Données précliniques

Mutagénicité
L'hydromorphone n'a pas été mutagène dans les tests d'Ames et des micronoyaux chez la souris.
Par ailleurs, l'hydromorphone ne s'est pas non plus révélée mutagène dans le test du lymphome de souris sans activation métabolique exogène (S9). Dans les conditions d'une activation métabolique exogène, l'hydromorphone n'était pas mutagène aux concentrations ≤ 100 µg/ml. Des propriétés mutagènes ont pu être observées aux concentrations ≥ 200 µg/ml, concentrations significativement plus élevées que la moyenne des pics de concentration plasmatique attendus chez l'être humain.
Carcinogénicité
Aucune étude de cancérogenèse à long terme n'a été réalisée.
Toxicité sur la reproduction
Aucun effet sur la fertilité des mâles ou des femelles ou sur le spermogramme n'a été observé chez le rat à des doses d'hydromorphone orale de 5 mg/kg/jour (30 mg/m2/jour, soit 1,4 fois la dose humaine attendue sur la base de la surface corporelle).
Chez le rat et le lapin, l'hydromorphone n'a pas été tératogène à des doses ayant entraîné une toxicité maternelle. Une diminution du développement fœtal a été observée chez le lapin aux doses de 50 mg/kg (la dose sans effet sur le développement a été établie à 25 mg/kg ou 380 mg/m2 à une exposition à la substance active (ASC) près de quatre fois supérieure à celle attendue chez l'homme). Aucun signe de toxicité fœtale n'a été observé chez des rats traités par l'hydromorphone orale à des doses de 10 mg/kg (308 mg/m2, avec une ASC représentant environ 1,8 fois celle attendue chez l'homme).
Aucune étude n'a été effectuée chez de jeunes animaux.
La mortalité périnatale et post-partum des ratons (F1) a augmenté aux doses de 2 mg/kg/jour et 5 mg/kg/jour et le poids corporel restait réduit pendant la période d'allaitement.
Aucun résultat clinique ou résultat d'autopsie n'a été observé en relation avec l'administration d'hydromorphone à la mère.