Données précliniques

Dans plusieurs études précliniques de sécurité menées auprès de différentes espèces animales, aucun signe de toxicité systémique ou de toxicité sur les organes cibles n’a été observé, mis à part une foetotoxicité. Une légère diminution du taux de survie postnatal et un léger retard du développement ont été observés chez les descendants de rates traitées par 600 mg/kg pendant le dernier trimestre de gestation et pendant l’allaitement (cf. «Grossesse/Allaitement»). Les résultats précliniques majeurs de sécurité reposent sur l’effet pharmacologique de la substance.
Aucun indice de mutagénicité, de clastogénicité ou de cancérogenicité n’existe.

Hydrochlorothiazide
Potentiel mutagène et cancérogène: Les tests de mutagénicité in vitro et in vivo menés avec l’hydrochlorothiazide sur l’induction de mutations génétiques et chromosomiques étaient négatifs.
Des études à long terme menées avec l’hydrochlorothiazide chez le rat et la souris ne montrent aucune augmentation pertinente du nombre de tumeurs dans les groupes traités.
Toxicité sur la reproduction: en expérimentation animale, l’hydrochlorothiazide franchit la barrière placentaire. Des études sur trois espèces animales (rat, souris, lapin) n’ont montré aucune évidence suggérant un effet tératogène.
L’association présente dans la spécialité Valsartan HCT Streuli n’a pas fait l’objet d’études précliniques.