Effets indésirables

Ils apparaissent en rapport avec la dose, particulièrement pour certains effets concernant le SNC. Comme recommandé dans le chapitre «Posologie/Mode d’emploi», il devrait en théorie y avoir moins d’effets indésirables si le zolpidem est pris immédiatement avant le coucher. Ils sont plus souvent observés chez les sujets âgés.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«Très fréquent» (≥1/10);
«Fréquent» (≥1/100; <1/10);
«Occasionnel» (≥1/1000; <1/100);
«Rare» (≥1/10'000; <1/1000);
«Très rare» (<1/10'000),
«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Liste des effets indésirables
Infections et infestations
Fréquent: infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies respiratoires inférieures.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: œdème angio-neurotique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: troubles de l'appétit.
Affections psychiatriques
Fréquent: hallucinations, agitation, cauchemars, dépression.
Occasionnel: épisodes confusionnels, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: somnambulisme et comportement associés»), état euphorique.
Rare: modification de la libido.
Très rare: illusion, dépendance (syndrome de sevrage ou effet rebond peuvent se produire après l’arrêt du traitement).
Fréquence inconnue: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes, délire (voir «Mises en garde et précautions»).
La plupart de ces effets indésirables psychiatriques sont liés à des réactions paradoxales, à des états euphoriques.
Affections du système nerveux
Fréquent: somnolence diurne, fatigue, céphalées, vertiges, aggravation de l’insomnie, troubles cognitifs tels qu’amnésie antérograde (isolée ou associée à un comportement inadapté).
Occasionnel: paresthésie, tremblements, trouble de l’attention, trouble du langage.
Rare: baisse de la vigilance, troubles de la démarche.
Affections oculaires
Occasionnel: diplopie, vision floue.
Très rare: troubles visuels.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: dépression respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: élévation des enzymes hépatiques.
Rare: bilirubinémie, hépatites sévères avec ictère, lésions hépatocellulaires, cholestatiques ou hépatiques mixtes.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: éruption, œdème angioneurotique, prurit, hyperhydrose.
Rare: urticaire.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: douleurs du dos.
Occasionnel: arthralgie, myalgie, spasmes musculaires, cervicalgie, faiblesse musculaire.
Troubles généraux
Rare: chute (principalement chez les patients âgés et lorsque le zolpidem n’est pas utilisé selon les recommandations).
Fréquence inconnue: tolérance.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.