Grossesse, allaitement

Grossesse
Les données d'une étude de cohorte incluant environ 3400 grossesses exposées au cours du premier trimestre n'indiquent pas une augmentation globale du risque d'anomalies congénitales. La fréquence des malformations cardiaques a été légèrement augmentée (risque relatif ajusté groupé 1,3; IC 95%: 1,0 – 1,6), correspondant à 3 enfants supplémentaires présentant une malformation cardiaque pour 1000 femmes ayant reçu du méthylphénidate pendant le premier trimestre de la grossesse comparativement à des grossesses non exposées. Des cas de toxicité cardiorespiratoire chez des nourrissons ont été signalés dans le cadre de déclarations spontanées; des cas de tachycardie et de dyspnée fœtales ont été en particulier rapportés.
Dans les expérimentations animales, le méthylphénidate peut provoquer des anomalies chez l'embryon (voir «Données précliniques»).
Focalin XR ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Des rapports de cas ont montré que le méthylphénidate passe dans le lait maternel et atteint un rapport lait-plasma d'environ 2.5.
Il est donc probable que le principe actif contenu dans Focalin XR et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Il convient de décider s'il faut arrêter l'allaitement ou arrêter le traitement par Focalin XR, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson et des avantages du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune donnée concernant l'effet de l'utilisation du méthylphénidate sur la fertilité n'est disponible. Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec le dexméthylphénidate (voir «Données précliniques»).