Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous itraconazole dans le cadre d’études cliniques et de la surveillance post-commercialisation étaient les suivants: céphalées, douleurs abdominales et nausées. Les effets indésirables les plus graves étaient: réactions allergiques graves, défaillance cardiaque/insuffisance cardiaque/œdème pulmonaire, pancréatite, toxicité hépatique grave (y compris des cas isolés de défaillance hépatique aiguë mortelle) et réactions cutanées graves.
Les effets indésirables observés dans les études cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation sous traitement par itraconazole sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d’organes et par fréquence. Le profil de sécurité, mais en particulier la fréquence des différents effets indésirables, ont en partie varié en fonction de la forme galénique (c.-à-d. également en fonction de l’indication). C’est pourquoi après les effets indésirables observés lors de la prise des capsules figurent également les effets rapportés (seulement) avec d’autres formes galéniques.
Définition des catégories de fréquence: très fréquents ≥1/10 ; fréquents ≥1/100, < 1/10 ; occasionnels ≥1/1000, < 1/100; rares ≥1/10 000, < 1/1000 ; très rares < 1/10 000.
Infections et infestations
Occasionnels: infections de voies respiratoires supérieures.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: leucopénie.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d’hypersensibilité.
Rares: réactions anaphylactiques, œdème angioneurotique, maladie sérique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: hypertriglycéridémie.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: vertiges.
Rares: paresthésie, dysgueusie, hypoesthésie, tremblements.
Affections oculaires
Rares: troubles visuels (y compris diplopie et vision floue).
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Rares: acouphènes, perte auditive passagère ou permanente.
Affections cardiaques
Rares: insuffisance cardiaque, allant jusqu’à une défaillance cardiaque dans des cas isolés.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, douleurs abdominales.
Occasionnels: dyspepsie, diarrhée, constipation, flatulences, vomissements.
Rares: pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: anomalies de la fonction hépatique.
Rares: hyperbilirubinémie, toxicité hépatique grave (y compris défaillance hépatique aiguë mortelle).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: prurit, exanthème, urticaire.
Rares: alopécie, photosensibilité, dermatite exfoliative, érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthémateuse généralisée aiguë, vascularite à complexes immuns.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rares: augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: pollakiurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: troubles menstruels.
Rares: troubles de la fonction érectile.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rares: œdèmes.
Les effets indésirables supplémentaires rapportés dans les études cliniques menées avec d’autres formes galéniques de l’itraconazole sont présentés ci-dessous.
Affections hématologiques et du système lymphatique: granulocytopénie, thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire: réactions anaphylactoïdes.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie, hyperglycémie.
Affections psychiatriques: états confusionnels.
Affections du système nerveux: somnolence, neuropathie périphérique.
Affections cardiaques/Affections vasculaires: tachycardie, hypertension, hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dysphonie, toux, œdème pulmonaire.
Affections hépatobiliaires: ictère, hépatite.
Affections de la peau et du tissu souscutané: hyperhidrose.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif: myalgie, arthralgie.
Affections du rein et des voies urinaires: altération de la fonction rénale, incontinence urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration: épuisement, douleurs (p. ex. dans la région thoracique), pyrexie, frissons.
Enfants/Adolescents
Les données relatives à la sécurité de l’itraconazole chez l’enfant sont limitées. En principe, le profil de sécurité correspond à celui de l’adulte, l’incidence des effets indésirables (en particulier les céphalées, les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements et la diarrhée) ayant eu tendance à être un peu plus élevée chez les patients pédiatriques que chez les adultes.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.