Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés dans 5 études cliniques contrôlées incluant 7616 patients, dont 4372 ont reçu le valsartan en association à l’hydrochlorothiazide.
«Très fréquent» (>1/10), «fréquent» (>1/100, <1/10), «occasionnel» (>1/1’000, <1/100), «rare» (>1/10’000, <1/1000), «très rare» (<1/10’000).

Infections
Occasionnel: infections virales, fièvre.

Troubles métaboliques
Occasionnel: hypokaliémie.

Système nerveux
Fréquent: céphalée, fatigue, torpeur.
Occasionnel: asthénie, vertiges, insomnie, angoisse, paresthésie.
Rare: dépression.

Yeux
Occasionnel: troubles de la vision.
Rare: conjonctivite.

Oreille et oreille interne
Occasionnel: otite moyenne, tinnitus/acouphènes.

Coeur
Occasionnel: palpitations, tachycardie.

Vaisseaux
Occasionnel: oedèmes, hypotension, hyperhidrose.

Organes respiratoires
Fréquent: toux, rhinite, pharyngite, infections des voies respiratoires supérieures.
Occasionnel: bronchite, dyspnée, sinusite, douleurs pharyngo-laryngées, sécheresse buccale.
Très rare: épistaxis.

Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: diarrhées.
Occasionnel: douleurs abdominales, troubles digestifs, nausée, gastro-entérite.

Troubles musculoquelettiques
Fréquent: douleurs dorsales, douleurs articulaires.
Occasionnel: douleurs dans les bras et dans les jambes, douleurs thoraciques, douleurs de la nuque, arthrite, foulures et claquages, crampes musculaires.
Très rare: myalgies.

Reins et voies urinaires
Occasionnel: mictions fréquentes, infections des voies urinaires.
Très rare: troubles de la fonction rénale.

Organes de reproduction et seins
Fréquent: dysfonction érectile.

Résultats de laboratoire
Une diminution de la kaliémie de plus de 20% a été constatée chez 3,7% des patients traités par valsartan hct et chez 3,1% des patients sous placebo.
Lors d’études cliniques contrôlées, une augmentation de la créatinine et une augmentation de l’azote uréique a été observée chez 1,9% resp. 14,7% des patients traités par valsartan hct et chez 0,4% resp. 6,3% des patients sous placebo.
Les résultats suivants, observés en relation avec le valsartan en monothérapie, n’ont pas été constatés sous valsartan hct: Dans de rares cas, une diminution des taux d’hémoglobine et de l’hématocrite peuvent accompagner un traitement par valsartan. Au cours d’études cliniques contrôlées, une baisse significative de l’hématocrite (>20%) chez 0,8% des patients et une baisse des taux d’hémoglobine chez 0,4% des patients ont été observées. En comparaison, ces deux paramètres étaient abaissés chez 0,1% des patients sous placebo.
Une neutropénie est apparue chez 1,9% des patients sous valsartan contre 1,6% sous inhibiteur de l’ECA.
Dans des études cliniques contrôlées, une hausse significative de la concentration sérique de la créatinine, du potassium et de la bilirubine totale a été observée chez respectivement 0,8%, 4,4% et 6% des patients sous valsartan contre 1,6%, 6,4% et 12,9% des patients sous inhibiteur de l’ECA.
Des augmentations des paramètres de la fonction hépatique ont été signalées occasionnellement sous valsartan.
Aucune surveillance particulière des constantes biologiques n’est nécessaire chez les patients traités par valsartan pour une hypertension essentielle.
Depuis la mise sur le marché de la préparation, la survenue de syncopes, de très rares cas d’angiooedème, rash et prurit ainsi que d’autres réactions d’hypersensibilité comme la maladie sérique et la vasculite ont été rapportés. De très rares cas de troubles de la fonction rénale ont également été observés.

Valsartan
D’autres événements indésirables ont été rapportés dans le cadre d’études cliniques sur le valsartan, sans qu’une relation de causalité avec le traitement n’ait été établie:
Fréquent: douleurs articulaires.
Occasionnel: oedèmes, asthénie, insomnie, exanthème, diminution de la libido, vertiges.
Rare: gastro-entérite, névralgie.
Très rare: thrombocytopénie, troubles du rythme, insuffisance rénale aiguë.
Un seul cas d’angiooedème a été décrit.

Hydrochlorothiazide
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités exclusivement par diurétiques thiazidiques (y compris l’hydrochlorothiazide), souvent à des doses plus élevées que celles contenues dans valsartan hct:

Système sanguin et lymphatique
Rare: thrombocytopénie, dans des cas isolés avec purpura.
Très rare: leucopénie, agranulocytose, dépression médullaire, anémie hémolytique.

Système immunitaire
Très rare: réactions d’hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition (cf. «Mises en garde et précautions»)
Fréquent: hypokaliémie, hyponatrémie, hypomagnésiémie et hyperuricémie.
Rare: hypercalcémie, hyperglycémie, glycosurie, aggravation des troubles métaboliques chez le diabétique.
Très rare: alcalose hypochlorémique.

Système nerveux
Rare: céphalées, vertiges ou obnubilation, troubles du sommeil, dépression et paresthésies.

Yeux
Rare: troubles de la vision, surtout dans les premières semaines du traitement.

Coeur
Fréquent: hypotension orthostatique, pouvant être renforcée par l’effet de l’alcool, d’anesthésiques ou de sédatifs.
Rare: arythmies.

Organes respiratoires
Très rare: difficulté respiratoire y compris pneumopathie inflammatoire et oedème pulmonaire.

Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: manque d’appétit, légère nausée et vomissements.
Rare: douleurs abdominales, constipation, diarrhée.
Très rare: pancréatite.

Troubles hépato-biliaires
Rare: cholestase ou ictère.

Peau
Fréquent: urticaires et autre formes d’éruptions cutanées.
Rare: photosensibilisation.
Très rare: vasculite nécrosante et nécrolyse épidermique toxique, réactions cutanées semblables au lupus érythémateux, réactivation d’un lupus érythémateux cutané.

Organes de reproduction et seins
Fréquent: dysfonction érectile.