnel: fatigue, asthénie, oedèmes.

Valeurs de laboratoire
Fréquent: augmentation des valeurs de la créatinine et de l’urée dans le sang.
Très rare: augmentation des valeurs de la bilirubine, diminution des valeurs de l’hémoglobine et de l’hématocrite dans le sang, valeurs hépatiques anormales.
* Rapporté dans le status après un infarctus du myocarde.
# Rapporté en présence d’une insuffisance cardiaque.
** Rapporté occasionnellement dans le status après un infarctus du myocarde.
## Rapporté plus fréquemment en présence d’une insuffisance cardiaque (fréquent: obnubilation, insuffisance rénale, hypotension; occasionnel: céphalées, nausée).

Examens de laboratoire
Une diminution des taux d’hémoglobine et de l’hématocrite a été observée dans de rares cas sous valsartan. Au cours d’études cliniques contrôlées, une baisse significative (>20%) de l’hématocrite a été observée chez 0,8% des patients sous valsartan et une baisse des taux d’hémoglobine chez 0,4% d’entre eux. Ces deux paramètres étaient également abaissés chez 0,1% des patients sous placebo.
Au cours d’études cliniques contrôlées, une neutropénie est apparue chez 1,9% des patients sous valsartan contre 1,6% sous inhibiteur de l’ECA.
Au cours d’études cliniques contrôlées chez des patients avec une hypertension essentielle, une hausse significative de la créatininémie, de la kaliémie et de la bilirubinémie totale a été observée chez respectivement 0,8%, 4,4% et 6% des patients sous valsartan contre 1,6%, 6,4% et 12,9% de ceux sous inhibiteur de l’ECA.
Une augmentation des paramètres de la fonction hépatique a été observée occasionnellement sous valsartan.
Aucune surveillance particulière des constantes biologiques n’est nécessaire chez les patients traités par valsartan dans l’hypertension essentielle.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, une augmentation de la créatinine sérique de plus de 50% a été observée chez 3,9% des patients traités par valsartan et chez 0,9% des patients sous placebo. Une augmentation des taux de potassium sérique supérieure à 20% a été observée chez 10% des patients traités par valsartan contre 5,1% des patients sous placebo.
Dans les études sur l’insuffisance cardiaque, une augmentation de l’urée supérieure à 50% a été observée chez 16,6% des patients sous valsartan contre 6,3% des patients sous placebo.
Chez les patients après un infarctus du myocarde, un doublement de la créatinine sérique a été observé chez 4,2% des patients traités par valsartan, chez 4,8% des patients traités par l’association du valsartan et du captopril et chez 3,4% des patients traités par captopril.
Un arrêt de l’étude pour cause d’effets indésirables s’est imposé pour 5,8% des patients dans le groupe traité par valsartan et était moins fréquent que chez les patients traités par captopril (7,7%).

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